Effets de la fluidothérapie sur la perfusion périphérique de TIssse pendant le sepsis/choc septique (REPTILOS)
Effets de la fluidothérapie sur la perfusion des tissus périphériques pendant le sepsis/choc septique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale permettant de comparer l'effet de l'expansion volumique par sérum physiologique versus albumine sur la correction de l'hypoperfusion tissulaire périphérique
Conception:
• Une étude multicentrique, ouverte et transversale
Taille de l'échantillon :
60 malades
Évaluation :
Entre 6 heures et 48 heures après l'admission, le patient sera inclus après retrait du formulaire de non-opposition.
Le patient recevra une expansion de volume soit par une solution saline à 0,9 % (500 mL) ou par de l'albumine à 20 % (100 mL) pendant 15 minutes.
Des mesures cliniques répétées seront réalisées à H0, H0.5 et H1 (respectivement à 0, 30 et 60 minutes).
Un prélèvement sanguin sera effectué juste avant l'expansion volémique et 4 heures après, en même temps que les prélèvements habituellement effectués dans le cadre du traitement.
Aucune analyse intermédiaire n'est prévue. L'analyse sera effectuée à la fin de l'étude après examen des données et gel de la base de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera réalisée chez des patients atteints de sepsis/choc septique hospitalisés en réanimation avec des signes d'hypoperfusion périphérique persistant malgré la réanimation initiale.
Les patients seront éligibles après 6 heures de prise en charge du sepsis/choc septique, nécessaires à la prise en charge diagnostique et à l'optimisation hémodynamique selon les standards internationaux.
Des analyses de perfusion tissulaire seront réalisées précocement (<48 heures) pour limiter les facteurs de confusion liés à une réanimation prolongée (sédation) et à l'autonomisation de la défaillance d'organe en général et de la défaillance vasculaire en particulier.
Au total, les patients atteints de sepsis/choc septique réanimés et hémodynamiquement stabilisés seront inclus. La prise en charge diagnostique et thérapeutique respectera en tous points le protocole de service habituel et les recommandations internationales.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Septicémie OU
- Choc septique dans les 24h suivant l'admission en réanimation avec une dose stable de noradrénaline pendant au moins 2h pour maintenir une PAM > 65mmHg
- Indice CRT > 3 secondes malgré la réanimation initiale (administration d'antibiotiques, expansion volumique par des cristalloïdes de 20 mL/Kg, noradrénaline débutée) entre H6 et H48 depuis l'admission en réanimation
- Non opposition du patient recueillie par le médecin en charge du patient entre H0 et H6 après l'admission si le patient est vigilant, sinon une procédure de recueil de non opposition des proches sera effectuée avec recueil de la non opposition du patient une fois qu'il est capable de le lui donner.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (hors AME)
Critère d'exclusion:
- Malade COVID19 (+)
- Femme enceinte et allaitante
- Patient sous Tutelle / Curatelle
- Refus de participer
- CRT non évaluable (peau foncée ou abîmée)
- Patient moribond
- Espérance de vie estimée inférieure à 1 mois
- Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine ou période d'exclusion à la fin d'une recherche antérieure impliquant la personne humaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Effet de l'expansion volémique par l'albumine sur la correction de l'hypoperfusion tissulaire périphérique
Effet de l'expansion volumique par l'albumine sur la correction de l'hypoperfusion tissulaire périphérique en mesurant la proportion de patients ayant normalisé leur temps de recoloration cutanée (CRT) mesuré au niveau de l'index, défini par une valeur < 3 secondes à H1.
La méthode de mesure clinique a été standardisée dans les services participants et est utilisée depuis plusieurs années en pratique clinique.
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Effet de l'expansion volumique par une solution saline sur la correction de l'hypoperfusion des tissus périphériques
Effet de l'expansion volumique par le sérum physiologique sur la correction de l'hypoperfusion des tissus périphériques en mesurant la proportion de patients ayant normalisé leur temps de recoloration cutanée (CRT) mesuré au niveau de l'index, défini par une valeur < 3 secondes à H1.
La méthode de mesure clinique a été standardisée dans les services participants et est utilisée depuis plusieurs années en pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'effet de l'expansion du volume par une solution saline par rapport à l'albumine sur la correction de l'hypoperfusion des tissus périphériques en mesurant le temps de recoloration de la peau (CRT) à H0 et H1
Délai: 1 heure
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Proportion de patients ayant normalisé leur temps de recoloration cutanée (CRT) mesuré au niveau de l'index, défini par une valeur < 3 secondes à H1.
La méthode de mesure clinique a été standardisée dans les services participants et est utilisée depuis plusieurs années en pratique clinique.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure CRT
Délai: 4 heures
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Les paramètres cliniques de perfusion tissulaire seront mesurés cliniquement toutes les 30 minutes, comme d'habitude chez les patients atteints de sepsis/choc septique.
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4 heures
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mesure du score de marbrure
Délai: 4 heures
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Les paramètres cliniques de perfusion tissulaire seront mesurés cliniquement toutes les 30 minutes, comme d'habitude chez les patients atteints de sepsis/choc septique.
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4 heures
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Diurèse
Délai: 4 heures
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Les paramètres cliniques de perfusion tissulaire seront mesurés cliniquement toutes les 30 minutes, comme d'habitude chez les patients atteints de sepsis/choc septique.
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4 heures
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Variations du débit cardiaque
Délai: 4 heures
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Les paramètres cliniques de perfusion tissulaire seront mesurés cliniquement toutes les 30 minutes, comme d'habitude chez les patients atteints de sepsis/choc septique.
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4 heures
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Variations des paramètres biologiques
Délai: 4 heures
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Les variations des paramètres biologiques entre H0 et H4 seront analysées à partir de 5 ml de sang prélevé en complément, conformément à la pratique habituelle, lors d'un sepsis/choc septique :
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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