Nesteterapian vaikutukset perifeeriseen TIssse-perfuusioon sepsiksen/septisen shokin aikana (REPTILOS)
Nesteterapian vaikutukset perifeeristen kudosten perfuusioon sepsiksen/septisen shokin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikittaistutkimus, jonka avulla voidaan verrata suolaliuoksen ja albumiinin tilavuuden kasvun vaikutusta ääreiskudosten hypoperfuusion korjaamiseen.
Design:
• Monikeskinen, avoin, poikkisuuntainen tutkimus
Otoskoko :
60 potilasta
Arviointi:
Potilas otetaan mukaan 6 tunnin ja 48 tunnin välillä vastaanotosta sen jälkeen, kun ei-vastalauselomake on kerätty.
Potilas saa tilavuuden kasvua joko 0,9 % suolaliuoksella (500 ml) tai 20 % albumiinilla (100 ml) 15 minuutin aikana.
Toistetut kliiniset mittaukset suoritetaan H0, H0.5 ja H1 (vastaavasti 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla).
Verinäyte otetaan juuri ennen tilavuuden laajennusta ja 4 tuntia sen jälkeen, samaan aikaan kuin tavallisesti osana hoitoa otetut näytteet.
Välianalyysiä ei ole suunniteltu. Analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa tietojen tarkastelun ja tietokannan jäädyttämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan potilaille, joilla on sepsis/septinen sokki, jotka on sairaalahoidossa tehohoidossa ja joilla perifeerisen hypoperfuusion merkit jatkuvat alkuperäisestä elvytyksestä huolimatta.
Potilaat ovat kelvollisia 6 tunnin sepsiksen/septisen shokin hoidon jälkeen, mikä on tarpeen diagnostiseen hoitoon ja hemodynaamiseen optimointiin kansainvälisten standardien mukaisesti.
Kudosperfuusioanalyysit tehdään varhain (<48 tuntia), jotta voidaan rajoittaa pitkittyneeseen elvytyshoitoon (sedaatioon) ja elinten vajaatoimintaan yleensä ja erityisesti verisuonien vajaatoimintaan liittyviä häiritseviä tekijöitä.
Kaikkiaan potilaat, joilla on elvytetty ja hemodynaamisesti stabiloitu sepsis/septinen shokki, otetaan mukaan. Diagnostisessa ja terapeuttisessa hallinnassa noudatetaan kaikilta osin tavanomaista palveluprotokollaa ja kansainvälisiä suosituksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Sepsis TAI
- Septinen sokki 24 tunnin sisällä tehohoitoon ottamisesta vakaalla annoksella norepinefriiniä vähintään 2 tunnin ajan MAP:n ylläpitämiseksi > 65 mmHg
- CRT-indeksi> 3 sekuntia alkuelvytyksestä huolimatta (antibioottien anto, tilavuuden lisäys kristalloideilla 20 ml/kg, noradrenaliini aloitettu) välillä H6 ja H48 tehohoitoon saapumisesta
- Potilaan vastustamattomuus, jonka potilasvastaava lääkäri kerää H0-H6-välillä vastaanoton jälkeen, jos potilas on valppaana, muuten suoritetaan menettely sukulaisten vastustamattomuuden keräämiseksi, jossa kerätään vastustamattomuus. kärsivällinen, kun hän pystyy antamaan sen.
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (paitsi AME)
Poissulkemiskriteerit:
- COVID19-potilas (+)
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
- Potilas holhouksen/huollon alaisuudessa
- Kieltäytyminen osallistumasta
- CRT ei arvioitavissa (tumma tai vaurioitunut iho)
- Kuoleva potilas
- Arvioitu elinajanodote alle 1 kuukausi
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana ihminen, tai syrjäytymisjakso aikaisemman ihmishenkilöä koskevan tutkimuksen lopussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Albumiinin aiheuttaman tilavuuden kasvun vaikutus perifeerisen kudoksen hypoperfuusion korjaamiseen
Albumiinin aiheuttaman tilavuuden kasvun vaikutus ääreiskudosten hypoperfuusion korjaamiseen mittaamalla niiden potilaiden osuus, jotka normalisoivat ihon uudelleenvärjäytymisaikansa (CRT) mitattuna indeksitasolla, joka määritellään arvolla <3 sekuntia H1:ssä.
Kliininen mittausmenetelmä on standardoitu osallistuvilla osastoilla ja sitä on käytetty kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan.
|
|
Suolaliuoksen tilavuuden lisäämisen vaikutus perifeerisen kudoksen hypoperfuusion korjaamiseen
Suolaliuoksen tilavuuden kasvun vaikutus ääreiskudosten hypoperfuusion korjaamiseen mittaamalla niiden potilaiden osuus, jotka normalisoivat ihon uudelleenvärjäytymisaikansa (CRT) mitattuna indeksitasolla, joka määritellään arvolla <3 sekuntia H1:ssä.
Kliininen mittausmenetelmä on standardoitu osallistuvilla osastoilla ja sitä on käytetty kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa suolaliuoksen ja albumiinin aiheuttaman tilavuuden kasvun vaikutusta perifeerisen kudoksen hypoperfuusion korjaamiseen mittaamalla ihon uudelleenvärjäytymisaikaa (CRT) H0:ssa ja H1:ssä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka normalisoivat ihon uudelleenvärjäytymisaikansa (CRT) mitattuna indeksitasolla, määritettynä arvolla <3 sekuntia H1:ssä.
Kliininen mittausmenetelmä on standardoitu osallistuvilla osastoilla ja sitä on käytetty kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRT-mitta
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kliiniset kudosperfuusioparametrit mitataan kliinisesti 30 minuutin välein, kuten tavallisesti potilailla, joilla on septis/septinen shokki.
|
4 tuntia
|
|
kirjava pistemäärä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kliiniset kudosperfuusioparametrit mitataan kliinisesti 30 minuutin välein, kuten tavallisesti potilailla, joilla on sepsis/septinen sokki.
|
4 tuntia
|
|
Diureesi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kliiniset kudosperfuusioparametrit mitataan kliinisesti 30 minuutin välein, kuten tavallisesti potilailla, joilla on sepsis/septinen sokki.
|
4 tuntia
|
|
Sydämen virtauksen vaihtelut
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kliiniset kudosperfuusioparametrit mitataan kliinisesti 30 minuutin välein, kuten tavallisesti potilailla, joilla on sepsis/septinen sokki.
|
4 tuntia
|
|
Biologisten parametrien vaihtelut
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Biologisten parametrien vaihtelut H0:n ja H4:n välillä analysoidaan 5 ml:sta verta, joka otetaan lisäksi tavanomaisen käytännön mukaisesti sepsiksen/septisen shokin yhteydessä:
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .