Effetti della fluidoterapia sulla perfusione TIssse periferica durante sepsi/shock settico (REPTILOS)
Effetti della fluidoterapia sulla perfusione del tessuto periferico durante la sepsi/shock settico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio trasversale che consente di confrontare l'effetto dell'espansione del volume da parte della soluzione salina rispetto all'albumina sulla correzione dell'ipoperfusione dei tessuti periferici
Progetto:
• Uno studio multicentrico, in aperto, trasversale
Misura di prova :
60 pazienti
Valutazione:
Tra le 6 e le 48 ore successive al ricovero, il paziente verrà inserito dopo il ritiro del modulo di non opposizione.
Il paziente riceverà un'espansione del volume dello 0,9% di soluzione salina (500 ml) o del 20% di albumina (100 ml) in 15 minuti.
Le misurazioni cliniche ripetute saranno eseguite a H0, H0.5 e H1 (rispettivamente a 0, 30 e 60 minuti).
Verrà prelevato un campione di sangue appena prima dell'espansione del volume e 4 ore dopo, contemporaneamente ai campioni normalmente prelevati come parte del trattamento.
Non è prevista alcuna analisi intermedia. L'analisi sarà eseguita alla fine dello studio dopo la revisione dei dati e il congelamento del database.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hafid AIT-OUFELLA
- Numero di telefono: 01 49 28 23 15
- Email: hafid.aitoufella@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio verrà eseguito su pazienti con sepsi/shock settico ricoverati in terapia intensiva con segni di ipoperfusione periferica persistenti nonostante la rianimazione iniziale.
I pazienti saranno eleggibili dopo 6 ore di gestione della sepsi/shock settico, necessarie per la gestione diagnostica e l'ottimizzazione emodinamica secondo gli standard internazionali.
Le analisi della perfusione tissutale verranno eseguite precocemente (<48 ore) per limitare i fattori confondenti associati alla prolungata rianimazione (sedazione) e all'insorgenza dell'insufficienza d'organo in generale e dell'insufficienza vascolare in particolare.
In totale, saranno inclusi pazienti con sepsi/shock settico rianimati ed emodinamicamente stabilizzati. La gestione diagnostica e terapeutica si atterrà in ogni punto al consueto protocollo di servizio e alle raccomandazioni internazionali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Sepsi OR
- Shock settico entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva con una dose stabile di noradrenalina per almeno 2 ore per mantenere MAP> 65 mmHg
- Indice CRT> 3 secondi nonostante la rianimazione iniziale (somministrazione di antibiotici, espansione del volume da cristalloidi di 20 mL / Kg, noradrenalina iniziata) tra H6 e H48 dal ricovero in terapia intensiva
- Non opposizione del paziente riscossa dal medico curante del paziente tra H0 e H6 dopo il ricovero se il paziente è vigile, altrimenti si procederà a procedura di raccolta della non opposizione dei parenti con raccolta della non opposizione del paziente una volta che è in grado di darlo.
- Iscrizione ad un regime previdenziale (escluso AME)
Criteri di esclusione:
- Paziente COVID19 (+)
- Donna incinta e in allattamento
- Paziente sotto Tutela/Curatela
- Rifiuto di partecipare
- CRT non valutabile (pelle scura o danneggiata)
- Paziente moribondo
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 1 mese
- Partecipazione ad un'altra ricerca interventistica che coinvolge la persona umana o periodo di esclusione al termine di una precedente ricerca che coinvolge la persona umana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Effetto dell'espansione del volume da parte dell'albumina sulla correzione dell'ipoperfusione dei tessuti periferici
Effetto dell'espansione del volume da parte dell'albumina sulla correzione dell'ipoperfusione dei tessuti periferici misurando la proporzione di pazienti che hanno normalizzato il loro tempo di ricolorazione cutanea (CRT) misurato a livello di indice, definito da un valore <3 secondi a H1.
Il metodo di misurazione clinica è stato standardizzato nei dipartimenti partecipanti ed è stato utilizzato per diversi anni nella pratica clinica.
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Effetto dell'espansione del volume da parte della soluzione salina sulla correzione dell'ipoperfusione dei tessuti periferici
Effetto dell'espansione del volume da parte della soluzione salina sulla correzione dell'ipoperfusione del tessuto periferico misurando la percentuale di pazienti che hanno normalizzato il loro tempo di ricolorazione cutanea (CRT) misurato a livello di indice, definito da un valore <3 secondi a H1.
Il metodo di misurazione clinica è stato standardizzato nei dipartimenti partecipanti ed è stato utilizzato per diversi anni nella pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'effetto dell'espansione del volume da parte della soluzione salina rispetto all'albumina sulla correzione dell'ipoperfusione dei tessuti periferici misurando il tempo di ricolorazione della pelle indice (CRT) a H0 e H1
Lasso di tempo: 1 ora
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Proporzione di pazienti che hanno normalizzato il tempo di ricolorazione cutanea (CRT) misurato a livello di indice, definito da un valore <3 secondi a H1.
Il metodo di misurazione clinica è stato standardizzato nei dipartimenti partecipanti ed è stato utilizzato per diversi anni nella pratica clinica.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura CRT
Lasso di tempo: 4 ore
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I parametri clinici di perfusione tissutale saranno misurati clinicamente ogni 30 minuti, come di consueto nei pazienti con settisi/shock settico.
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4 ore
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misura del punteggio screziato
Lasso di tempo: 4 ore
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I parametri clinici di perfusione tissutale saranno misurati clinicamente ogni 30 minuti, come di consueto nei pazienti con sepsi/shock settico.
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4 ore
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Diuresi
Lasso di tempo: 4 ore
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I parametri clinici di perfusione tissutale saranno misurati clinicamente ogni 30 minuti, come di consueto nei pazienti con sepsi/shock settico.
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4 ore
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Variazioni del flusso cardiaco
Lasso di tempo: 4 ore
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I parametri clinici di perfusione tissutale saranno misurati clinicamente ogni 30 minuti, come di consueto nei pazienti con sepsi/shock settico.
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4 ore
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Variazioni dei parametri biologici
Lasso di tempo: 4 ore
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Le variazioni dei parametri biologici tra H0 e H4 saranno analizzate da 5 ml di sangue prelevato in aggiunta, secondo la prassi abituale, in una sepsi/shock settico:
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210918
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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