Effecten van vloeistoftherapie op perifere TIssse-perfusie tijdens sepsis/septische shock (REPTILOS)
Effecten van vloeistoftherapie op perfusie van perifere weefsels tijdens sepsis/septische shock
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een transversale studie die het mogelijk maakt om het effect van volumevergroting door zoutoplossing versus albumine op de correctie van hypoperfusie van perifeer weefsel te vergelijken
Ontwerp:
• Een multicentrisch, open-label, transversaal onderzoek
Steekproefgrootte:
60 patiënten
Beoordeling:
Tussen 6 uur en 48 uur na opname wordt de patiënt opgenomen na verzameling van het bezwaarformulier.
De patiënt krijgt gedurende 15 minuten volume-uitbreiding met 0,9% zoutoplossing (500 ml) of met 20% albumine (100 ml).
Herhaalde klinische metingen worden uitgevoerd op H0, H0.5 en H1 (respectievelijk op 0, 30 en 60 minuten).
Vlak voor de volume-expansie en 4 uur erna zal een bloedmonster worden genomen, op hetzelfde tijdstip als de monsters die gewoonlijk worden genomen als onderdeel van de behandeling.
Er is geen tussentijdse analyse gepland. Analyse zal worden uitgevoerd aan het einde van het onderzoek na beoordeling van de gegevens en bevriezing van de database.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met sepsis/septische shock die op de intensive care zijn opgenomen met aanhoudende tekenen van perifere hypoperfusie ondanks de initiële reanimatie.
Patiënten komen in aanmerking na 6 uur behandeling van sepsis/septische shock, noodzakelijk voor diagnostische behandeling en hemodynamische optimalisatie volgens internationale normen.
Weefselperfusieanalyses zullen vroeg (<48 uur) worden uitgevoerd om de verstorende factoren die samenhangen met langdurige reanimatie (sedatie) en de empowerment van orgaanfalen in het algemeen en vaatfalen in het bijzonder te beperken.
In totaal zullen patiënten met gereanimeerde en hemodynamisch gestabiliseerde sepsis/septische shock worden geïncludeerd. Het diagnostisch en therapeutisch management zal op alle punten voldoen aan het gebruikelijke serviceprotocol en internationale aanbevelingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Sepsis OF
- Septische shock binnen 24 uur na opname op de intensive care met een stabiele dosis noradrenaline gedurende ten minste 2 uur om MAP> 65 mmHg te behouden
- CRT-index> 3 seconden ondanks de initiële reanimatie (toediening van antibiotica, volume-uitbreiding door kristalloïden van 20 ml / Kg, noradrenaline gestart) tussen H6 en H48 van opname op intensive care
- Niet-oppositie van de patiënt verzameld door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt tussen H0 en H6 na opname als de patiënt waakzaam is, anders wordt een procedure voor het verzamelen van niet-oppositie van familieleden uitgevoerd met het verzamelen van de niet-oppositie van de geduldig zodra hij in staat is om het te geven.
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (exclusief AME)
Uitsluitingscriteria:
- COVID19-patiënt (+)
- Zwangere en zogende vrouw
- Patiënt onder curatele/curatorschap
- Weigering om deel te nemen
- CRT niet evalueerbaar (donkere of beschadigde huid)
- Stervende patiënt
- Geschatte levensverwachting minder dan 1 maand
- Deelname aan een ander interventieonderzoek met betrekking tot de menselijke persoon of periode van uitsluiting op het einde van een eerder onderzoek met betrekking tot de menselijke persoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Effect van volume-uitbreiding door albumine op de correctie van hypoperfusie van perifeer weefsel
Effect van volume-expansie door albumine op de correctie van hypoperfusie van perifeer weefsel door het aantal patiënten te meten dat hun cutane herkleuringstijd (CRT) normaliseerde, gemeten op indexniveau, gedefinieerd door een waarde <3 seconden bij H1.
De klinische meetmethode is gestandaardiseerd in de deelnemende afdelingen en wordt al enkele jaren gebruikt in de klinische praktijk.
|
|
Effect van volume-uitbreiding door zoutoplossing op de correctie van hypoperfusie van perifeer weefsel
Effect van volume-expansie door zoutoplossing op de correctie van hypoperfusie van perifeer weefsel door het aantal patiënten te meten dat hun cutane herkleuringstijd (CRT) normaliseerde, gemeten op indexniveau, gedefinieerd door een waarde <3 seconden bij H1.
De klinische meetmethode is gestandaardiseerd in de deelnemende afdelingen en wordt al enkele jaren gebruikt in de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het effect van volume-uitbreiding door zoutoplossing versus albumine op de correctie van hypoperfusie van perifeer weefsel door de Index huidverkleuringstijd (CRT) te meten op H0 en H1
Tijdsspanne: 1 uur
|
Percentage patiënten dat hun huidverkleuringstijd (CRT) normaliseerde, gemeten op indexniveau, gedefinieerd door een waarde <3 seconden bij H1.
De klinische meetmethode is gestandaardiseerd in de deelnemende afdelingen en wordt al enkele jaren gebruikt in de klinische praktijk.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRT-maatregel
Tijdsspanne: 4 uur
|
Klinische weefselperfusieparameters zullen elke 30 minuten klinisch worden gemeten, zoals gebruikelijk bij patiënten met septis/septische shock.
|
4 uur
|
|
vlekkerige score meten
Tijdsspanne: 4 uur
|
Klinische weefselperfusieparameters zullen elke 30 minuten klinisch worden gemeten, zoals gebruikelijk bij patiënten met sepsis/septische shock.
|
4 uur
|
|
Diurese
Tijdsspanne: 4 uur
|
Klinische weefselperfusieparameters zullen elke 30 minuten klinisch worden gemeten, zoals gebruikelijk bij patiënten met sepsis/septische shock.
|
4 uur
|
|
Variaties in hartstroom
Tijdsspanne: 4 uur
|
Klinische weefselperfusieparameters zullen elke 30 minuten klinisch worden gemeten, zoals gebruikelijk bij patiënten met sepsis/septische shock.
|
4 uur
|
|
Variaties in de biologische parameters
Tijdsspanne: 4 uur
|
Variaties in de biologische parameters tussen H0 en H4 zullen worden geanalyseerd uit 5 ml bloed dat aanvullend is afgenomen, in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk, bij een sepsis/septische shock:
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210918
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .