Влияние инфузионной терапии на периферическую перфузию TIssse во время сепсиса/септического шока (REPTILOS)
Влияние инфузионной терапии на перфузию периферических тканей во время сепсиса/септического шока
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это поперечное исследование, позволяющее сравнить влияние увеличения объема физиологическим раствором и альбумином на коррекцию гипоперфузии периферических тканей.
Дизайн:
• Многоцентровое открытое поперечное исследование
Размер образца :
60 пациентов
Оценка:
В период от 6 до 48 часов после госпитализации пациент будет включен после сбора непротиворечивой формы.
Пациент получит увеличение объема либо 0,9% физиологическим раствором (500 мл), либо 20% альбумином (100 мл) в течение 15 минут.
Повторные клинические измерения будут проводиться при H0, H0,5 и H1 (соответственно через 0, 30 и 60 минут).
Образец крови будет взят непосредственно перед увеличением объема и через 4 часа после него, в то же время, что и образцы, которые обычно берутся в рамках лечения.
Промежуточный анализ не планируется. Анализ будет выполнен в конце исследования после просмотра данных и замораживания базы данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Intensive care department, Hôpital Saint Antoine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проведено у пациентов с сепсисом/септическим шоком, госпитализированных в реанимацию с признаками периферической гипоперфузии, сохраняющимися, несмотря на первичную реанимацию.
Пациенты будут допущены к участию после 6 часов лечения сепсиса/септического шока, необходимого для диагностического лечения и оптимизации гемодинамики в соответствии с международными стандартами.
Анализы тканевой перфузии будут выполняться рано (<48 часов), чтобы ограничить искажающие факторы, связанные с длительной реанимацией (седацией) и усилением недостаточности органов в целом и сосудистой недостаточности в частности.
Всего будут включены пациенты с реанимированным и гемодинамически стабилизированным сепсисом/септическим шоком. Диагностическое и терапевтическое управление во всех пунктах будет соответствовать обычному протоколу обслуживания и международным рекомендациям.
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Сепсис ИЛИ
- Септический шок в течение 24 часов после поступления в реанимацию со стабильной дозой норадреналина в течение не менее 2 часов для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт.ст.
- Индекс CRT > 3 секунд, несмотря на начальную реанимацию (введение антибиотиков, увеличение объема кристаллоидами 20 мл/кг, начало норадреналина) между H6 и H48 от поступления в реанимацию
- Непротивление пациента, собранное лечащим врачом пациента между Н0 и Н6 после поступления, если пациент проявляет бдительность, в противном случае будет проведена процедура сбора непротивления от родственников со сбором непротивления терпелив, как только он может дать это.
- Принадлежность к режиму социального обеспечения (за исключением AME)
Критерий исключения:
- Пациент с COVID19 (+)
- Беременная и кормящая женщина
- Пациент под опекой/попечительством
- Отказ от участия
- CRT не поддается оценке (темная или поврежденная кожа)
- Умирающий пациент
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 1 месяца
- Участие в другом интервенционном исследовании с участием человека или период исключения по окончании предыдущего исследования с участием человека
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Влияние увеличения объема альбумином на коррекцию гипоперфузии периферических тканей
Влияние увеличения объема альбумином на коррекцию гипоперфузии периферических тканей путем измерения доли пациентов, у которых нормализовалось время повторного окрашивания кожи (CRT), измеренное на уровне индекса, определяемом значением <3 секунд на H1.
Метод клинического измерения был стандартизирован в участвующих отделениях и уже несколько лет используется в клинической практике.
|
|
Влияние увеличения объема физиологическим раствором на коррекцию гипоперфузии периферических тканей
Влияние увеличения объема физиологическим раствором на коррекцию гипоперфузии периферических тканей путем измерения доли пациентов, у которых нормализовалось время повторного окрашивания кожи (CRT), измеренное на уровне индекса, определяемом значением <3 секунд на H1.
Метод клинического измерения был стандартизирован в участвующих отделениях и уже несколько лет используется в клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффект увеличения объема физиологическим раствором по сравнению с альбумином на коррекцию гипоперфузии периферических тканей путем измерения индекса времени восстановления цвета кожи (CRT) при H0 и H1.
Временное ограничение: 1 час
|
Доля пациентов, у которых нормализовалось время повторного окрашивания кожи (CRT), измеренное на уровне индекса, определяемом значением <3 секунд на H1.
Метод клинического измерения был стандартизирован в участвующих отделениях и уже несколько лет используется в клинической практике.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЛТ Мера
Временное ограничение: 4 часа
|
Клинические параметры тканевой перфузии будут измеряться клинически каждые 30 минут, как обычно у пациентов с септисом/септическим шоком.
|
4 часа
|
|
мера пятнистости
Временное ограничение: 4 часа
|
Клинические параметры тканевой перфузии будут измеряться клинически каждые 30 минут, как обычно у пациентов с сепсисом/септическим шоком.
|
4 часа
|
|
Диурез
Временное ограничение: 4 часа
|
Клинические параметры тканевой перфузии будут измеряться клинически каждые 30 минут, как обычно у пациентов с сепсисом/септическим шоком.
|
4 часа
|
|
Изменения сердечного кровотока
Временное ограничение: 4 часа
|
Клинические параметры тканевой перфузии будут измеряться клинически каждые 30 минут, как обычно у пациентов с сепсисом/септическим шоком.
|
4 часа
|
|
Вариации биологических параметров
Временное ограничение: 4 часа
|
Колебания биологических показателей между H0 и H4 будут анализироваться из 5 мл крови, взятой дополнительно, в соответствии с обычной практикой, при сепсисе/септическом шоке:
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .