Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tekutinové terapie na perfuzi periferních TIssse během sepse/septického šoku (REPTILOS)

6. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinky tekutinové terapie na perfuzi periferní tkáně během sepse/septického šoku

Porovnejte účinek objemové expanze fyziologickým roztokem versus albumin na korekci hypoperfuze periferní tkáně měřením indexové doby přebarvení kůže (CRT) v H0 a H1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o transverzální studii umožňující porovnat účinek objemové expanze fyziologickým roztokem versus albuminem na korekci hypoperfuze periferní tkáně

Design:

• Multicentrická, otevřená, transverzální studie

Velikost vzorku :

60 pacientů

Hodnocení:

Mezi 6. a 48. hodinou po přijetí bude pacient zařazen po vyzvednutí neoponovacího formuláře.

Pacient dostane zvětšení objemu buď o 0,9% fyziologický roztok (500 ml) nebo o 20% albumin (100 ml) během 15 minut.

Opakovaná klinická měření budou provedena v H0, H0,5 a H1 (v tomto pořadí v 0, 30 a 60 minutách).

Krevní vzorek bude odebrán těsně před objemovou expanzí a 4 hodiny poté, současně s odběry obvykle odebranými v rámci ošetření.

Žádná prozatímní analýza se neplánuje. Analýza bude provedena na konci studie po přezkoumání dat a zmrazení databáze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Intensive care department, Hôpital Saint Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena u pacientů se sepsí/septickým šokem hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče se známkami periferní hypoperfuze přetrvávajícími i přes počáteční resuscitaci.

Pacienti budou způsobilí po 6 hodinách léčby sepse/septického šoku, nezbytných pro diagnostický management a hemodynamickou optimalizaci podle mezinárodních standardů.

Analýzy tkáňové perfuze budou prováděny včas (<48 hodin), aby se omezily matoucí faktory spojené s prodlouženou resuscitací (sedace) a posílením orgánového selhání obecně a zejména selhání cév.

Celkem budou zahrnuti pacienti s reanimovanou a hemodynamicky stabilizovanou sepsí/septickým šokem. Diagnostický a terapeutický management bude ve všech bodech odpovídat obvyklému servisnímu protokolu a mezinárodním doporučením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Sepse NEBO
  • Septický šok do 24 hodin po přijetí na intenzivní péči se stabilní dávkou norepinefrinu po dobu alespoň 2 hodin k udržení MAP > 65 mmHg
  • CRT index > 3 sekundy i přes počáteční resuscitaci (podávání antibiotik, objemová expanze krystaloidy 20 ml/kg, zahájen noradrenalin) mezi H6 a H48 od přijetí na intenzivní péči
  • Neodporování pacienta vyzvednuto lékařem, který má pacienta na starosti mezi H0 a H6 po přijetí, pokud je pacient ostražitý, jinak bude proveden postup pro vyzvednutí neodporů od příbuzných s vyzvednutím neodporů pacient, jakmile je schopen to dát.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (kromě AME)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s COVID19 (+)
  • Těhotná a kojící žena
  • Pacient pod opatrovnictvím / kurátorstvím
  • Odmítnutí účasti
  • CRT nelze hodnotit (tmavá nebo poškozená kůže)
  • Umírající pacient
  • Odhadovaná délka života méně než 1 měsíc
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím lidskou osobu nebo období vyloučení na konci předchozího výzkumu zahrnujícího lidskou osobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vliv objemové expanze albuminem na korekci hypoperfuze periferní tkáně
Účinek objemové expanze albuminem na korekci hypoperfuze periferní tkáně měřením podílu pacientů, kteří normalizovali svůj kožní re-coloring time (CRT) měřený na úrovni indexu, definovaného hodnotou <3 sekundy při H1. Metoda klinického měření je na zúčastněných pracovištích standardizována a v klinické praxi se používá již několik let.
Vliv objemové expanze fyziologickým roztokem na korekci hypoperfuze periferní tkáně
Účinek objemové expanze fyziologickým roztokem na korekci hypoperfuze periferní tkáně měřením podílu pacientů, kteří normalizovali svůj kožní čas přebarvení (CRT) měřený na úrovni indexu, definovaného hodnotou <3 sekundy při H1. Metoda klinického měření je na zúčastněných pracovištích standardizována a v klinické praxi se používá již několik let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinek objemové expanze fyziologickým roztokem versus albumin na korekci hypoperfuze periferní tkáně měřením indexové doby přebarvení kůže (CRT) v H0 a H1
Časové okno: 1 hodina
Podíl pacientů, kteří normalizovali svůj čas přebarvení kůže (CRT) měřený na úrovni indexu, definovaného hodnotou <3 sekundy při H1. Metoda klinického měření je na zúčastněných pracovištích standardizována a v klinické praxi se používá již několik let.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CRT
Časové okno: 4 hodiny
Klinické parametry perfuze tkání budou klinicky měřeny každých 30 minut, jako obvykle u pacientů se septikou/septickým šokem.
4 hodiny
strakaté skóre míra
Časové okno: 4 hodiny
Klinické parametry perfuze tkání budou klinicky měřeny každých 30 minut, jako obvykle u pacientů se sepsí/septickým šokem.
4 hodiny
Diuréza
Časové okno: 4 hodiny
Klinické parametry perfuze tkání budou klinicky měřeny každých 30 minut, jako obvykle u pacientů se sepsí/septickým šokem.
4 hodiny
Změny srdečního toku
Časové okno: 4 hodiny
Klinické parametry perfuze tkání budou klinicky měřeny každých 30 minut, jako obvykle u pacientů se sepsí/septickým šokem.
4 hodiny
Variace biologických parametrů
Časové okno: 4 hodiny

Změny biologických parametrů mezi H0 a H4 budou analyzovány z 5 ml krve odebrané navíc, v souladu s obvyklou praxí, při sepsi/septickém šoku:

  • IL-6, IL-lb, IL-8, TNFa, IL-10
  • Syndekan-1, heparansulfát, hyaluronát
  • Cirkulující mikročástice
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Grifols (funder)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hafid AIT-OUFELLA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit