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CRSsP における術前ステロイド

2023年8月7日 更新者:Loma Linda University

ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎の内視鏡下副鼻腔手術における失血に対する術前経口ステロイドの効果

内視鏡下鼻腔手術中の術中失血の減少に対する術前経口ステロイドの5日間コースの有効性を判断するランダム化比較試験。

調査の概要

詳細な説明

この研究は無作為コホート研究であり、患者は手術前に募集されます。 無作為化の後、患者はプレドニゾンのコース(1 日 30 ミリグラムを 5 日間、手術の 5 日前に開始)を受けるか、主治医によって臨床的に決定されたもの以外に追加の術前処方を受けません。 患者は手術の予定が立てられ、臨床的に指示されたタイミングで機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けます。

内視鏡下副鼻腔手術中は、手術ビデオが記録され、暗号化されたフラッシュ ドライブに保存され、ドライブを識別するための一意の非 PHI インジケーターが付けられます。 その後、各ビデオは、フィールドの視覚化と解剖の徹底のために、盲目の外科医 2 人によって等級付けされます。 術中の失血も記録されます。 術後30日までの術後データが収集されます。これには、術後合併症、症状の解消、術後フォローアップ中の鼻痂皮形成が含まれます。 データ収集の完了後、これらのデータは別の盲目の調査員によって分析されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から99歳までの成人患者で、ポリープのない慢性副鼻腔炎と診断され、機能的内視鏡下副鼻腔手術が予定されている

除外基準:

  • 18歳未満の患者、全身性コルチコステロイドの使用が禁忌である状態の患者(コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、活動性または未治療の結核、活動性ウイルスまたは真菌感染症、急性隅角緑内障、骨粗鬆症、または急性うっ血性心臓失敗) コルチコステロイドにアレルギーのある患者、または術前に処方されたステロイドを服用したくない、または服用できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前経口ステロイド
患者には経口プレドニゾン(1 日 30mg)を 5 日間投与します。
術前の経口プレドニゾンの5日間コース。 1日30mg。
介入なし:コントロール
術前の薬は処方されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血 - 1
時間枠:術中
標準測定値 (吸引キャニスター内の血液の合計 [使用した洗浄を差し引いたもの]) によって評価された、測定された術中失血量 (ミリリットル)
術中
術中失血 - 2
時間枠:術中
盲目の評価者が、標準的な尺度で評価した失血量 (ミリリットル単位) の等級付け (吸引キャニスター内の血液の合計 [使用した洗浄を差し引いたもの])
術中
手術野の視認性
時間枠:術中
視覚化されていない評価者による手術野の可視化のグレーディング
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のステロイド不耐症
時間枠:術前
術前ステロイドの耐え難い副作用の患者報告
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nadia Chan, MD、Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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