Esteróides pré-operatórios na RSCsP
7 de agosto de 2023 atualizado por: Loma Linda University
Efeito de esteróides orais pré-operatórios na perda de sangue em cirurgia endoscópica sinusal para rinossinusite crônica sem pólipos
Ensaio controlado randomizado para determinar a eficácia de um curso de cinco dias de esteróides orais pré-operatórios na diminuição da perda sanguínea intra-operatória durante a cirurgia endoscópica dos seios da face.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de coorte randomizado e os pacientes serão recrutados antes da cirurgia. Após a randomização, os pacientes receberão um curso de Prednisona (30 miligramas por dia durante 5 dias, a ser iniciado cinco dias antes da cirurgia) ou nenhuma prescrição pré-operatória adicional além do que for clinicamente determinado pelo médico assistente. Os pacientes serão agendados para cirurgia e submetidos a cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais com o tempo conforme clinicamente indicado.
Durante a cirurgia endoscópica nasossinusal, o vídeo cirúrgico será gravado e armazenado em drives flash criptografados com indicadores exclusivos, não PHI, para identificar os drives. Posteriormente, cada vídeo será avaliado por dois cirurgiões cegos para visualização do campo e profundidade da dissecação. A perda sanguínea intraoperatória também será registrada. Dados pós-operatórios até 30 dias de pós-operatório serão coletados, incluindo: complicações pós-operatórias, resolução dos sintomas e formação de crostas nasais durante o acompanhamento pós-operatório. Após a conclusão da coleta de dados, esses dados serão analisados por um investigador separado e cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos entre 18 e 99 anos de idade com diagnóstico de rinossinusite crônica sem pólipos que estão sendo agendados para cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, pacientes com uma condição em que o uso de corticosteróides sistêmicos é contra-indicado (diabetes melito mal controlado, hipertensão mal controlada, tuberculose ativa ou não tratada, infecção viral ou fúngica ativa, glaucoma de ângulo agudo, osteoporose ou doença cardíaca congestiva aguda falha) pacientes alérgicos a corticosteróides, ou pacientes relutantes ou incapazes de seguir o curso prescrito de esteróides pré-operatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esteróides orais pré-operatórios
Os pacientes receberão um curso de prednisona oral (30 mg por dia) por 5 dias.
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Curso de 5 dias de prednisona oral no pré-operatório.
30mg por dia.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma medicação pré-operatória será prescrita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intra-operatória - 1
Prazo: Intraoperatório
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Perda de sangue intraoperatória medida (em mililitros), conforme avaliado por medida padrão (total de sangue no recipiente de sucção [menos a irrigação usada])
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Intraoperatório
|
|
Perda de sangue intraoperatória - 2
Prazo: Intraoperatório
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Avaliadores cegos classificando a perda de sangue (em mililitros) conforme avaliado por medida padrão (total de sangue no recipiente de sucção [menos a irrigação usada])
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Intraoperatório
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Visibilidade do campo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
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Classificação do avaliador cego da visualização do campo cirúrgico
|
Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intolerância do paciente a esteróides
Prazo: Pré-operatório
|
Relato do paciente sobre efeitos adversos intoleráveis de esteróides pré-operatórios
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Pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Chan, MD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sieskiewicz A, Olszewska E, Rogowski M, Grycz E. Preoperative corticosteroid oral therapy and intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery in patients with severe nasal polyposis: a preliminary investigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jul;115(7):490-4. doi: 10.1177/000348940611500702.
- Govindaraj S, Adappa ND, Kennedy DW. Endoscopic sinus surgery: evolution and technical innovations. J Laryngol Otol. 2010 Mar;124(3):242-50. doi: 10.1017/S0022215109991368. Epub 2009 Nov 23.
- Linder TE, Simmen D, Stool SE. Revolutionary inventions in the 20th century. The history of endoscopy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Nov;123(11):1161-3. doi: 10.1001/archotol.1997.01900110011001.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Wawrzyniak K, Burduk PK, Cywinski JB, Kusza K, Kazmierczak W. Improved quality of surgical field during endoscopic sinus surgery after clonidine premedication--a pilot study. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jul;4(7):542-7. doi: 10.1002/alr.21308. Epub 2014 Mar 3.
- Gunel C, Basak HS, Bleier BS. Oral steroids and intraoperative bleeding during endoscopic sinus surgery. B-ENT. 2015;11(2):123-8.
- Hwang SH, Seo JH, Joo YH, Kang JM. Does the Preoperative Administration of Steroids Reduce Intraoperative Bleeding during Endoscopic Surgery of Nasal Polyps? Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):949-955. doi: 10.1177/0194599816663455. Epub 2016 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Doença crônica
- Doenças dos Seios Paranasais
- Sinusite Etmoidal
- Sinusite Esfenoidal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 5210327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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