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Stéroïdes préopératoires dans le CRSsP

7 août 2023 mis à jour par: Loma Linda University

Effet des stéroïdes oraux préopératoires sur la perte de sang dans la chirurgie endoscopique des sinus pour la rhinosinusite chronique sans polypes

Essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité d'une cure de cinq jours de stéroïdes oraux préopératoires sur la diminution de la perte de sang peropératoire pendant la chirurgie endoscopique des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude de cohorte randomisée et les patients seront recrutés avant la chirurgie. Suite à la randomisation, les patients recevront soit une cure de Prednisone (30 milligrammes par jour pendant 5 jours, à commencer cinq jours avant la chirurgie), soit aucune prescription préopératoire supplémentaire en plus de ce qui est cliniquement déterminé par leur médecin traitant. Les patients seront programmés pour une intervention chirurgicale et subiront une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus avec un calendrier cliniquement indiqué.

Pendant la chirurgie endoscopique des sinus, la vidéo chirurgicale sera enregistrée et stockée sur des lecteurs flash cryptés avec des indicateurs uniques, non PHI, pour identifier les lecteurs. Par la suite, chaque vidéo sera notée par deux chirurgiens en aveugle pour la visualisation sur le terrain et la minutie de la dissection. La perte de sang peropératoire sera également enregistrée. Les données postopératoires jusqu'à 30 jours après l'opération seront recueillies, notamment : les complications postopératoires, la résolution des symptômes et la formation de croûtes nasales pendant le suivi postopératoire. Une fois la collecte des données terminée, ces données seront analysées par un enquêteur distinct en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nadia Chan, MD
  • Numéro de téléphone: 909-558-8558
  • E-mail: NAChan@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ethan Frank, MD
  • Numéro de téléphone: 909-558-8558
  • E-mail: efrank@llu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 99 ans avec un diagnostic de rhinosinusite chronique sans polypes qui doivent subir une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans, patients présentant une affection dans laquelle l'utilisation de corticostéroïdes systémiques est contre-indiquée (diabète sucré mal contrôlé, hypertension mal contrôlée, tuberculose active ou non traitée, infection virale ou fongique active, glaucome à angle aigu, ostéoporose ou cardiopathie congestive aiguë échec) les patients allergiques aux corticostéroïdes, ou les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre le cours prescrit de stéroïdes préopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stéroïdes oraux préopératoires
Les patients recevront une cure de prednisone orale (30 mg par jour) pendant 5 jours.
Médicament: Prednisone
Cure de 5 jours de prednisone orale en préopératoire. 30 mg par jour.
Aucune intervention: Contrôle
Aucun médicament préopératoire ne sera prescrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire - 1
Délai: Peropératoire
Perte de sang peropératoire mesurée (en millilitres) telle qu'évaluée par une mesure standard (total de sang dans la cartouche d'aspiration [moins l'irrigation utilisée])
Peropératoire
Perte de sang peropératoire - 2
Délai: Peropératoire
Les évaluateurs en aveugle évaluent la perte de sang (en millilitres) telle qu'évaluée par une mesure standard (total de sang dans la cartouche d'aspiration [moins l'irrigation utilisée])
Peropératoire
Visibilité du champ opératoire
Délai: Peropératoire
Évaluation en aveugle de la visualisation du champ opératoire par un évaluateur en aveugle
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intolérance des patients aux stéroïdes
Délai: Pré-opératoire
Rapport du patient sur les effets indésirables intolérables des stéroïdes préopératoires
Pré-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia Chan, MD, Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5210327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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