Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative steroider i CRSsP

7. august 2023 oppdatert av: Loma Linda University

Effekt av preoperative orale steroider på blodtap ved endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt uten polypper

Randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av en fem-dagers kur med preoperative orale steroider for å redusere intraoperativt blodtap under endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert kohortstudie, og pasienter skal rekrutteres før operasjon. Etter randomisering vil pasientene få enten en kurs med Prednison (30 milligram per dag i 5 dager, som skal startes fem dager før operasjonen) eller ingen ytterligere preoperative resepter utover det som er klinisk bestemt av deres behandlende lege. Pasienter vil bli planlagt for kirurgi og gjennomgå funksjonell endoskopisk sinuskirurgi med tidspunkt som klinisk indisert.

Under endoskopisk sinuskirurgi vil kirurgisk video bli tatt opp og lagret på krypterte flash-stasjoner med unike, ikke-PHI-indikatorer for å identifisere stasjoner. Deretter vil hver video bli gradert av to blindede kirurger for feltvisualisering og disseksjonsgrundighet. Intraoperativt blodtap vil også bli registrert. Postoperative data gjennom 30 dager postoperativt vil bli samlet inn, inkludert: postoperative komplikasjoner, oppløsning av symptomer og nasal skorpedannelse under postoperativ oppfølging. Etter at datainnsamlingen er fullført, vil disse dataene bli analysert av en separat, blindet etterforsker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter mellom 18 og 99 år med diagnosen kronisk rhinosinusitt uten polypper som planlegges for funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, pasienter med en tilstand der bruk av systemiske kortikosteroider er kontraindisert (dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon, aktiv eller ubehandlet tuberkulose, aktiv virus- eller soppinfeksjon, akutt vinklet glaukom, osteoporose eller akutt kongestivt hjerte svikt) pasienter som er allergiske mot kortikosteroider, eller pasienter som ikke vil eller er i stand til å ta den foreskrevne kuren med preoperative steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperative orale steroider
Pasientene vil få en kur med oral prednison (30 mg daglig) i 5 dager.
Legemiddel: Prednison
5 dagers kur med oral prednison preoperativt. 30 mg per dag.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen preoperative medisiner vil bli foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap - 1
Tidsramme: Intraoperativt
Målt intraoperativt blodtap (i milliliter) som vurdert ved standardmål (totalt blod i sugebeholderen [minus vanning brukt])
Intraoperativt
Intraoperativt blodtap - 2
Tidsramme: Intraoperativt
Blindede bedømmere graderer blodtap (i milliliter) som vurdert ved standardmål (totalt blod i sugebeholderen [minus vanning som brukes])
Intraoperativt
Synlighet i kirurgisk felt
Tidsramme: Intraoperativt
Blindet assessors gradering av kirurgisk feltvisualisering
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientintoleranse for steroider
Tidsramme: Preoperativt
Pasientrapport om utålelige bivirkninger av preoperative steroider
Preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadia Chan, MD, Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5210327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere