Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve steroïden in CRSsP

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Loma Linda University

Effect van preoperatieve orale steroïden op bloedverlies bij endoscopische sinuschirurgie voor chronische rhinosinusitis zonder poliepen

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te bepalen van een vijfdaagse kuur met preoperatieve orale steroïden op het verminderen van intraoperatief bloedverlies tijdens endoscopische sinuschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde cohortstudie zijn en patiënten zullen vóór de operatie worden geworven. Na randomisatie krijgen patiënten ofwel een kuur prednison (30 milligram per dag gedurende 5 dagen, te beginnen vijf dagen voor de operatie) of geen aanvullende preoperatieve voorschriften naast wat klinisch is bepaald door hun behandelend arts. Patiënten zullen worden ingepland voor een operatie en functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan met timing zoals klinisch geïndiceerd.

Tijdens endoscopische sinuschirurgie wordt chirurgische video opgenomen en opgeslagen op gecodeerde flashdrives met unieke, niet-PHI-indicatoren om drives te identificeren. Vervolgens wordt elke video beoordeeld door twee geblindeerde chirurgen voor veldvisualisatie en grondigheid van dissectie. Intra-operatief bloedverlies zal ook worden geregistreerd. Postoperatieve gegevens tot en met 30 dagen na de operatie zullen worden verzameld, waaronder: postoperatieve complicaties, het verdwijnen van de symptomen en korstvorming in de neus tijdens de postoperatieve follow-up. Nadat de gegevensverzameling is voltooid, worden deze gegevens geanalyseerd door een afzonderlijke, geblindeerde onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 99 jaar met een diagnose van chronische rhinosinusitis zonder poliepen die zijn ingepland voor functionele endoscopische sinuschirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met een aandoening waarbij het gebruik van systemische corticosteroïden gecontra-indiceerd is (slecht gecontroleerde diabetes mellitus, slecht gecontroleerde hypertensie, actieve of onbehandelde tuberculose, actieve virus- of schimmelinfectie, acuut kamerhoekglaucoom, osteoporose of acuut congestief hart falen) patiënten die allergisch zijn voor corticosteroïden, of patiënten die de voorgeschreven kuur met preoperatieve steroïden niet willen of kunnen nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve orale steroïden
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen een kuur oraal prednison (30 mg per dag).
Geneesmiddel: Prednison
5-daagse kuur orale prednison preoperatief. 30 mg per dag.
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen preoperatieve medicatie voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatief bloedverlies - 1
Tijdsspanne: Intra-operatief
Gemeten intra-operatief bloedverlies (in milliliter) zoals vastgesteld met standaardmeting (totaal bloed in de opvangpot [minus de gebruikte irrigatie])
Intra-operatief
Intra-operatief bloedverlies - 2
Tijdsspanne: Intra-operatief
Geblindeerde beoordelaars classificatie van bloedverlies (in milliliter) zoals beoordeeld door middel van standaardmeting (totaal bloed in de opvangbak [minus de gebruikte irrigatie])
Intra-operatief
Zichtbaarheid van het chirurgisch veld
Tijdsspanne: Intra-operatief
Beoordeling door een geblindeerde beoordelaar van chirurgische veldvisualisatie
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenintolerantie voor steroïden
Tijdsspanne: Pre-operatief
Patiëntrapport van onaanvaardbare bijwerkingen van preoperatieve steroïden
Pre-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia Chan, MD, Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5210327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren