CRSsP의 수술 전 스테로이드
2023년 8월 7일 업데이트: Loma Linda University
용종을 동반하지 않는 만성 비부비동염 환자에서 내시경 부비동 수술 시 수술 전 경구용 스테로이드가 실혈량에 미치는 영향
내시경 부비동 수술 중 수술 중 실혈 감소에 대한 수술 전 경구 스테로이드의 5일 코스의 효과를 결정하기 위한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 무작위 코호트 연구가 될 것이며 수술 전에 환자를 모집할 것입니다. 무작위 배정 후, 환자는 프레드니손(5일 동안 하루 30밀리그램, 수술 5일 전에 시작) 과정을 받거나 치료 의사가 임상적으로 결정한 것 외에 추가 수술 전 처방을 받지 않습니다. 환자는 수술 일정을 잡고 임상적으로 지시된 시간에 기능적 내시경 부비동 수술을 받게 됩니다.
내시경 부비동 수술 중에 드라이브를 식별하기 위한 고유한 비 PHI 표시기가 있는 암호화된 플래시 드라이브에 수술 비디오가 녹화되고 저장됩니다. 그 후, 각 비디오는 현장 시각화 및 해부의 철저함을 위해 두 명의 맹인 외과의에 의해 등급이 매겨집니다. 수술 중 실혈도 기록됩니다. 수술 후 30일 동안의 수술 후 데이터는 다음을 포함하여 수집됩니다: 수술 후 합병증, 증상의 해결 및 수술 후 후속 조치 동안 비강 딱지. 데이터 수집 완료 후, 이 데이터는 별도의 블라인드 조사자가 분석합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폴립이 없는 만성 비부비동염으로 진단되어 기능적 내시경 부비동 수술이 예정되어 있는 만 18세 이상 99세 미만의 성인 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자, 전신 코르티코스테로이드 사용이 금기인 상태의 환자(잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 활동성 또는 치료되지 않은 결핵, 활동성 바이러스 또는 진균 감염, 급성 각 녹내장, 골다공증 또는 급성 울혈성 심장 실패) 코르티코스테로이드에 알레르기가 있는 환자, 또는 처방된 수술 전 스테로이드 코스를 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 전 경구용 스테로이드
환자는 5일 동안 경구용 프레드니손(매일 30mg) 코스를 받게 됩니다.
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수술 전 경구 프레드니손 5일 코스.
하루 30mg.
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간섭 없음: 제어
수술 전 약은 처방되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈 - 1
기간: 수술 중
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표준 측정(흡입 캐니스터의 총 혈액[사용된 세척액 제외])으로 평가된 측정된 수술 중 실혈(밀리리터)
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수술 중
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수술 중 실혈 - 2
기간: 수술 중
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눈가림 평가자는 표준 측정(흡입 용기의 총 혈액[사용된 세척액 제외])으로 평가한 실혈(밀리리터) 등급을 매겼습니다.
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수술 중
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수술 분야 가시성
기간: 수술 중
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블라인드 평가자의 수술 영역 시각화 등급
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드에 대한 환자의 불내성
기간: 수술 전
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수술 전 스테로이드의 견딜 수 없는 부작용에 대한 환자 보고서
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadia Chan, MD, Loma Linda University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sieskiewicz A, Olszewska E, Rogowski M, Grycz E. Preoperative corticosteroid oral therapy and intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery in patients with severe nasal polyposis: a preliminary investigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jul;115(7):490-4. doi: 10.1177/000348940611500702.
- Govindaraj S, Adappa ND, Kennedy DW. Endoscopic sinus surgery: evolution and technical innovations. J Laryngol Otol. 2010 Mar;124(3):242-50. doi: 10.1017/S0022215109991368. Epub 2009 Nov 23.
- Linder TE, Simmen D, Stool SE. Revolutionary inventions in the 20th century. The history of endoscopy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Nov;123(11):1161-3. doi: 10.1001/archotol.1997.01900110011001.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Wawrzyniak K, Burduk PK, Cywinski JB, Kusza K, Kazmierczak W. Improved quality of surgical field during endoscopic sinus surgery after clonidine premedication--a pilot study. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jul;4(7):542-7. doi: 10.1002/alr.21308. Epub 2014 Mar 3.
- Gunel C, Basak HS, Bleier BS. Oral steroids and intraoperative bleeding during endoscopic sinus surgery. B-ENT. 2015;11(2):123-8.
- Hwang SH, Seo JH, Joo YH, Kang JM. Does the Preoperative Administration of Steroids Reduce Intraoperative Bleeding during Endoscopic Surgery of Nasal Polyps? Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):949-955. doi: 10.1177/0194599816663455. Epub 2016 Aug 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5210327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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