Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy przedoperacyjne w CRSsP

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Wpływ przedoperacyjnych sterydów doustnych na utratę krwi podczas endoskopowej operacji zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych bez polipów

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności pięciodniowego kursu przedoperacyjnych doustnych sterydów w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi podczas endoskopowej operacji zatok.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym badaniem kohortowym, a pacjenci będą rekrutowani przed operacją. Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać cykl prednizonu (30 miligramów dziennie przez 5 dni, który należy rozpocząć na pięć dni przed operacją) lub nie będą mieli żadnych dodatkowych recept przedoperacyjnych poza tym, co zostało klinicznie ustalone przez lekarza prowadzącego. Pacjenci zostaną zaplanowani na operację i przejdą czynnościową endoskopową operację zatok w czasie zgodnym ze wskazaniami klinicznymi.

Podczas endoskopowej operacji zatok chirurgiczny film wideo będzie nagrywany i przechowywany na zaszyfrowanych dyskach flash z unikalnymi wskaźnikami, które nie są PHI, w celu identyfikacji dysków. Następnie każdy film zostanie oceniony przez dwóch niewidomych chirurgów pod kątem wizualizacji w terenie i dokładności sekcji. Odnotowana zostanie również śródoperacyjna utrata krwi. Zostaną zebrane dane pooperacyjne w ciągu 30 dni po operacji, w tym: powikłania pooperacyjne, ustąpienie objawów i strupy w nosie podczas obserwacji pooperacyjnej. Po zakończeniu gromadzenia danych dane te zostaną przeanalizowane przez oddzielnego, zaślepionego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 99 lat z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok bez polipów, kwalifikowani do czynnościowej endoskopowej operacji zatok przynosowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pacjenci ze stanem, w którym stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów jest przeciwwskazane (słabo kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna lub nieleczona gruźlica, czynne zakażenie wirusowe lub grzybicze, jaskra z ostrym kątem przesączania, osteoporoza lub ostra zastoinowa choroba serca) niepowodzenie) pacjenci z alergią na kortykosteroidy lub pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przyjąć zalecanej dawki sterydów przedoperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjne sterydy doustne
Pacjenci otrzymają kurs doustnego prednizonu (30 mg na dobę) przez 5 dni.
Lek: Prednizon
5-dniowy kurs doustnego prednizonu przed operacją. 30 mg dziennie.
Brak interwencji: Kontrola
Żadne leki przedoperacyjne nie będą przepisywane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi - 1
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zmierzona śródoperacyjna utrata krwi (w mililitrach) oszacowana standardową miarą (całkowita ilość krwi w pojemniku do odsysania [pomniejszona o zastosowaną irygację])
Śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi - 2
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zaślepieni asesorzy oceniają utratę krwi (w mililitrach) według standardowej miary (całkowita ilość krwi w pojemniku do odsysania [pomniejszona o zastosowaną irygację])
Śródoperacyjny
Widoczność pola operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zaślepiona ocena oceny wizualizacji pola operacyjnego
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja pacjenta na sterydy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Raport pacjenta o niedopuszczalnych działaniach niepożądanych sterydów przedoperacyjnych
Przedoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Chan, MD, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5210327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj