Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační steroidy u CRSsP

7. srpna 2023 aktualizováno: Loma Linda University

Vliv předoperačních perorálních steroidů na krevní ztráty při endoskopické sinusové chirurgii pro chronickou rinosinusitidu bez polypů

Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti pětidenní kúry předoperačních perorálních steroidů na snížení intraoperační krevní ztráty během endoskopické operace sinusů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná kohortová studie a pacienti budou vybráni před operací. Po randomizaci bude pacientům podáván buď cyklus Prednisonu (30 miligramů denně po dobu 5 dnů, se zahájením pět dnů před operací) nebo žádné další předoperační předpisy kromě toho, co klinicky určí jejich ošetřující lékař. Pacienti budou naplánováni na operaci a podstoupí funkční endoskopickou sinusovou operaci s načasováním podle klinické indikace.

Během endoskopické sinusové operace bude chirurgické video nahráno a uloženo na šifrované flash disky s jedinečnými indikátory bez PHI pro identifikaci disků. Následně bude každé video hodnoceno dvěma zaslepenými chirurgy pro vizualizaci terénu a důkladnost pitvy. Zaznamená se také intraoperační krevní ztráta. Budou shromažďována pooperační data po dobu 30 dnů po operaci, včetně: pooperačních komplikací, vymizení symptomů a krustování nosu během pooperačního sledování. Po dokončení sběru dat budou tato data analyzována samostatným, zaslepeným výzkumníkem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku od 18 do 99 let s diagnózou chronické rinosinusitidy bez polypů, u kterých je plánována funkční endoskopická operace dutin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, pacienti se stavem, kdy je užívání systémových kortikosteroidů kontraindikováno (špatně kontrolovaný diabetes mellitus, špatně kontrolovaná hypertenze, aktivní nebo neléčená tuberkulóza, aktivní virová nebo plísňová infekce, akutní glaukom úhlu, osteoporóza nebo akutní městnavé srdce selhání) pacientů alergických na kortikosteroidy nebo pacientů, kteří nechtějí nebo nemohou užívat předepsanou předoperační léčbu steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační perorální steroidy
Pacientům bude podáván perorální prednison (30 mg denně) po dobu 5 dnů.
Lék: Prednison
5denní kúra perorálního prednisonu před operací. 30 mg denně.
Žádný zásah: Řízení
Předoperační léky nebudou předepisovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní ztráta během operace - 1
Časové okno: Intraoperační
Naměřená intraoperační ztráta krve (v mililitrech) hodnocená standardním měřením (celková krev v sací nádobě [bez použitého výplachu])
Intraoperační
Krevní ztráta během operace - 2
Časové okno: Intraoperační
Zaslepení hodnotitelé hodnotící ztrátu krve (v mililitrech) podle standardního měření (celková krev v sací nádobě [bez použitého výplachu])
Intraoperační
Viditelnost chirurgického pole
Časové okno: Intraoperační
Hodnocení vizualizace chirurgického pole zaslepeného posuzovatele
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientská intolerance steroidů
Časové okno: Předoperačně
Hlášení pacientů o netolerovatelných nežádoucích účincích předoperačních steroidů
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Chan, MD, Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5210327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit