Предоперационные стероиды в CRSsP
7 августа 2023 г. обновлено: Loma Linda University
Влияние предоперационных пероральных стероидов на кровопотерю при эндоскопической хирургии околоносовых пазух при хроническом риносинусите без полипов
Рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности пятидневного предоперационного курса пероральных стероидов для снижения интраоперационной кровопотери во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным когортным исследованием, и пациенты будут набраны до операции. После рандомизации пациентам будет назначен либо курс преднизолона (30 миллиграммов в день в течение 5 дней, который следует начинать за пять дней до операции), либо никаких дополнительных предоперационных назначений, кроме тех, которые клинически определены их лечащим врачом. Пациентам будет назначено хирургическое вмешательство, и им будет проведена функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух в соответствии с клиническими показаниями.
Во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух хирургическое видео будет записываться и храниться на зашифрованных флэш-накопителях с уникальными индикаторами, не относящимися к PHI, для идентификации дисков. Впоследствии каждое видео будет оцениваться двумя слепыми хирургами на предмет визуализации поля и тщательности рассечения. Также регистрируют интраоперационную кровопотерю. Будут собраны послеоперационные данные в течение 30 дней после операции, включая: послеоперационные осложнения, разрешение симптомов и корки в носу во время послеоперационного наблюдения. После завершения сбора данных эти данные будут проанализированы отдельным исследователем вслепую.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 99 лет с диагнозом хронический риносинусит без полипов, которым запланирована функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет, пациенты с состоянием, при котором противопоказано применение системных кортикостероидов (плохо контролируемый сахарный диабет, плохо контролируемая артериальная гипертензия, активный или нелеченный туберкулез, активная вирусная или грибковая инфекция, остроугольная глаукома, остеопороз или острая застойная сердечная недостаточность). недостаточность) пациенты с аллергией на кортикостероиды или пациенты, не желающие или неспособные принимать предписанный курс предоперационных стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральные стероиды перед операцией
Пациентам будет назначен курс перорального преднизолона (30 мг в день) в течение 5 дней.
|
5-дневный курс перорального преднизолона перед операцией.
30 мг в день.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Предоперационное лечение не назначается
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря - 1
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеренная интраоперационная кровопотеря (в миллилитрах) по стандартной мере (общее количество крови в аспирационной емкости [за вычетом использованной ирригации])
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная кровопотеря - 2
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Слепые оценщики оценивают кровопотерю (в миллилитрах) по стандартной мере (общее количество крови в аспирационной емкости [за вычетом использованной ирригации])
|
Интраоперационный
|
|
Видимость операционного поля
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценка слепым оценщиком визуализации операционного поля
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непереносимость пациентом стероидов
Временное ограничение: Предоперационный
|
Сообщение пациента о непереносимых побочных эффектах предоперационных стероидов
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadia Chan, MD, Loma Linda University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sieskiewicz A, Olszewska E, Rogowski M, Grycz E. Preoperative corticosteroid oral therapy and intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery in patients with severe nasal polyposis: a preliminary investigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jul;115(7):490-4. doi: 10.1177/000348940611500702.
- Govindaraj S, Adappa ND, Kennedy DW. Endoscopic sinus surgery: evolution and technical innovations. J Laryngol Otol. 2010 Mar;124(3):242-50. doi: 10.1017/S0022215109991368. Epub 2009 Nov 23.
- Linder TE, Simmen D, Stool SE. Revolutionary inventions in the 20th century. The history of endoscopy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Nov;123(11):1161-3. doi: 10.1001/archotol.1997.01900110011001.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Wawrzyniak K, Burduk PK, Cywinski JB, Kusza K, Kazmierczak W. Improved quality of surgical field during endoscopic sinus surgery after clonidine premedication--a pilot study. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jul;4(7):542-7. doi: 10.1002/alr.21308. Epub 2014 Mar 3.
- Gunel C, Basak HS, Bleier BS. Oral steroids and intraoperative bleeding during endoscopic sinus surgery. B-ENT. 2015;11(2):123-8.
- Hwang SH, Seo JH, Joo YH, Kang JM. Does the Preoperative Administration of Steroids Reduce Intraoperative Bleeding during Endoscopic Surgery of Nasal Polyps? Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):949-955. doi: 10.1177/0194599816663455. Epub 2016 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания носа
- Синусит
- Хроническое заболевание
- Заболевания околоносовых пазух
- Этмоидный синусит
- Клиновидный синусит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 5210327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .