Leikkausta edeltävät steroidit CRSsP:ssä
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Loma Linda University
Preoperatiivisten oraalisten steroidien vaikutus verenhukkaan kroonisen rinosinusiitin endoskooppisessa poskiontelotulehduksessa ilman polyyppeja
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin viiden päivän preoperatiivisten oraalisten steroidien tehokkuus leikkauksen sisäisen verenhukan vähentämisessä endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kohorttitutkimus, ja potilaat rekrytoidaan ennen leikkausta. Satunnaistamisen jälkeen potilaille annetaan joko Prednisone-kuori (30 milligrammaa päivässä 5 päivän ajan, aloitetaan viisi päivää ennen leikkausta) tai ei muita preoperatiivisia reseptejä, paitsi mitä heidän hoitava lääkärinsä on kliinisesti määrittänyt. Potilaat suunnitellaan leikkaukseen ja heille tehdään toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus kliinisen tarpeen mukaan.
Endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana leikkausvideo tallennetaan ja tallennetaan salatuille flash-asemille, joissa on ainutlaatuiset, ei-PHI-indikaattorit aseman tunnistamiseksi. Tämän jälkeen kaksi sokeutunutta kirurgia arvioi jokaisen videon kentän visualisoinnin ja dissektion perusteellisuuden vuoksi. Myös leikkauksen sisäinen verenhukka kirjataan. Leikkauksen jälkeiset tiedot kerätään 30 päivän ajalta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien: leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, oireiden häviäminen ja nenän kuoriutuminen leikkauksen jälkeisen seurannan aikana. Tiedonkeruun päätyttyä erillinen, sokea tutkija analysoi nämä tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–99-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen rinosinusiitti ilman polyyppeja ja joille on varattu toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on tila, jossa systeemisten kortikosteroidien käyttö on vasta-aiheista (heikosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, aktiivinen tai hoitamaton tuberkuloosi, aktiivinen virus- tai sieni-infektio, akuutti kulmaglaukooma, osteoporoosi tai akuutti kongestiivinen sydän epäonnistuminen) potilaat, jotka ovat allergisia kortikosteroideille tai potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan määrättyä preoperatiivista steroidihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiiviset suun kautta otettavat steroidit
Potilaat saavat suun kautta annettavaa prednisonia (30 mg päivässä) 5 päivän ajan.
|
5 päivän oraalinen prednisonikurssi ennen leikkausta.
30mg päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Leikkausta edeltävää lääkitystä ei määrätä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka - 1
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Mitattu leikkauksen sisäinen verenhukka (millilitroina) vakiomittauksella arvioituna (veren kokonaismäärä imusäiliössä [vähennettynä käytetyllä kastelulla])
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka - 2
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Sokkoutuneet arvioijat luokittelevat verenhukan (millilitraina) vakiomittauksella arvioituna (veren kokonaismäärä imusäiliössä [ilman käytettyä kastelua])
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kirurgisen kentän näkyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Sokean arvioijan arvio kirurgisen kentän visualisoinnista
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden steroidi-intoleranssi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Potilasraportti leikkausta edeltävien steroidien sietämättömistä haittavaikutuksista
|
Leikkausta edeltävä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Chan, MD, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sieskiewicz A, Olszewska E, Rogowski M, Grycz E. Preoperative corticosteroid oral therapy and intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery in patients with severe nasal polyposis: a preliminary investigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jul;115(7):490-4. doi: 10.1177/000348940611500702.
- Govindaraj S, Adappa ND, Kennedy DW. Endoscopic sinus surgery: evolution and technical innovations. J Laryngol Otol. 2010 Mar;124(3):242-50. doi: 10.1017/S0022215109991368. Epub 2009 Nov 23.
- Linder TE, Simmen D, Stool SE. Revolutionary inventions in the 20th century. The history of endoscopy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Nov;123(11):1161-3. doi: 10.1001/archotol.1997.01900110011001.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Wawrzyniak K, Burduk PK, Cywinski JB, Kusza K, Kazmierczak W. Improved quality of surgical field during endoscopic sinus surgery after clonidine premedication--a pilot study. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jul;4(7):542-7. doi: 10.1002/alr.21308. Epub 2014 Mar 3.
- Gunel C, Basak HS, Bleier BS. Oral steroids and intraoperative bleeding during endoscopic sinus surgery. B-ENT. 2015;11(2):123-8.
- Hwang SH, Seo JH, Joo YH, Kang JM. Does the Preoperative Administration of Steroids Reduce Intraoperative Bleeding during Endoscopic Surgery of Nasal Polyps? Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):949-955. doi: 10.1177/0194599816663455. Epub 2016 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Krooninen sairaus
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Etmoidinen sinuiitti
- Sphenoid sinuiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5210327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .