Esteroides preoperatorios en CRSsP
7 de agosto de 2023 actualizado por: Loma Linda University
Efecto de los esteroides orales preoperatorios sobre la pérdida de sangre en la cirugía endoscópica de los senos nasales para la rinosinusitis crónica sin pólipos
Ensayo controlado aleatorizado para determinar la efectividad de un curso de cinco días de esteroides orales preoperatorios para disminuir la pérdida de sangre intraoperatoria durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio de cohorte aleatorizado y los pacientes serán reclutados antes de la cirugía. Después de la aleatorización, a los pacientes se les dará un curso de prednisona (30 miligramos por día durante 5 días, que se iniciará cinco días antes de la cirugía) o ninguna prescripción preoperatoria adicional además de lo que determine clínicamente su médico tratante. Los pacientes serán programados para la cirugía y se someterán a una cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales en el momento indicado clínicamente.
Durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales, el video quirúrgico se grabará y almacenará en unidades flash encriptadas con indicadores únicos, sin PHI, para identificar las unidades. Posteriormente, cada video será calificado por dos cirujanos ciegos para la visualización de campo y la minuciosidad de la disección. También se registrará la pérdida de sangre intraoperatoria. Se recopilarán datos posoperatorios hasta 30 días después de la operación, incluidos: complicaciones posoperatorias, resolución de los síntomas y formación de costras nasales durante el seguimiento posoperatorio. Una vez completada la recopilación de datos, estos datos serán analizados por un investigador cegado por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre 18 y 99 años de edad con diagnóstico de rinosinusitis crónica sin pólipos que están siendo programados para cirugía funcional endoscópica de senos paranasales
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, pacientes con alguna condición en la que esté contraindicado el uso de corticoides sistémicos (diabetes mellitus mal controlada, hipertensión mal controlada, tuberculosis activa o no tratada, infección vírica o fúngica activa, glaucoma de ángulo agudo, osteoporosis o cardiopatía congestiva aguda). fracaso) pacientes alérgicos a los corticosteroides, o pacientes que no quieren o no pueden tomar el curso prescrito de esteroides preoperatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Esteroides orales preoperatorios
Los pacientes recibirán un curso de prednisona oral (30 mg al día) durante 5 días.
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Curso de 5 días de prednisona oral antes de la operación.
30 mg por día.
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Sin intervención: Control
No se prescribirá medicación preoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria - 1
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria medida (en mililitros) según la evaluación estándar (total de sangre en el recipiente de succión [menos la irrigación utilizada])
|
Intraoperatorio
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria - 2
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Evaluación cegada de la pérdida de sangre (en mililitros) según la evaluación estándar (total de sangre en el recipiente de succión [menos la irrigación utilizada])
|
Intraoperatorio
|
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Visibilidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Calificación del evaluador cegado de la visualización del campo quirúrgico
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intolerancia del paciente a los esteroides.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Informe de paciente sobre efectos adversos intolerables de esteroides preoperatorios
|
Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Chan, MD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sieskiewicz A, Olszewska E, Rogowski M, Grycz E. Preoperative corticosteroid oral therapy and intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery in patients with severe nasal polyposis: a preliminary investigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jul;115(7):490-4. doi: 10.1177/000348940611500702.
- Govindaraj S, Adappa ND, Kennedy DW. Endoscopic sinus surgery: evolution and technical innovations. J Laryngol Otol. 2010 Mar;124(3):242-50. doi: 10.1017/S0022215109991368. Epub 2009 Nov 23.
- Linder TE, Simmen D, Stool SE. Revolutionary inventions in the 20th century. The history of endoscopy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Nov;123(11):1161-3. doi: 10.1001/archotol.1997.01900110011001.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Wawrzyniak K, Burduk PK, Cywinski JB, Kusza K, Kazmierczak W. Improved quality of surgical field during endoscopic sinus surgery after clonidine premedication--a pilot study. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jul;4(7):542-7. doi: 10.1002/alr.21308. Epub 2014 Mar 3.
- Gunel C, Basak HS, Bleier BS. Oral steroids and intraoperative bleeding during endoscopic sinus surgery. B-ENT. 2015;11(2):123-8.
- Hwang SH, Seo JH, Joo YH, Kang JM. Does the Preoperative Administration of Steroids Reduce Intraoperative Bleeding during Endoscopic Surgery of Nasal Polyps? Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):949-955. doi: 10.1177/0194599816663455. Epub 2016 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Enfermedad crónica
- Enfermedades de los senos paranasales
- Sinusitis etmoidal
- Sinusitis esfenoidal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 5210327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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