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Steroidi preoperatori nella CRSsP

7 agosto 2023 aggiornato da: Loma Linda University

Effetto degli steroidi orali preoperatori sulla perdita di sangue nella chirurgia endoscopica del seno per rinosinusite cronica senza polipi

Studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia di un ciclo di cinque giorni di steroidi orali preoperatori sulla diminuzione della perdita di sangue intraoperatoria durante la chirurgia endoscopica del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di coorte randomizzato e i pazienti saranno reclutati prima dell'intervento chirurgico. Dopo la randomizzazione, ai pazienti verrà somministrato un ciclo di prednisone (30 milligrammi al giorno per 5 giorni, da iniziare cinque giorni prima dell'intervento chirurgico) o nessuna prescrizione preoperatoria aggiuntiva oltre a quanto determinato clinicamente dal proprio medico curante. I pazienti saranno programmati per un intervento chirurgico e sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno con tempistica clinicamente indicata.

Durante la chirurgia endoscopica del seno, il video chirurgico verrà registrato e archiviato su unità flash crittografate con indicatori univoci, non PHI, per identificare le unità. Successivamente, ogni video sarà valutato da due chirurghi ciechi per la visualizzazione sul campo e la completezza della dissezione. Verrà anche registrata la perdita di sangue intraoperatoria. Verranno raccolti dati postoperatori fino a 30 giorni dopo l'intervento, tra cui: complicanze postoperatorie, risoluzione dei sintomi e formazione di croste nasali durante il follow-up postoperatorio. Dopo il completamento della raccolta dei dati, questi dati saranno analizzati da un investigatore separato, in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 99 anni con diagnosi di rinosinusite cronica senza polipi che devono essere sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti con una condizione in cui l'uso di corticosteroidi sistemici è controindicato (diabete mellito scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, tubercolosi attiva o non trattata, infezione virale o fungina attiva, glaucoma ad angolo acuto, osteoporosi o cuore congestizio acuto fallimento) pazienti allergici ai corticosteroidi, o, pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire il ciclo di steroidi preoperatorio prescritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroidi orali preoperatori
Ai pazienti verrà somministrato un ciclo di prednisone orale (30 mg al giorno) per 5 giorni.
Droga: Prednisone
Corso di prednisone orale di 5 giorni prima dell'intervento. 30 mg al giorno.
Nessun intervento: Controllo
Non verranno prescritti farmaci preoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria - 1
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria misurata (in millilitri) valutata mediante misurazione standard (totale del sangue nel contenitore di aspirazione [meno l'irrigazione utilizzata])
Intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria - 2
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutatori in cieco classificazione della perdita di sangue (in millilitri) valutata mediante misurazione standard (totale del sangue nel contenitore di aspirazione [meno l'irrigazione utilizzata])
Intraoperatorio
Visibilità del campo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Classificazione del valutatore in cieco della visualizzazione del campo chirurgico
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza del paziente agli steroidi
Lasso di tempo: Preoperatorio
Segnalazione del paziente di effetti avversi intollerabili degli steroidi preoperatori
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Chan, MD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5210327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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