Präoperative Steroide bei CRSsP
7. August 2023 aktualisiert von: Loma Linda University
Wirkung präoperativer oraler Steroide auf den Blutverlust bei der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie bei chronischer Rhinosinusitis ohne Polypen
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer fünftägigen Kur mit präoperativen oralen Steroiden zur Verringerung des intraoperativen Blutverlusts während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine randomisierte Kohortenstudie sein, und die Patienten werden vor der Operation rekrutiert. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten entweder eine Prednison-Kur (30 Milligramm pro Tag für 5 Tage, beginnend fünf Tage vor der Operation) oder keine zusätzlichen präoperativen Verschreibungen außer denen, die von ihrem behandelnden Arzt klinisch festgelegt wurden. Die Patienten werden für eine Operation eingeplant und einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation mit einem klinisch indizierten Zeitpunkt unterzogen.
Während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wird ein chirurgisches Video aufgezeichnet und auf verschlüsselten Flash-Laufwerken mit eindeutigen, nicht geschützten Gesundheitskennzeichen zur Identifizierung der Laufwerke gespeichert. Anschließend wird jedes Video von zwei verblindeten Chirurgen auf Feldvisualisierung und Gründlichkeit der Dissektion bewertet. Der intraoperative Blutverlust wird ebenfalls aufgezeichnet. Postoperative Daten über 30 Tage nach der Operation werden gesammelt, einschließlich: postoperative Komplikationen, Auflösung der Symptome und Nasenverkrustung während der postoperativen Nachsorge. Nach Abschluss der Datenerhebung werden diese Daten von einem separaten, verblindeten Ermittler analysiert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten zwischen 18 und 99 Jahren mit der Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis ohne Polypen, bei denen eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit einer Erkrankung, bei der die Anwendung systemischer Kortikosteroide kontraindiziert ist (schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, aktive oder unbehandelte Tuberkulose, aktive Virus- oder Pilzinfektion, akutes Winkelglaukom, Osteoporose oder akute Herzinsuffizienz). Versagen) Patienten, die gegen Kortikosteroide allergisch sind, oder Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die verschriebenen präoperativen Steroide einzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperative orale Steroide
Die Patienten erhalten 5 Tage lang eine orale Behandlung mit Prednison (30 mg täglich).
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5-tägiger Kurs mit oralem Prednison präoperativ.
30 mg pro Tag.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es werden keine präoperativen Medikamente verschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust - 1
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gemessener intraoperativer Blutverlust (in Millilitern) gemäß Standardmessung (Gesamtblut im Absaugkanister [abzüglich der verwendeten Spülung])
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Intraoperativ
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Intraoperativer Blutverlust - 2
Zeitfenster: Intraoperativ
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Einstufung des Blutverlusts (in Millilitern) durch verblindete Gutachter nach Standardmessung (Gesamtblut im Absaugkanister [abzüglich der verwendeten Spülung])
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Intraoperativ
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Sichtbarkeit des Operationsfeldes
Zeitfenster: Intraoperativ
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Blinded Assessor's Grading of Operations Field Visualization
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Unverträglichkeit von Steroiden
Zeitfenster: Präoperativ
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Patientenbericht über nicht tolerierbare Nebenwirkungen von präoperativen Steroiden
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia Chan, MD, Loma Linda University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sieskiewicz A, Olszewska E, Rogowski M, Grycz E. Preoperative corticosteroid oral therapy and intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery in patients with severe nasal polyposis: a preliminary investigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jul;115(7):490-4. doi: 10.1177/000348940611500702.
- Govindaraj S, Adappa ND, Kennedy DW. Endoscopic sinus surgery: evolution and technical innovations. J Laryngol Otol. 2010 Mar;124(3):242-50. doi: 10.1017/S0022215109991368. Epub 2009 Nov 23.
- Linder TE, Simmen D, Stool SE. Revolutionary inventions in the 20th century. The history of endoscopy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Nov;123(11):1161-3. doi: 10.1001/archotol.1997.01900110011001.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Wawrzyniak K, Burduk PK, Cywinski JB, Kusza K, Kazmierczak W. Improved quality of surgical field during endoscopic sinus surgery after clonidine premedication--a pilot study. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jul;4(7):542-7. doi: 10.1002/alr.21308. Epub 2014 Mar 3.
- Gunel C, Basak HS, Bleier BS. Oral steroids and intraoperative bleeding during endoscopic sinus surgery. B-ENT. 2015;11(2):123-8.
- Hwang SH, Seo JH, Joo YH, Kang JM. Does the Preoperative Administration of Steroids Reduce Intraoperative Bleeding during Endoscopic Surgery of Nasal Polyps? Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):949-955. doi: 10.1177/0194599816663455. Epub 2016 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasenerkrankungen
- Sinusitis
- Chronische Erkrankung
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Siebbeinhöhlenentzündung
- Keilbeinhöhlenentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- 5210327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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