尋常性座瘡患者における経口グルコン酸亜鉛の効果
尋常性座瘡と診断された患者における経口グルコン酸亜鉛の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
尋常性座瘡は、長期の維持療法を必要とする最も一般的な皮膚科の診断の 1 つです。 尋常性座瘡の改善における経口グルコン酸亜鉛の有望な結果が記載されています。
無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、炎症スコアとグローバル アクネ グレーディング システム (GAGS ) スコア。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
にきびには、毛包の角化亢進、皮脂産生の増加、アクネ菌 (P. にきび) 毛包内、および炎症。 尋常性ざ瘡の治療オプションには、過酸化ベンゾイル、局所および経口レチノイド、局所および経口抗菌薬、経口コルチコステロイド、およびざ瘡手術、レーザーおよび光線療法などの物理的モダリティが含まれます. 報告によると、尋常性座瘡の治療レジメンにおいて抗生物質耐性が増大している問題であり、長期的な治療にはますます適していないため、治療の代替または補助となる他の選択肢がこの状態で役立つ可能性があります. 長期または維持療法の場合、医師は有効性、費用、および副作用を考慮する必要があります。 いくつかの研究では、尋常性座瘡に対する経口亜鉛の効果が調査されています. 亜鉛はほとんどの抗生物質と比較して費用対効果が高く、副作用が少ないため、長期治療の安全性と経済性の点でフィリピン人患者に役立つ可能性があります.
この研究の目的は、尋常性座瘡患者の疾患活動性の改善における経口グルコン酸亜鉛の有効性を評価し、尋常性座瘡患者の人口統計学的および臨床的プロファイルを決定し、炎症スコアおよびGAGSスコアによって測定される疾患活動性を決定することです。尋常性座瘡患者の初診時、4 週間時、および 8 週間時の状態を調査し、プラセボと経口グルコン酸亜鉛を投与された尋常性座瘡患者の間で、炎症スコアと GAGS スコアによって測定される疾患活動性に有意差があるかどうかを判断します。
無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験が利用されました。 中等度から重度の尋常性座瘡の成人が研究に含まれました。 患者は、治験の開始時、中間点、および終了時に、炎症スコアとグローバル アクネ グレーディング システム (GAGS) を使用して評価されました。 参加者の1つのグループはグルコン酸亜鉛の補給を受け、別のグループは60日間プラセボを受け取りました. すべての参加者は、局所アダパレン 0.3% + 過酸化ベンゾイル 2.5% ゲルを 1 日 1 回夕方に塗布されました。 次に、にきび重症度の改善を測定し、比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Metro Manila
-
Quezon City、Metro Manila、フィリピン
- East Avenue Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~27歳のフィリピン人患者
- グローバル アクネ グレーディング システムのスコアが 19 以上で尋常性ざ瘡と診断された新規患者
- 英語またはタガログ語の読み書きができること
- イースト アベニュー メディカル センターの皮膚科外来で受診
除外基準:
- 他の慢性皮膚疾患または全身疾患を有する患者
- 過去4週間以内に経口サプリメントまたは薬を服用している
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グルコン酸亜鉛グループ
介入: グルコン酸亜鉛 (200g/カプセル) 1 カプセルを朝 1 回、朝食後に 60 日間。 アダパレン0.3%+過酸化ベンゾイル2.5%のジェルを夜1回塗って60日間。 |
経口グルコン酸亜鉛 200mg
他の名前:
アダパレン 0.3% + 過酸化ベンゾイル 2.5% ジェルを 1 日 1 回夕方に塗布
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
介入: プラセボ カプセル、60 日間、朝の朝食後に 1 カプセル。
アダパレン0.3%+過酸化ベンゾイル2.5%のジェルを夜1回塗って60日間。
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アダパレン 0.3% + 過酸化ベンゾイル 2.5% ジェルを 1 日 1 回夕方に塗布
他の名前:
コーンスターチを含む
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル アクネ グレーディング システム スコア
時間枠:登録時、4週目、8週目
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グローバル アクネ グレーディング システム (GAGS) スコアの変化。
最小スコアは 0、最大スコアは 44 です。
カットオフスコアは次のとおりです: 病変なし (0)、軽度 (1-18)、中等度 (19-30)、重度 (31-38)、および非常に重度 (≥39)
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登録時、4週目、8週目
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炎症スコア
時間枠:登録時、4週目、8週目
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炎症スコアの変化。
最小スコアは 0、最大スコアは 144 です。
より高いスコアは、より多くの炎症の存在を示します。
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登録時、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験官の評価スコア
時間枠:8週間で
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にきび改善の試験官の評価は、改善なし (0%)、わずかな改善 (<50%)、著しい改善 (≥50%) として評価されます。
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8週間で
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患者の自己評価スコア
時間枠:8週間で
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にきび改善の患者の評価は、改善なし (0%)、わずかな改善 (<50%)、著しい改善 (≥50%) に分類されます。
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8週間で
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dreno B, Amblard P, Agache P, Sirot S, Litoux P. Low doses of zinc gluconate for inflammatory acne. Acta Derm Venereol. 1989;69(6):541-3.
- Dreno B, Moyse D, Alirezai M, Amblard P, Auffret N, Beylot C, Bodokh I, Chivot M, Daniel F, Humbert P, Meynadier J, Poli F; Acne Research and Study Group. Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 2001;203(2):135-40. doi: 10.1159/000051728.
- Verma KC, Saini AS, Dhamija SK. Oral zinc sulphate therapy in acne vulgaris: a double-blind trial. Acta Derm Venereol. 1980;60(4):337-40. doi: 10.2340/0001555560337340.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Humphrey S. Antibiotic resistance in acne treatment. Skin Therapy Lett. 2012 Oct;17(9):1-3.
- Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:3-12. doi: 10.1111/bjd.13462.
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Thiboutot DM, Dreno B, Abanmi A, Alexis AF, Araviiskaia E, Barona Cabal MI, Bettoli V, Casintahan F, Chow S, da Costa A, El Ouazzani T, Goh CL, Gollnick HPM, Gomez M, Hayashi N, Herane MI, Honeyman J, Kang S, Kemeny L, Kubba R, Lambert J, Layton AM, Leyden JJ, Lopez-Estebaranz JL, Noppakun N, Ochsendorf F, Oprica C, Orozco B, Perez M, Piquero-Martin J, See JA, Suh DH, Tan J, Lozada VT, Troielli P, Xiang LF. Practical management of acne for clinicians: An international consensus from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2 Suppl 1):S1-S23.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2017.09.078. Epub 2017 Nov 8.
- Stein Gold L, Weiss J, Rueda MJ, Liu H, Tanghetti E. Moderate and Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):293-303. doi: 10.1007/s40257-016-0178-4.
- Al-Shobaili HA. Oxidants and anti-oxidants status in acne vulgaris patients with varying severity. Ann Clin Lab Sci. 2014 Spring;44(2):202-7.
- Bray TM, Bettger WJ. The physiological role of zinc as an antioxidant. Free Radic Biol Med. 1990;8(3):281-91. doi: 10.1016/0891-5849(90)90076-u.
- Prasad AS. Zinc is an Antioxidant and Anti-Inflammatory Agent: Its Role in Human Health. Front Nutr. 2014 Sep 1;1:14. doi: 10.3389/fnut.2014.00014. eCollection 2014.
- Sardana K, Chugh S, Garg VK. The role of zinc in acne and prevention of resistance: have we missed the "base" effect? Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):125-7. doi: 10.1111/ijd.12264. No abstract available.
- Buxaderas SC, Farre-Rovira R. Whole blood and serum zinc levels in relation to sex and age. Rev Esp Fisiol. 1985 Dec;41(4):463-70.
- Amer M, Bahgat MR, Tosson Z, Abdel Mowla MY, Amer K. Serum zinc in acne vulgaris. Int J Dermatol. 1982 Oct;21(8):481-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1982.tb03188.x.
- Arora PN, Dhillon KS, Rajan SR, Sayal SK, Das AL. Serum Zinc Levels in Cutaneous Disorders. Med J Armed Forces India. 2002 Oct;58(4):304-6. doi: 10.1016/S0377-1237(02)80083-1. Epub 2011 Jul 21.
- Rostami Mogaddam M, Safavi Ardabili N, Maleki N, Soflaee M. Correlation between the severity and type of acne lesions with serum zinc levels in patients with acne vulgaris. Biomed Res Int. 2014;2014:474108. doi: 10.1155/2014/474108. Epub 2014 Jul 24.
- Michaelsson G, Vahlquist A, Juhlin L. Serum zinc and retinol-binding protein in acne. Br J Dermatol. 1977 Mar;96(3):283-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb06138.x.
- Ozuguz P, Dogruk Kacar S, Ekiz O, Takci Z, Balta I, Kalkan G. Evaluation of serum vitamins A and E and zinc levels according to the severity of acne vulgaris. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Jun;33(2):99-102. doi: 10.3109/15569527.2013.808656. Epub 2013 Jul 5.
- Gupta M, Mahajan VK, Mehta KS, Chauhan PS. Zinc therapy in dermatology: a review. Dermatol Res Pract. 2014;2014:709152. doi: 10.1155/2014/709152. Epub 2014 Jul 10.
- Bae YS, Hill ND, Bibi Y, Dreiher J, Cohen AD. Innovative uses for zinc in dermatology. Dermatol Clin. 2010 Jul;28(3):587-97. doi: 10.1016/j.det.2010.03.006.
- Bibi Nitzan Y, Cohen AD. Zinc in skin pathology and care. J Dermatolog Treat. 2006;17(4):205-10. doi: 10.1080/09546630600791434.
- Michaelsson G, Juhlin L, Ljunghall K. A double-blind study of the effect of zinc and oxytetracycline in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Nov;97(5):561-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14136.x.
- Cunliffe WJ, Burke B, Dodman B, Gould DJ. A double-blind trial of a zinc sulphate/citrate complex and tetracycline in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 1979 Sep;101(3):321-5. doi: 10.1111/j.1365-2133.1979.tb05626.x.
- Hillstrom L, Pettersson L, Hellbe L, Kjellin A, Leczinsky CG, Nordwall C. Comparison of oral treatment with zinc sulphate and placebo in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Dec;97(6):681-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14277.x.
- Goransson K, Liden S, Odsell L. Oral zinc in acne vulgaris: a clinical and methodological study. Acta Derm Venereol. 1978;58(5):443-8.
- Sardana K, Garg VK. An observational study of methionine-bound zinc with antioxidants for mild to moderate acne vulgaris. Dermatol Ther. 2010 Jul-Aug;23(4):411-8. doi: 10.1111/j.1529-8019.2010.01342.x.
- Vahlquist A, Michaelsson G, Juhlin L. Acne treatment with oral zinc and vitamin A: effects on the serum levels of zinc and retinol binding protein (RBP). Acta Derm Venereol. 1978;58(5):437-42.
- Dreno B, Foulc P, Reynaud A, Moyse D, Habert H, Richet H. Effect of zinc gluconate on propionibacterium acnes resistance to erythromycin in patients with inflammatory acne: in vitro and in vivo study. Eur J Dermatol. 2005 May-Jun;15(3):152-5.
- Jarrousse V, Castex-Rizzi N, Khammari A, Charveron M, Dreno B. Zinc salts inhibit in vitro Toll-like receptor 2 surface expression by keratinocytes. Eur J Dermatol. 2007 Nov-Dec;17(6):492-6. doi: 10.1684/ejd.2007.0263. Epub 2007 Oct 19.
便利なリンク
- NIH Zinc fact sheet
- Drug Bank zinc gluconate
- summary of zinc
- Zinc for testosterone
- Zinc status of Filipinos by serum zinc level
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris: (Case- Controlled Study)
- Zinc levels in patients with acne vulgaris
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
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その他の研究ID番号
- EAMC IERB 2018-52
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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