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尋常性座瘡患者における経口グルコン酸亜鉛の効果

2022年4月18日 更新者:Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS、East Avenue Medical Center, Philippines

尋常性座瘡と診断された患者における経口グルコン酸亜鉛の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

尋常性座瘡は、長期の維持療法を必要とする最も一般的な皮膚科の診断の 1 つです。 尋常性座瘡の改善における経口グルコン酸亜鉛の有望な結果が記載されています。

無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、炎症スコアとグローバル アクネ グレーディング システム (GAGS ) スコア。

調査の概要

詳細な説明

にきびには、毛包の角化亢進、皮脂産生の増加、アクネ菌 (P. にきび) 毛包内、および炎症。 尋常性ざ瘡の治療オプションには、過酸化ベンゾイル、局所および経口レチノイド、局所および経口抗菌薬、経口コルチコステロイド、およびざ瘡手術、レーザーおよび光線療法などの物理的モダリティが含まれます. 報告によると、尋常性座瘡の治療レジメンにおいて抗生物質耐性が増大している問題であり、長期的な治療にはますます適していないため、治療の代替または補助となる他の選択肢がこの状態で役立つ可能性があります. 長期または維持療法の場合、医師は有効性、費用、および副作用を考慮する必要があります。 いくつかの研究では、尋常性座瘡に対する経口亜鉛の効果が調査されています. 亜鉛はほとんどの抗生物質と比較して費用対効果が高く、副作用が少ないため、長期治療の安全性と経済性の点でフィリピン人患者に役立つ可能性があります.

この研究の目的は、尋常性座瘡患者の疾患活動性の改善における経口グルコン酸亜鉛の有効性を評価し、尋常性座瘡患者の人口統計学的および臨床的プロファイルを決定し、炎症スコアおよびGAGSスコアによって測定される疾患活動性を決定することです。尋常性座瘡患者の初診時、4 週間時、および 8 週間時の状態を調査し、プラセボと経口グルコン酸亜鉛を投与された尋常性座瘡患者の間で、炎症スコアと GAGS スコアによって測定される疾患活動性に有意差があるかどうかを判断します。

無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験が利用されました。 中等度から重度の尋常性座瘡の成人が研究に含まれました。 患者は、治験の開始時、中間点、および終了時に、炎症スコアとグローバル アクネ グレーディング システム (GAGS) を使用して評価されました。 参加者の1つのグループはグルコン酸亜鉛の補給を受け、別のグループは60日間プラセボを受け取りました. すべての参加者は、局所アダパレン 0.3% + 過酸化ベンゾイル 2.5% ゲルを 1 日 1 回夕方に塗布されました。 次に、にきび重症度の改善を測定し、比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン
        • East Avenue Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~27年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~27歳のフィリピン人患者
  • グローバル アクネ グレーディング システムのスコアが 19 以上で尋常性ざ瘡と診断された新規患者
  • 英語またはタガログ語の読み書きができること
  • イースト アベニュー メディカル センターの皮膚科外来で受診

除外基準:

  • 他の慢性皮膚疾患または全身疾患を有する患者
  • 過去4週間以内に経口サプリメントまたは薬を服用している
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グルコン酸亜鉛グループ

介入: グルコン酸亜鉛 (200g/カプセル) 1 カプセルを朝 1 回、朝食後に 60 日間。

アダパレン0.3%+過酸化ベンゾイル2.5%のジェルを夜1回塗って60日間。

経口グルコン酸亜鉛 200mg
他の名前:
  • ソルガーグルコン酸亜鉛
アダパレン 0.3% + 過酸化ベンゾイル 2.5% ジェルを 1 日 1 回夕方に塗布
他の名前:
  • エピデュオ フォルテ
プラセボコンパレーター:プラセボ群
介入: プラセボ カプセル、60 日間、朝の朝食後に 1 カプセル。 アダパレン0.3%+過酸化ベンゾイル2.5%のジェルを夜1回塗って60日間。
アダパレン 0.3% + 過酸化ベンゾイル 2.5% ジェルを 1 日 1 回夕方に塗布
他の名前:
  • エピデュオ フォルテ
コーンスターチを含む

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル アクネ グレーディング システム スコア
時間枠:登録時、4週目、8週目
グローバル アクネ グレーディング システム (GAGS) スコアの変化。 最小スコアは 0、最大スコアは 44 です。 カットオフスコアは次のとおりです: 病変なし (0)、軽度 (1-18)、中等度 (19-30)、重度 (31-38)、および非常に重度 (≥39)
登録時、4週目、8週目
炎症スコア
時間枠:登録時、4週目、8週目
炎症スコアの変化。 最小スコアは 0、最大スコアは 144 です。 より高いスコアは、より多くの炎症の存在を示します。
登録時、4週目、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験官の評価スコア
時間枠:8週間で
にきび改善の試験官の評価は、改善なし (0%)、わずかな改善 (<50%)、著しい改善 (≥50%) として評価されます。
8週間で
患者の自己評価スコア
時間枠:8週間で
にきび改善の患者の評価は、改善なし (0%)、わずかな改善 (<50%)、著しい改善 (≥50%) に分類されます。
8週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月21日

一次修了 (実際)

2019年7月19日

研究の完了 (実際)

2019年7月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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