- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05096312
Effekter av oral sinkglukonat blant pasienter med akne vulgaris
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av effekten av oralt sinkglukonat blant diagnostiserte acne vulgaris-pasienter
Akne Vulgaris er en av de vanligste dermatologiske diagnosene som krever langvarig vedlikeholdsbehandling. Lovende resultater av oral sinkglukonat for å forbedre acne vulgaris har blitt beskrevet.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble brukt for denne studien med mål om å vurdere effekten av oral sinkglukonat i forbedring av sykdomsaktivitet hos pasienter med akne vulgaris målt ved inflammatorisk poengsum og Global Acne Grading System (GAGS). ) score.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akne har fire hovedpatogene bidragsytere: follikulær hyperkeratinisering, økt talgproduksjon, Propionibacterium acnes (P. acnes) i follikkelen, og betennelse. Behandlingsalternativer for akne vulgaris inkluderer benzoylperoksid, aktuelle og orale retinoider, aktuelle og orale antimikrobielle midler, orale kortikosteroider og fysiske modaliteter som aknekirurgi, laser- og lysterapi. Rapporter viser at antibiotikaresistens er et økende problem i behandlingsregimet for acne vulgaris, noe som gjør det mindre og mindre egnet for langtidsbehandling, og derfor kan andre alternativer som kan være erstatninger eller tillegg til behandling være nyttige i denne tilstanden. For langtidsbehandling eller vedlikeholdsbehandling bør leger vurdere effektivitet, kostnader og bivirkninger. Flere studier har undersøkt effekten av oral sink på acne vulgaris. Siden sink er mer kostnadseffektivt og har mindre uønskede effekter sammenlignet med de fleste antibiotika, kan dette vise seg å være nyttig for den filippinske pasienten når det gjelder sikkerhet og økonomi for langtidsbehandling.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av oral sinkglukonat i forbedringen av sykdomsaktivitet hos pasienter med akne vulgaris, for å bestemme den demografiske og kliniske profilen til pasienter med akne vulgaris, for å bestemme sykdomsaktiviteten målt ved inflammatorisk poengsum og GAGS-score. av acne vulgaris-pasienter ved første konsultasjon, etter 4 uker og etter 8 uker, og for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i sykdomsaktivitet målt ved inflammatorisk score og GAGS-score blant acne vulgaris-pasienter som fikk placebo og oral sinkglukonat.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble brukt. Voksne med moderat til alvorlig akne vulgaris ble inkludert i studien. Pasientene ble evaluert ved bruk av inflammatorisk poengsum og Global Acne Grading System (GAGS) ved starten, midtpunktet og slutten av studien. En gruppe deltakere fikk tilskudd av sinkglukonat og en annen gruppe fikk placebo i 60 dager. Alle deltakerne fikk aktuell adapalen 0,3 % + Benzoylperoksid 2,5 % gel påført en gang daglig om kvelden. Forbedring i aknes alvorlighetsgrad ble deretter bestemt og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinene
- East Avenue Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Filippinske pasienter i alderen 18-27 år
- Nye pasienter diagnostisert med Acne Vulgaris med en Global Acne Grading System-score på minst 19
- Kunne lese og skrive på engelsk eller tagalog
- Sett på Dermatologisk poliklinikk ved East Avenue Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre kroniske dermatoser eller systemisk sykdom
- Har tatt orale kosttilskudd eller medisiner i løpet av de siste 4 ukene
- Pasienter som er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sinkglukonatgruppe
intervensjoner: Sinkglukonat (200g/kapsel) en kapsel en gang om morgenen etter frokost i 60 dager. Adapalene 0,3 % + benzoylperoksid 2,5 % gel som skal påføres en gang om natten i 60 dager. |
oral sinkglukonat 200mg
Andre navn:
Adapalene 0,3% + Benzoylperoksid 2,5% gel påført en gang daglig om kvelden
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
intervensjoner: Placebo kapsel, en kapsel en gang om morgenen etter frokost i 60 dager.
Adapalene 0,3 % + benzoylperoksid 2,5 % gel som skal påføres en gang om natten i 60 dager.
|
Adapalene 0,3% + Benzoylperoksid 2,5% gel påført en gang daglig om kvelden
Andre navn:
inneholder maisstivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Acne Grading System Score
Tidsramme: ved innmelding, ved 4 uker, ved 8 uker
|
endringer i Global Acne Grading System (GAGS) poengsum.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 44.
Cut-off-skårene er som følger: ingen lesjon (0), mild (1-18), moderat (19-30), alvorlig (31-38) og svært alvorlig (≥39)
|
ved innmelding, ved 4 uker, ved 8 uker
|
|
Inflammatorisk score
Tidsramme: ved innmelding, ved 4 uker, ved 8 uker
|
endringer i inflammatorisk poengsum.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 144.
Høyere poengsum indikerer tilstedeværelse av mer betennelse.
|
ved innmelding, ved 4 uker, ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensors vurderingspoeng
Tidsramme: ved 8 uker
|
undersøkers vurdering av bedring av akne vurdert som ingen bedring (0 %), liten bedring (<50 %), markant bedring (≥ 50 %)
|
ved 8 uker
|
|
Pasientens egenvurderingspoeng
Tidsramme: ved 8 uker
|
pasientens vurdering av bedring av akne gradert som ingen bedring (0 %), liten bedring (<50 %), markert bedring (≥50 %)
|
ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dreno B, Amblard P, Agache P, Sirot S, Litoux P. Low doses of zinc gluconate for inflammatory acne. Acta Derm Venereol. 1989;69(6):541-3.
- Dreno B, Moyse D, Alirezai M, Amblard P, Auffret N, Beylot C, Bodokh I, Chivot M, Daniel F, Humbert P, Meynadier J, Poli F; Acne Research and Study Group. Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 2001;203(2):135-40. doi: 10.1159/000051728.
- Verma KC, Saini AS, Dhamija SK. Oral zinc sulphate therapy in acne vulgaris: a double-blind trial. Acta Derm Venereol. 1980;60(4):337-40. doi: 10.2340/0001555560337340.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Humphrey S. Antibiotic resistance in acne treatment. Skin Therapy Lett. 2012 Oct;17(9):1-3.
- Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:3-12. doi: 10.1111/bjd.13462.
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Thiboutot DM, Dreno B, Abanmi A, Alexis AF, Araviiskaia E, Barona Cabal MI, Bettoli V, Casintahan F, Chow S, da Costa A, El Ouazzani T, Goh CL, Gollnick HPM, Gomez M, Hayashi N, Herane MI, Honeyman J, Kang S, Kemeny L, Kubba R, Lambert J, Layton AM, Leyden JJ, Lopez-Estebaranz JL, Noppakun N, Ochsendorf F, Oprica C, Orozco B, Perez M, Piquero-Martin J, See JA, Suh DH, Tan J, Lozada VT, Troielli P, Xiang LF. Practical management of acne for clinicians: An international consensus from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2 Suppl 1):S1-S23.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2017.09.078. Epub 2017 Nov 8.
- Stein Gold L, Weiss J, Rueda MJ, Liu H, Tanghetti E. Moderate and Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):293-303. doi: 10.1007/s40257-016-0178-4.
- Al-Shobaili HA. Oxidants and anti-oxidants status in acne vulgaris patients with varying severity. Ann Clin Lab Sci. 2014 Spring;44(2):202-7.
- Bray TM, Bettger WJ. The physiological role of zinc as an antioxidant. Free Radic Biol Med. 1990;8(3):281-91. doi: 10.1016/0891-5849(90)90076-u.
- Prasad AS. Zinc is an Antioxidant and Anti-Inflammatory Agent: Its Role in Human Health. Front Nutr. 2014 Sep 1;1:14. doi: 10.3389/fnut.2014.00014. eCollection 2014.
- Sardana K, Chugh S, Garg VK. The role of zinc in acne and prevention of resistance: have we missed the "base" effect? Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):125-7. doi: 10.1111/ijd.12264. No abstract available.
- Buxaderas SC, Farre-Rovira R. Whole blood and serum zinc levels in relation to sex and age. Rev Esp Fisiol. 1985 Dec;41(4):463-70.
- Amer M, Bahgat MR, Tosson Z, Abdel Mowla MY, Amer K. Serum zinc in acne vulgaris. Int J Dermatol. 1982 Oct;21(8):481-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1982.tb03188.x.
- Arora PN, Dhillon KS, Rajan SR, Sayal SK, Das AL. Serum Zinc Levels in Cutaneous Disorders. Med J Armed Forces India. 2002 Oct;58(4):304-6. doi: 10.1016/S0377-1237(02)80083-1. Epub 2011 Jul 21.
- Rostami Mogaddam M, Safavi Ardabili N, Maleki N, Soflaee M. Correlation between the severity and type of acne lesions with serum zinc levels in patients with acne vulgaris. Biomed Res Int. 2014;2014:474108. doi: 10.1155/2014/474108. Epub 2014 Jul 24.
- Michaelsson G, Vahlquist A, Juhlin L. Serum zinc and retinol-binding protein in acne. Br J Dermatol. 1977 Mar;96(3):283-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb06138.x.
- Ozuguz P, Dogruk Kacar S, Ekiz O, Takci Z, Balta I, Kalkan G. Evaluation of serum vitamins A and E and zinc levels according to the severity of acne vulgaris. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Jun;33(2):99-102. doi: 10.3109/15569527.2013.808656. Epub 2013 Jul 5.
- Gupta M, Mahajan VK, Mehta KS, Chauhan PS. Zinc therapy in dermatology: a review. Dermatol Res Pract. 2014;2014:709152. doi: 10.1155/2014/709152. Epub 2014 Jul 10.
- Bae YS, Hill ND, Bibi Y, Dreiher J, Cohen AD. Innovative uses for zinc in dermatology. Dermatol Clin. 2010 Jul;28(3):587-97. doi: 10.1016/j.det.2010.03.006.
- Bibi Nitzan Y, Cohen AD. Zinc in skin pathology and care. J Dermatolog Treat. 2006;17(4):205-10. doi: 10.1080/09546630600791434.
- Michaelsson G, Juhlin L, Ljunghall K. A double-blind study of the effect of zinc and oxytetracycline in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Nov;97(5):561-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14136.x.
- Cunliffe WJ, Burke B, Dodman B, Gould DJ. A double-blind trial of a zinc sulphate/citrate complex and tetracycline in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 1979 Sep;101(3):321-5. doi: 10.1111/j.1365-2133.1979.tb05626.x.
- Hillstrom L, Pettersson L, Hellbe L, Kjellin A, Leczinsky CG, Nordwall C. Comparison of oral treatment with zinc sulphate and placebo in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Dec;97(6):681-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14277.x.
- Goransson K, Liden S, Odsell L. Oral zinc in acne vulgaris: a clinical and methodological study. Acta Derm Venereol. 1978;58(5):443-8.
- Sardana K, Garg VK. An observational study of methionine-bound zinc with antioxidants for mild to moderate acne vulgaris. Dermatol Ther. 2010 Jul-Aug;23(4):411-8. doi: 10.1111/j.1529-8019.2010.01342.x.
- Vahlquist A, Michaelsson G, Juhlin L. Acne treatment with oral zinc and vitamin A: effects on the serum levels of zinc and retinol binding protein (RBP). Acta Derm Venereol. 1978;58(5):437-42.
- Dreno B, Foulc P, Reynaud A, Moyse D, Habert H, Richet H. Effect of zinc gluconate on propionibacterium acnes resistance to erythromycin in patients with inflammatory acne: in vitro and in vivo study. Eur J Dermatol. 2005 May-Jun;15(3):152-5.
- Jarrousse V, Castex-Rizzi N, Khammari A, Charveron M, Dreno B. Zinc salts inhibit in vitro Toll-like receptor 2 surface expression by keratinocytes. Eur J Dermatol. 2007 Nov-Dec;17(6):492-6. doi: 10.1684/ejd.2007.0263. Epub 2007 Oct 19.
Hjelpsomme linker
- NIH Zinc fact sheet
- Drug Bank zinc gluconate
- summary of zinc
- Zinc for testosterone
- Zinc status of Filipinos by serum zinc level
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris: (Case- Controlled Study)
- Zinc levels in patients with acne vulgaris
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Bensoylperoksid
- Sink
- Adapalene
- Adapalene, benzoylperoksid medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- EAMC IERB 2018-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .