Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oral sinkglukonat blant pasienter med akne vulgaris

18. april 2022 oppdatert av: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av effekten av oralt sinkglukonat blant diagnostiserte acne vulgaris-pasienter

Akne Vulgaris er en av de vanligste dermatologiske diagnosene som krever langvarig vedlikeholdsbehandling. Lovende resultater av oral sinkglukonat for å forbedre acne vulgaris har blitt beskrevet.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble brukt for denne studien med mål om å vurdere effekten av oral sinkglukonat i forbedring av sykdomsaktivitet hos pasienter med akne vulgaris målt ved inflammatorisk poengsum og Global Acne Grading System (GAGS). ) score.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akne har fire hovedpatogene bidragsytere: follikulær hyperkeratinisering, økt talgproduksjon, Propionibacterium acnes (P. acnes) i follikkelen, og betennelse. Behandlingsalternativer for akne vulgaris inkluderer benzoylperoksid, aktuelle og orale retinoider, aktuelle og orale antimikrobielle midler, orale kortikosteroider og fysiske modaliteter som aknekirurgi, laser- og lysterapi. Rapporter viser at antibiotikaresistens er et økende problem i behandlingsregimet for acne vulgaris, noe som gjør det mindre og mindre egnet for langtidsbehandling, og derfor kan andre alternativer som kan være erstatninger eller tillegg til behandling være nyttige i denne tilstanden. For langtidsbehandling eller vedlikeholdsbehandling bør leger vurdere effektivitet, kostnader og bivirkninger. Flere studier har undersøkt effekten av oral sink på acne vulgaris. Siden sink er mer kostnadseffektivt og har mindre uønskede effekter sammenlignet med de fleste antibiotika, kan dette vise seg å være nyttig for den filippinske pasienten når det gjelder sikkerhet og økonomi for langtidsbehandling.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av oral sinkglukonat i forbedringen av sykdomsaktivitet hos pasienter med akne vulgaris, for å bestemme den demografiske og kliniske profilen til pasienter med akne vulgaris, for å bestemme sykdomsaktiviteten målt ved inflammatorisk poengsum og GAGS-score. av acne vulgaris-pasienter ved første konsultasjon, etter 4 uker og etter 8 uker, og for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i sykdomsaktivitet målt ved inflammatorisk score og GAGS-score blant acne vulgaris-pasienter som fikk placebo og oral sinkglukonat.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble brukt. Voksne med moderat til alvorlig akne vulgaris ble inkludert i studien. Pasientene ble evaluert ved bruk av inflammatorisk poengsum og Global Acne Grading System (GAGS) ved starten, midtpunktet og slutten av studien. En gruppe deltakere fikk tilskudd av sinkglukonat og en annen gruppe fikk placebo i 60 dager. Alle deltakerne fikk aktuell adapalen 0,3 % + Benzoylperoksid 2,5 % gel påført en gang daglig om kvelden. Forbedring i aknes alvorlighetsgrad ble deretter bestemt og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • East Avenue Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 27 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Filippinske pasienter i alderen 18-27 år
  • Nye pasienter diagnostisert med Acne Vulgaris med en Global Acne Grading System-score på minst 19
  • Kunne lese og skrive på engelsk eller tagalog
  • Sett på Dermatologisk poliklinikk ved East Avenue Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre kroniske dermatoser eller systemisk sykdom
  • Har tatt orale kosttilskudd eller medisiner i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sinkglukonatgruppe

intervensjoner: Sinkglukonat (200g/kapsel) en kapsel en gang om morgenen etter frokost i 60 dager.

Adapalene 0,3 % + benzoylperoksid 2,5 % gel som skal påføres en gang om natten i 60 dager.

oral sinkglukonat 200mg
Andre navn:
  • Solgar sinkglukonat
Adapalene 0,3% + Benzoylperoksid 2,5% gel påført en gang daglig om kvelden
Andre navn:
  • Epiduo Forte
Placebo komparator: Placebo gruppe
intervensjoner: Placebo kapsel, en kapsel en gang om morgenen etter frokost i 60 dager. Adapalene 0,3 % + benzoylperoksid 2,5 % gel som skal påføres en gang om natten i 60 dager.
Adapalene 0,3% + Benzoylperoksid 2,5% gel påført en gang daglig om kvelden
Andre navn:
  • Epiduo Forte
inneholder maisstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Acne Grading System Score
Tidsramme: ved innmelding, ved 4 uker, ved 8 uker
endringer i Global Acne Grading System (GAGS) poengsum. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 44. Cut-off-skårene er som følger: ingen lesjon (0), mild (1-18), moderat (19-30), alvorlig (31-38) og svært alvorlig (≥39)
ved innmelding, ved 4 uker, ved 8 uker
Inflammatorisk score
Tidsramme: ved innmelding, ved 4 uker, ved 8 uker
endringer i inflammatorisk poengsum. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 144. Høyere poengsum indikerer tilstedeværelse av mer betennelse.
ved innmelding, ved 4 uker, ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensors vurderingspoeng
Tidsramme: ved 8 uker
undersøkers vurdering av bedring av akne vurdert som ingen bedring (0 %), liten bedring (<50 %), markant bedring (≥ 50 %)
ved 8 uker
Pasientens egenvurderingspoeng
Tidsramme: ved 8 uker
pasientens vurdering av bedring av akne gradert som ingen bedring (0 %), liten bedring (<50 %), markert bedring (≥50 %)
ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere