Efeitos do gluconato de zinco oral entre pacientes com acne vulgar
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos do gluconato de zinco oral entre pacientes diagnosticados com acne vulgar
Acne vulgar é um dos diagnósticos dermatológicos mais comuns que requerem terapia de manutenção a longo prazo. Foram descritos resultados promissores do gluconato de zinco oral na melhora da acne vulgar.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi utilizado para este estudo com o objetivo de avaliar a eficácia do gluconato de zinco oral na melhora da atividade da doença em pacientes com acne vulgar, conforme medido pelo escore inflamatório e pelo Global Acne Grading System (GAGS ) pontuação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A acne tem quatro contribuintes patogênicos principais: hiperqueratinização folicular, aumento da produção de sebo, Propionibacterium acnes (P. acnes) dentro do folículo e inflamação. As opções de tratamento para acne vulgar incluem peróxido de benzoíla, retinóides tópicos e orais, antimicrobianos tópicos e orais, corticosteróides orais e modalidades físicas, como cirurgia de acne, laser e fototerapia. Os relatórios mostram que a resistência a antibióticos é um problema crescente no regime de tratamento da acne vulgar, tornando-a cada vez menos adequada para tratamento de longo prazo; portanto, outras opções que podem ser substitutas ou adjuvantes ao tratamento podem ser úteis nessa condição. Para terapia de manutenção ou de longo prazo, os médicos devem considerar a eficácia, o custo e os efeitos adversos. Vários estudos exploraram o efeito do zinco oral na acne vulgar. Como o zinco é mais econômico e tem menos efeitos adversos em comparação com a maioria dos antibióticos, isso pode ser útil para o paciente filipino em termos de segurança e economia para terapia de longo prazo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do gluconato de zinco oral na melhora da atividade da doença em pacientes com acne vulgar, determinar o perfil demográfico e clínico dos pacientes com acne vulgar, determinar a atividade da doença medida pelo escore inflamatório e pelo escore GAGS de pacientes com acne vulgar na consulta inicial, em 4 semanas e em 8 semanas, e para determinar se há uma diferença significativa na atividade da doença medida pelo escore inflamatório e escore GAGS entre pacientes com acne vulgar que receberam placebo e gluconato de zinco oral.
Foi utilizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Adultos com acne vulgaris moderada a grave foram incluídos no estudo. Os pacientes foram avaliados usando o escore inflamatório e o Global Acne Grading System (GAGS) no início, no meio e no final do estudo. Um grupo de participantes recebeu suplementação de gluconato de zinco e outro grupo recebeu placebo por 60 dias. Todos os participantes receberam adapaleno tópico 0,3% + gel de peróxido de benzoíla 2,5% aplicado uma vez ao dia à noite. A melhora na gravidade da acne foi então determinada e comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas
- East Avenue Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes filipinos, com idade entre 18 e 27 anos
- Novos pacientes diagnosticados com Acne vulgar com uma pontuação do Global Acne Grading System de pelo menos 19
- Capaz de ler e escrever em inglês ou tagalo
- Visto no ambulatório de Dermatologia do East Avenue Medical Center
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras dermatoses crônicas ou doenças sistêmicas
- Tomando suplementos orais ou medicamentos nas últimas 4 semanas
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo gluconato de zinco
intervenções: Gluconato de zinco (200g/cápsula) uma cápsula uma vez pela manhã após o café da manhã por 60 dias. Adapaleno 0,3% + peróxido de benzoíla 2,5% gel para aplicação uma vez à noite por 60 dias. |
gluconato de zinco oral 200mg
Outros nomes:
Adapaleno 0,3% + gel de peróxido de benzoíla 2,5% aplicado uma vez ao dia à noite
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Intervenções: Cápsula placebo, uma cápsula uma vez pela manhã após o café da manhã por 60 dias.
Adapaleno 0,3% + peróxido de benzoíla 2,5% gel para aplicação uma vez à noite por 60 dias.
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Adapaleno 0,3% + gel de peróxido de benzoíla 2,5% aplicado uma vez ao dia à noite
Outros nomes:
contém amido de milho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação global do sistema de classificação de acne
Prazo: na inscrição, em 4 semanas, em 8 semanas
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alterações na pontuação do Global Acne Grading System (GAGS).
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 44.
As pontuações de corte são as seguintes: sem lesão (0), leve (1-18), moderada (19-30), grave (31-38) e muito grave (≥39)
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na inscrição, em 4 semanas, em 8 semanas
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Pontuação inflamatória
Prazo: na inscrição, em 4 semanas, em 8 semanas
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alterações no escore inflamatório.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 144.
A pontuação mais alta indica a presença de mais inflamação.
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na inscrição, em 4 semanas, em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação do Examinador
Prazo: com 8 semanas
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avaliação do examinador da melhora da acne classificada como nenhuma melhora (0%), melhora leve (<50%), melhora acentuada (≥50%)
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com 8 semanas
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Pontuação de autoavaliação do paciente
Prazo: com 8 semanas
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avaliação do paciente quanto à melhora da acne classificada como sem melhora (0%), melhora discreta (<50%), melhora acentuada (≥50%)
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com 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dreno B, Amblard P, Agache P, Sirot S, Litoux P. Low doses of zinc gluconate for inflammatory acne. Acta Derm Venereol. 1989;69(6):541-3.
- Dreno B, Moyse D, Alirezai M, Amblard P, Auffret N, Beylot C, Bodokh I, Chivot M, Daniel F, Humbert P, Meynadier J, Poli F; Acne Research and Study Group. Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 2001;203(2):135-40. doi: 10.1159/000051728.
- Verma KC, Saini AS, Dhamija SK. Oral zinc sulphate therapy in acne vulgaris: a double-blind trial. Acta Derm Venereol. 1980;60(4):337-40. doi: 10.2340/0001555560337340.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Humphrey S. Antibiotic resistance in acne treatment. Skin Therapy Lett. 2012 Oct;17(9):1-3.
- Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:3-12. doi: 10.1111/bjd.13462.
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Thiboutot DM, Dreno B, Abanmi A, Alexis AF, Araviiskaia E, Barona Cabal MI, Bettoli V, Casintahan F, Chow S, da Costa A, El Ouazzani T, Goh CL, Gollnick HPM, Gomez M, Hayashi N, Herane MI, Honeyman J, Kang S, Kemeny L, Kubba R, Lambert J, Layton AM, Leyden JJ, Lopez-Estebaranz JL, Noppakun N, Ochsendorf F, Oprica C, Orozco B, Perez M, Piquero-Martin J, See JA, Suh DH, Tan J, Lozada VT, Troielli P, Xiang LF. Practical management of acne for clinicians: An international consensus from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2 Suppl 1):S1-S23.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2017.09.078. Epub 2017 Nov 8.
- Stein Gold L, Weiss J, Rueda MJ, Liu H, Tanghetti E. Moderate and Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):293-303. doi: 10.1007/s40257-016-0178-4.
- Al-Shobaili HA. Oxidants and anti-oxidants status in acne vulgaris patients with varying severity. Ann Clin Lab Sci. 2014 Spring;44(2):202-7.
- Bray TM, Bettger WJ. The physiological role of zinc as an antioxidant. Free Radic Biol Med. 1990;8(3):281-91. doi: 10.1016/0891-5849(90)90076-u.
- Prasad AS. Zinc is an Antioxidant and Anti-Inflammatory Agent: Its Role in Human Health. Front Nutr. 2014 Sep 1;1:14. doi: 10.3389/fnut.2014.00014. eCollection 2014.
- Sardana K, Chugh S, Garg VK. The role of zinc in acne and prevention of resistance: have we missed the "base" effect? Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):125-7. doi: 10.1111/ijd.12264. No abstract available.
- Buxaderas SC, Farre-Rovira R. Whole blood and serum zinc levels in relation to sex and age. Rev Esp Fisiol. 1985 Dec;41(4):463-70.
- Amer M, Bahgat MR, Tosson Z, Abdel Mowla MY, Amer K. Serum zinc in acne vulgaris. Int J Dermatol. 1982 Oct;21(8):481-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1982.tb03188.x.
- Arora PN, Dhillon KS, Rajan SR, Sayal SK, Das AL. Serum Zinc Levels in Cutaneous Disorders. Med J Armed Forces India. 2002 Oct;58(4):304-6. doi: 10.1016/S0377-1237(02)80083-1. Epub 2011 Jul 21.
- Rostami Mogaddam M, Safavi Ardabili N, Maleki N, Soflaee M. Correlation between the severity and type of acne lesions with serum zinc levels in patients with acne vulgaris. Biomed Res Int. 2014;2014:474108. doi: 10.1155/2014/474108. Epub 2014 Jul 24.
- Michaelsson G, Vahlquist A, Juhlin L. Serum zinc and retinol-binding protein in acne. Br J Dermatol. 1977 Mar;96(3):283-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb06138.x.
- Ozuguz P, Dogruk Kacar S, Ekiz O, Takci Z, Balta I, Kalkan G. Evaluation of serum vitamins A and E and zinc levels according to the severity of acne vulgaris. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Jun;33(2):99-102. doi: 10.3109/15569527.2013.808656. Epub 2013 Jul 5.
- Gupta M, Mahajan VK, Mehta KS, Chauhan PS. Zinc therapy in dermatology: a review. Dermatol Res Pract. 2014;2014:709152. doi: 10.1155/2014/709152. Epub 2014 Jul 10.
- Bae YS, Hill ND, Bibi Y, Dreiher J, Cohen AD. Innovative uses for zinc in dermatology. Dermatol Clin. 2010 Jul;28(3):587-97. doi: 10.1016/j.det.2010.03.006.
- Bibi Nitzan Y, Cohen AD. Zinc in skin pathology and care. J Dermatolog Treat. 2006;17(4):205-10. doi: 10.1080/09546630600791434.
- Michaelsson G, Juhlin L, Ljunghall K. A double-blind study of the effect of zinc and oxytetracycline in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Nov;97(5):561-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14136.x.
- Cunliffe WJ, Burke B, Dodman B, Gould DJ. A double-blind trial of a zinc sulphate/citrate complex and tetracycline in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 1979 Sep;101(3):321-5. doi: 10.1111/j.1365-2133.1979.tb05626.x.
- Hillstrom L, Pettersson L, Hellbe L, Kjellin A, Leczinsky CG, Nordwall C. Comparison of oral treatment with zinc sulphate and placebo in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Dec;97(6):681-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14277.x.
- Goransson K, Liden S, Odsell L. Oral zinc in acne vulgaris: a clinical and methodological study. Acta Derm Venereol. 1978;58(5):443-8.
- Sardana K, Garg VK. An observational study of methionine-bound zinc with antioxidants for mild to moderate acne vulgaris. Dermatol Ther. 2010 Jul-Aug;23(4):411-8. doi: 10.1111/j.1529-8019.2010.01342.x.
- Vahlquist A, Michaelsson G, Juhlin L. Acne treatment with oral zinc and vitamin A: effects on the serum levels of zinc and retinol binding protein (RBP). Acta Derm Venereol. 1978;58(5):437-42.
- Dreno B, Foulc P, Reynaud A, Moyse D, Habert H, Richet H. Effect of zinc gluconate on propionibacterium acnes resistance to erythromycin in patients with inflammatory acne: in vitro and in vivo study. Eur J Dermatol. 2005 May-Jun;15(3):152-5.
- Jarrousse V, Castex-Rizzi N, Khammari A, Charveron M, Dreno B. Zinc salts inhibit in vitro Toll-like receptor 2 surface expression by keratinocytes. Eur J Dermatol. 2007 Nov-Dec;17(6):492-6. doi: 10.1684/ejd.2007.0263. Epub 2007 Oct 19.
Links úteis
- NIH Zinc fact sheet
- Drug Bank zinc gluconate
- summary of zinc
- Zinc for testosterone
- Zinc status of Filipinos by serum zinc level
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris: (Case- Controlled Study)
- Zinc levels in patients with acne vulgaris
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Peróxido de benzoíla
- Zinco
- Adapaleno
- Adapaleno, combinação de drogas de peróxido de benzoíla
Outros números de identificação do estudo
- EAMC IERB 2018-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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