Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oraal zinkgluconaat bij patiënten met acne vulgaris

18 april 2022 bijgewerkt door: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar de effecten van oraal zinkgluconaat bij patiënten met de diagnose acne vulgaris

Acne Vulgaris is een van de meest voorkomende dermatologische diagnoses die langdurige onderhoudstherapie vereisen. Veelbelovende resultaten van oraal zinkgluconaat bij het verbeteren van acne vulgaris zijn beschreven.

Voor deze studie werd gebruik gemaakt van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met als doel de werkzaamheid van oraal zinkgluconaat te beoordelen bij de verbetering van de ziekteactiviteit bij patiënten met acne vulgaris, gemeten aan de hand van de inflammatoire score en het Global Acne Grading System (GAGS). ) scoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acne heeft vier belangrijke pathogene factoren: folliculaire hyperkeratinisatie, verhoogde talgproductie, Propionibacterium acnes (P. acnes) in de follikel en ontsteking. Behandelingsopties voor acne vulgaris omvatten benzoylperoxide, lokale en orale retinoïden, lokale en orale antimicrobiële middelen, orale corticosteroïden en fysieke modaliteiten zoals acne-chirurgie, laser- en lichttherapie. Rapporten tonen aan dat antibioticaresistentie een groeiend probleem is in het behandelingsregime van acne vulgaris, waardoor het steeds minder geschikt wordt voor langdurige behandeling, vandaar dat andere opties die substituut of aanvulling op de behandeling kunnen zijn, nuttig kunnen zijn bij deze aandoening. Voor langdurige of onderhoudstherapie moeten artsen rekening houden met effectiviteit, kosten en bijwerkingen. Verschillende onderzoeken hebben het effect van oraal zink op acne vulgaris onderzocht. Aangezien zink kosteneffectiever is en minder nadelige effecten heeft in vergelijking met de meeste antibiotica, kan dit nuttig zijn voor de Filippijnse patiënt in termen van veiligheid en economie voor langdurige therapie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van oraal zinkgluconaat te beoordelen bij de verbetering van de ziekteactiviteit bij patiënten met acne vulgaris, om het demografische en klinische profiel van patiënten met acne vulgaris te bepalen, om de ziekteactiviteit te bepalen die wordt gemeten aan de hand van de inflammatoire score en de GAGS-score. van acne vulgaris-patiënten bij het eerste consult, na 4 weken en na 8 weken, en om te bepalen of er een significant verschil is in ziekteactiviteit zoals gemeten door de ontstekingsscore en GAGS-score bij acne vulgaris-patiënten die placebo en oraal zinkgluconaat kregen.

Er werd gebruik gemaakt van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Volwassenen met matige tot ernstige acne vulgaris werden bij het onderzoek betrokken. Patiënten werden geëvalueerd met behulp van de inflammatoire score en het Global Acne Grading System (GAGS) aan het begin, halverwege en aan het einde van de proef. Een groep deelnemers kreeg zinkgluconaatsuppletie en een andere groep kreeg gedurende 60 dagen een placebo. Alle deelnemers kregen topisch adapaleen 0,3% + benzoylperoxide 2,5% gel eenmaal daags 's avonds aangebracht. Verbetering van de ernst van acne werd vervolgens bepaald en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • East Avenue Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 27 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Filippijnse patiënten in de leeftijd van 18-27 jaar
  • Nieuwe patiënten met de diagnose Acne Vulgaris met een Global Acne Grading System-score van ten minste 19
  • Engels of Tagalog kunnen lezen en schrijven
  • Gezien op de polikliniek Dermatologie van East Avenue Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere chronische dermatosen of systemische ziekten
  • Inname van orale supplementen of medicijnen in de afgelopen 4 weken
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zinkgluconaatgroep

interventies: Zinkgluconaat (200g/capsule) één capsule 's morgens na het ontbijt gedurende 60 dagen.

Adapaleen 0,3% + benzoylperoxide 2,5% gel één keer 's nachts aanbrengen gedurende 60 dagen.
Voedingssupplement: Zinkgluconaat
oraal zinkgluconaat 200mg
Andere namen:
  • Solgar zinkgluconaat
Geneesmiddel: Adapaleen 0,003 MG/MG / Benzoylperoxide 0,025 MG/MG topische gel [Epiduo]
Adapaleen 0,3% + Benzoylperoxide 2,5% gel eenmaal daags 's avonds aangebracht
Andere namen:
  • Epiduo Forte
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
interventies: Placebo-capsule, eenmaal 's morgens één capsule na het ontbijt gedurende 60 dagen. Adapaleen 0,3% + benzoylperoxide 2,5% gel één keer 's nachts aanbrengen gedurende 60 dagen.
Geneesmiddel: Adapaleen 0,003 MG/MG / Benzoylperoxide 0,025 MG/MG topische gel [Epiduo]
Adapaleen 0,3% + Benzoylperoxide 2,5% gel eenmaal daags 's avonds aangebracht
Andere namen:
  • Epiduo Forte
Ander: Placebo
bevat maïszetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale score van het beoordelingssysteem voor acne
Tijdsspanne: bij inschrijving, na 4 weken, na 8 weken
veranderingen in de score van het Global Acne Grading System (GAGS). Minimale score is 0, maximale score is 44. Afkapscores zijn als volgt: geen laesie (0), licht (1-18), matig (19-30), ernstig (31-38) en zeer ernstig (≥39)
bij inschrijving, na 4 weken, na 8 weken
Ontstekingsscore
Tijdsspanne: bij inschrijving, na 4 weken, na 8 weken
veranderingen in ontstekingsscore. Minimale score is 0, maximale score is 144. Een hogere score geeft de aanwezigheid van meer ontsteking aan.
bij inschrijving, na 4 weken, na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsscore van de examinator
Tijdsspanne: op 8 weken
beoordeling door de onderzoeker van verbetering van acne beoordeeld als geen verbetering (0%), lichte verbetering (<50%), duidelijke verbetering (≥50%)
op 8 weken
Zelfbeoordelingsscore van de patiënt
Tijdsspanne: op 8 weken
beoordeling door de patiënt van verbetering van acne beoordeeld als geen verbetering (0%), lichte verbetering (<50%), duidelijke verbetering (≥50%)
op 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Avenue Medical Center, Philippines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAMC IERB 2018-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren