- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05096312
Virkninger af oral zinkgluconat blandt acne vulgaris-patienter
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg af virkningerne af oralt zinkglukonat blandt diagnosticerede acne vulgaris-patienter
Acne Vulgaris er en af de mest almindelige dermatologiske diagnoser, der kræver langvarig vedligeholdelsesbehandling. Lovende resultater af oral zinkgluconat til at forbedre acne vulgaris er blevet beskrevet.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg blev brugt til denne undersøgelse med det formål at vurdere effektiviteten af oral zinkgluconat til forbedring af sygdomsaktivitet hos acne vulgaris-patienter målt ved den inflammatoriske score og Global Acne Grading System (GAGS). ) score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Acne har fire hovedpatogene bidragydere: follikulær hyperkeratinisering, øget talgproduktion, Propionibacterium acnes (P. acnes) i folliklen og betændelse. Behandlingsmuligheder for acne vulgaris omfatter benzoylperoxid, topiske og orale retinoider, topiske og orale antimikrobielle midler, orale kortikosteroider og fysiske modaliteter såsom acnekirurgi, laser- og lysterapi. Rapporter viser, at antibiotikaresistens er et voksende problem i behandlingsregimet for acne vulgaris, hvilket gør det mindre og mindre egnet til langtidsbehandling, hvorfor andre muligheder, der kan være erstatninger eller supplementer til behandling, kan være nyttige i denne tilstand. Ved langtidsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling bør læger overveje effektivitet, omkostninger og bivirkninger. Adskillige undersøgelser har undersøgt effekten af oral zink på acne vulgaris. Da zink er mere omkostningseffektivt og har færre bivirkninger sammenlignet med de fleste antibiotika, kan dette vise sig at være nyttigt for den filippinske patient med hensyn til sikkerhed og økonomi for langtidsbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af oral zinkgluconat til forbedring af sygdomsaktivitet hos acne vulgaris-patienter, at bestemme den demografiske og kliniske profil af Acne Vulgaris-patienter, at bestemme sygdomsaktiviteten målt ved den inflammatoriske score og GAGS-score af acne vulgaris-patienter ved første konsultation, efter 4 uger og efter 8 uger, og for at afgøre, om der er en signifikant forskel i sygdomsaktivitet målt ved den inflammatoriske score og GAGS-score blandt acne vulgaris-patienter, der fik placebo og oral zinkgluconat.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev brugt. Voksne med moderat til svær acne vulgaris blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev evalueret ved hjælp af den inflammatoriske score og Global Acne Grading System (GAGS) ved starten, midtpunktet og slutningen af forsøget. En gruppe deltagere fik zinkgluconattilskud, og en anden gruppe fik placebo i 60 dage. Alle deltagere fik topisk adapalen 0,3% + Benzoylperoxid 2,5% gel påført én gang dagligt om aftenen. Forbedring af acnes sværhedsgrad blev derefter bestemt og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerne
- East Avenue Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- filippinske patienter i alderen 18-27 år
- Nye patienter diagnosticeret med Acne Vulgaris med en Global Acne Grading System-score på mindst 19
- Kan læse og skrive på engelsk eller tagalog
- Ses på Dermatologisk ambulatorium i East Avenue Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre kroniske dermatoser eller systemisk sygdom
- Indtagelse af orale kosttilskud eller medicin inden for de seneste 4 uger
- Patienter, der er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zinkgluconat gruppe
indgreb: Zinkgluconat (200g/kapsel) én kapsel én gang om morgenen efter morgenmad i 60 dage. Adapalene 0,3% + benzoylperoxid 2,5% gel skal påføres én gang om natten i 60 dage. |
oral zinkgluconat 200mg
Andre navne:
Adapalene 0,3% + Benzoylperoxid 2,5% gel påført én gang dagligt om aftenen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
interventioner: Placebo kapsel, én kapsel én gang om morgenen efter morgenmad i 60 dage.
Adapalene 0,3% + benzoylperoxid 2,5% gel skal påføres én gang om natten i 60 dage.
|
Adapalene 0,3% + Benzoylperoxid 2,5% gel påført én gang dagligt om aftenen
Andre navne:
indeholder majsstivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Acne Grading System Score
Tidsramme: ved indskrivning, ved 4 uger, ved 8 uger
|
ændringer i Global Acne Grading System (GAGS) score.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 44.
Cut-off-score er som følger: ingen læsion (0), mild (1-18), moderat (19-30), svær (31-38) og meget alvorlig (≥39)
|
ved indskrivning, ved 4 uger, ved 8 uger
|
|
Inflammatorisk score
Tidsramme: ved indskrivning, ved 4 uger, ved 8 uger
|
ændringer i inflammatorisk score.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 144.
Højere score indikerer tilstedeværelse af mere inflammation.
|
ved indskrivning, ved 4 uger, ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksaminatorens bedømmelsesresultat
Tidsramme: ved 8 uger
|
undersøgerens vurdering af bedring af akne vurderet som ingen forbedring (0 %), let forbedring (<50 %), markant forbedring (≥ 50 %)
|
ved 8 uger
|
|
Patientens selvevalueringsscore
Tidsramme: ved 8 uger
|
patientens vurdering af bedring af akne klassificeret som ingen forbedring (0%), let forbedring (<50%), markant forbedring (≥50%)
|
ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dreno B, Amblard P, Agache P, Sirot S, Litoux P. Low doses of zinc gluconate for inflammatory acne. Acta Derm Venereol. 1989;69(6):541-3.
- Dreno B, Moyse D, Alirezai M, Amblard P, Auffret N, Beylot C, Bodokh I, Chivot M, Daniel F, Humbert P, Meynadier J, Poli F; Acne Research and Study Group. Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 2001;203(2):135-40. doi: 10.1159/000051728.
- Verma KC, Saini AS, Dhamija SK. Oral zinc sulphate therapy in acne vulgaris: a double-blind trial. Acta Derm Venereol. 1980;60(4):337-40. doi: 10.2340/0001555560337340.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Humphrey S. Antibiotic resistance in acne treatment. Skin Therapy Lett. 2012 Oct;17(9):1-3.
- Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:3-12. doi: 10.1111/bjd.13462.
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Thiboutot DM, Dreno B, Abanmi A, Alexis AF, Araviiskaia E, Barona Cabal MI, Bettoli V, Casintahan F, Chow S, da Costa A, El Ouazzani T, Goh CL, Gollnick HPM, Gomez M, Hayashi N, Herane MI, Honeyman J, Kang S, Kemeny L, Kubba R, Lambert J, Layton AM, Leyden JJ, Lopez-Estebaranz JL, Noppakun N, Ochsendorf F, Oprica C, Orozco B, Perez M, Piquero-Martin J, See JA, Suh DH, Tan J, Lozada VT, Troielli P, Xiang LF. Practical management of acne for clinicians: An international consensus from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2 Suppl 1):S1-S23.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2017.09.078. Epub 2017 Nov 8.
- Stein Gold L, Weiss J, Rueda MJ, Liu H, Tanghetti E. Moderate and Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):293-303. doi: 10.1007/s40257-016-0178-4.
- Al-Shobaili HA. Oxidants and anti-oxidants status in acne vulgaris patients with varying severity. Ann Clin Lab Sci. 2014 Spring;44(2):202-7.
- Bray TM, Bettger WJ. The physiological role of zinc as an antioxidant. Free Radic Biol Med. 1990;8(3):281-91. doi: 10.1016/0891-5849(90)90076-u.
- Prasad AS. Zinc is an Antioxidant and Anti-Inflammatory Agent: Its Role in Human Health. Front Nutr. 2014 Sep 1;1:14. doi: 10.3389/fnut.2014.00014. eCollection 2014.
- Sardana K, Chugh S, Garg VK. The role of zinc in acne and prevention of resistance: have we missed the "base" effect? Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):125-7. doi: 10.1111/ijd.12264. No abstract available.
- Buxaderas SC, Farre-Rovira R. Whole blood and serum zinc levels in relation to sex and age. Rev Esp Fisiol. 1985 Dec;41(4):463-70.
- Amer M, Bahgat MR, Tosson Z, Abdel Mowla MY, Amer K. Serum zinc in acne vulgaris. Int J Dermatol. 1982 Oct;21(8):481-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1982.tb03188.x.
- Arora PN, Dhillon KS, Rajan SR, Sayal SK, Das AL. Serum Zinc Levels in Cutaneous Disorders. Med J Armed Forces India. 2002 Oct;58(4):304-6. doi: 10.1016/S0377-1237(02)80083-1. Epub 2011 Jul 21.
- Rostami Mogaddam M, Safavi Ardabili N, Maleki N, Soflaee M. Correlation between the severity and type of acne lesions with serum zinc levels in patients with acne vulgaris. Biomed Res Int. 2014;2014:474108. doi: 10.1155/2014/474108. Epub 2014 Jul 24.
- Michaelsson G, Vahlquist A, Juhlin L. Serum zinc and retinol-binding protein in acne. Br J Dermatol. 1977 Mar;96(3):283-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb06138.x.
- Ozuguz P, Dogruk Kacar S, Ekiz O, Takci Z, Balta I, Kalkan G. Evaluation of serum vitamins A and E and zinc levels according to the severity of acne vulgaris. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Jun;33(2):99-102. doi: 10.3109/15569527.2013.808656. Epub 2013 Jul 5.
- Gupta M, Mahajan VK, Mehta KS, Chauhan PS. Zinc therapy in dermatology: a review. Dermatol Res Pract. 2014;2014:709152. doi: 10.1155/2014/709152. Epub 2014 Jul 10.
- Bae YS, Hill ND, Bibi Y, Dreiher J, Cohen AD. Innovative uses for zinc in dermatology. Dermatol Clin. 2010 Jul;28(3):587-97. doi: 10.1016/j.det.2010.03.006.
- Bibi Nitzan Y, Cohen AD. Zinc in skin pathology and care. J Dermatolog Treat. 2006;17(4):205-10. doi: 10.1080/09546630600791434.
- Michaelsson G, Juhlin L, Ljunghall K. A double-blind study of the effect of zinc and oxytetracycline in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Nov;97(5):561-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14136.x.
- Cunliffe WJ, Burke B, Dodman B, Gould DJ. A double-blind trial of a zinc sulphate/citrate complex and tetracycline in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 1979 Sep;101(3):321-5. doi: 10.1111/j.1365-2133.1979.tb05626.x.
- Hillstrom L, Pettersson L, Hellbe L, Kjellin A, Leczinsky CG, Nordwall C. Comparison of oral treatment with zinc sulphate and placebo in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Dec;97(6):681-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14277.x.
- Goransson K, Liden S, Odsell L. Oral zinc in acne vulgaris: a clinical and methodological study. Acta Derm Venereol. 1978;58(5):443-8.
- Sardana K, Garg VK. An observational study of methionine-bound zinc with antioxidants for mild to moderate acne vulgaris. Dermatol Ther. 2010 Jul-Aug;23(4):411-8. doi: 10.1111/j.1529-8019.2010.01342.x.
- Vahlquist A, Michaelsson G, Juhlin L. Acne treatment with oral zinc and vitamin A: effects on the serum levels of zinc and retinol binding protein (RBP). Acta Derm Venereol. 1978;58(5):437-42.
- Dreno B, Foulc P, Reynaud A, Moyse D, Habert H, Richet H. Effect of zinc gluconate on propionibacterium acnes resistance to erythromycin in patients with inflammatory acne: in vitro and in vivo study. Eur J Dermatol. 2005 May-Jun;15(3):152-5.
- Jarrousse V, Castex-Rizzi N, Khammari A, Charveron M, Dreno B. Zinc salts inhibit in vitro Toll-like receptor 2 surface expression by keratinocytes. Eur J Dermatol. 2007 Nov-Dec;17(6):492-6. doi: 10.1684/ejd.2007.0263. Epub 2007 Oct 19.
Hjælpsomme links
- NIH Zinc fact sheet
- Drug Bank zinc gluconate
- summary of zinc
- Zinc for testosterone
- Zinc status of Filipinos by serum zinc level
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris: (Case- Controlled Study)
- Zinc levels in patients with acne vulgaris
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Benzoylperoxid
- Zink
- Adapalene
- Adapalen, benzoylperoxid lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- EAMC IERB 2018-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAfsluttetAcne Vulgaris | Acne Vulgaris i ansigtetPakistan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Zinkgluconat
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetEndometriecancer | Præhabilitering | Perioperativ komplikationGrækenland
-
Soroka University Medical CenterUkendtAnæmi | JernmangelIsrael
-
Memorial Blood Centers, MinnesotaAfsluttet
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaUkendtIntravaskulær kateterkoloniseringSpanien
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)University of California, San Francisco; RTI International; Versiti; Blood... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGenopretning af hæmoglobin- og jernlagre efter bloddonationForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
WestatVersiti; American National Red Cross; The Institute for Transfusion MedicineAfsluttet