Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral zinkgluconat blandt acne vulgaris-patienter

18. april 2022 opdateret af: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg af virkningerne af oralt zinkglukonat blandt diagnosticerede acne vulgaris-patienter

Acne Vulgaris er en af ​​de mest almindelige dermatologiske diagnoser, der kræver langvarig vedligeholdelsesbehandling. Lovende resultater af oral zinkgluconat til at forbedre acne vulgaris er blevet beskrevet.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg blev brugt til denne undersøgelse med det formål at vurdere effektiviteten af ​​oral zinkgluconat til forbedring af sygdomsaktivitet hos acne vulgaris-patienter målt ved den inflammatoriske score og Global Acne Grading System (GAGS). ) score.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Acne har fire hovedpatogene bidragydere: follikulær hyperkeratinisering, øget talgproduktion, Propionibacterium acnes (P. acnes) i folliklen og betændelse. Behandlingsmuligheder for acne vulgaris omfatter benzoylperoxid, topiske og orale retinoider, topiske og orale antimikrobielle midler, orale kortikosteroider og fysiske modaliteter såsom acnekirurgi, laser- og lysterapi. Rapporter viser, at antibiotikaresistens er et voksende problem i behandlingsregimet for acne vulgaris, hvilket gør det mindre og mindre egnet til langtidsbehandling, hvorfor andre muligheder, der kan være erstatninger eller supplementer til behandling, kan være nyttige i denne tilstand. Ved langtidsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling bør læger overveje effektivitet, omkostninger og bivirkninger. Adskillige undersøgelser har undersøgt effekten af ​​oral zink på acne vulgaris. Da zink er mere omkostningseffektivt og har færre bivirkninger sammenlignet med de fleste antibiotika, kan dette vise sig at være nyttigt for den filippinske patient med hensyn til sikkerhed og økonomi for langtidsbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​oral zinkgluconat til forbedring af sygdomsaktivitet hos acne vulgaris-patienter, at bestemme den demografiske og kliniske profil af Acne Vulgaris-patienter, at bestemme sygdomsaktiviteten målt ved den inflammatoriske score og GAGS-score af acne vulgaris-patienter ved første konsultation, efter 4 uger og efter 8 uger, og for at afgøre, om der er en signifikant forskel i sygdomsaktivitet målt ved den inflammatoriske score og GAGS-score blandt acne vulgaris-patienter, der fik placebo og oral zinkgluconat.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev brugt. Voksne med moderat til svær acne vulgaris blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev evalueret ved hjælp af den inflammatoriske score og Global Acne Grading System (GAGS) ved starten, midtpunktet og slutningen af ​​forsøget. En gruppe deltagere fik zinkgluconattilskud, og en anden gruppe fik placebo i 60 dage. Alle deltagere fik topisk adapalen 0,3% + Benzoylperoxid 2,5% gel påført én gang dagligt om aftenen. Forbedring af acnes sværhedsgrad blev derefter bestemt og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne
        • East Avenue Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 27 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • filippinske patienter i alderen 18-27 år
  • Nye patienter diagnosticeret med Acne Vulgaris med en Global Acne Grading System-score på mindst 19
  • Kan læse og skrive på engelsk eller tagalog
  • Ses på Dermatologisk ambulatorium i East Avenue Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre kroniske dermatoser eller systemisk sygdom
  • Indtagelse af orale kosttilskud eller medicin inden for de seneste 4 uger
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zinkgluconat gruppe

indgreb: Zinkgluconat (200g/kapsel) én kapsel én gang om morgenen efter morgenmad i 60 dage.

Adapalene 0,3% + benzoylperoxid 2,5% gel skal påføres én gang om natten i 60 dage.

oral zinkgluconat 200mg
Andre navne:
  • Solgar zinkgluconat
Adapalene 0,3% + Benzoylperoxid 2,5% gel påført én gang dagligt om aftenen
Andre navne:
  • Epiduo Forte
Placebo komparator: Placebo gruppe
interventioner: Placebo kapsel, én kapsel én gang om morgenen efter morgenmad i 60 dage. Adapalene 0,3% + benzoylperoxid 2,5% gel skal påføres én gang om natten i 60 dage.
Adapalene 0,3% + Benzoylperoxid 2,5% gel påført én gang dagligt om aftenen
Andre navne:
  • Epiduo Forte
indeholder majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Acne Grading System Score
Tidsramme: ved indskrivning, ved 4 uger, ved 8 uger
ændringer i Global Acne Grading System (GAGS) score. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 44. Cut-off-score er som følger: ingen læsion (0), mild (1-18), moderat (19-30), svær (31-38) og meget alvorlig (≥39)
ved indskrivning, ved 4 uger, ved 8 uger
Inflammatorisk score
Tidsramme: ved indskrivning, ved 4 uger, ved 8 uger
ændringer i inflammatorisk score. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 144. Højere score indikerer tilstedeværelse af mere inflammation.
ved indskrivning, ved 4 uger, ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksaminatorens bedømmelsesresultat
Tidsramme: ved 8 uger
undersøgerens vurdering af bedring af akne vurderet som ingen forbedring (0 %), let forbedring (<50 %), markant forbedring (≥ 50 %)
ved 8 uger
Patientens selvevalueringsscore
Tidsramme: ved 8 uger
patientens vurdering af bedring af akne klassificeret som ingen forbedring (0%), let forbedring (<50%), markant forbedring (≥50%)
ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Zinkgluconat

Abonner