Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního glukonátu zinečnatého u pacientů s akné vulgaris

18. dubna 2022 aktualizováno: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinků perorálního glukonátu zinečnatého mezi diagnostikovanými pacienty s akné vulgaris

Acne vulgaris je jednou z nejčastějších dermatologických diagnóz vyžadujících dlouhodobou udržovací léčbu. Byly popsány slibné výsledky perorálního glukonátu zinečnatého ve zlepšení akné vulgaris.

Pro tuto studii byla použita randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s cílem vyhodnotit účinnost perorálního glukonátu zinečnatého na zlepšení aktivity onemocnění u pacientů s akné vulgaris, jak bylo měřeno zánětlivým skóre a Global Acne Grading System (GAGS). ) skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akné má čtyři hlavní patogenní přispěvatele: folikulární hyperkeratinizaci, zvýšenou produkci mazu, Propionibacterium acnes (P. acnes) ve folikulu a zánět. Možnosti léčby akné vulgaris zahrnují benzoylperoxid, topické a perorální retinoidy, topické a perorální antimikrobiální látky, perorální kortikosteroidy a fyzikální modality, jako je chirurgie akné, laserová a světelná terapie. Zprávy ukazují, že rezistence na antibiotika je rostoucím problémem v léčebném režimu acne vulgaris, takže je stále méně vhodná pro dlouhodobou léčbu, a proto mohou být u tohoto stavu užitečné jiné možnosti, které mohou být náhradou nebo doplňkem léčby. U dlouhodobé nebo udržovací léčby by měli lékaři zvážit účinnost, cenu a nežádoucí účinky. Několik studií zkoumalo účinek perorálního zinku na akné vulgaris. Vzhledem k tomu, že zinek je nákladově efektivnější a má méně nežádoucích účinků ve srovnání s většinou antibiotik, může to být pro filipínského pacienta užitečné z hlediska bezpečnosti a hospodárnosti dlouhodobé léčby.

Cílem této studie je posoudit účinnost perorálního glukonátu zinečnatého na zlepšení aktivity onemocnění u pacientů s akné vulgaris, určit demografický a klinický profil pacientů s akné vulgaris, určit aktivitu onemocnění měřenou skóre zánětu a skóre GAGS pacientů s akné vulgaris při úvodní konzultaci, po 4 týdnech a po 8 týdnech, a určit, zda existuje významný rozdíl v aktivitě onemocnění měřeno skóre zánětu a skóre GAGS mezi pacienty s akné vulgaris, kterým bylo podáváno placebo a perorální glukonát zinečnatý.

Byla použita randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Do studie byli zahrnuti dospělí se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris. Pacienti byli hodnoceni pomocí zánětlivého skóre a Global Acne Grading System (GAGS) na začátku, v polovině a na konci studie. Jedna skupina účastníků dostávala suplementaci glukonátem zinečnatým a další skupina dostávala placebo po dobu 60 dnů. Všichni účastníci dostali topicky adapalen 0,3% + benzoylperoxid 2,5% gel aplikovaný jednou denně večer. Poté bylo stanoveno a porovnáno zlepšení závažnosti akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • East Avenue Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 27 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Filipínští pacienti ve věku 18–27 let
  • Noví pacienti s diagnózou Acne vulgaris se skóre Global Acne Grading System alespoň 19
  • Umí číst a psát v angličtině nebo tagalogštině
  • Viděno na dermatologické ambulanci v East Avenue Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými chronickými dermatózami nebo systémovým onemocněním
  • Užívání perorálních doplňků nebo léků během posledních 4 týdnů
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina glukonátu zinečnatého

intervence: Glukonát zinečnatý (200g/kapsle) jedna kapsle jednou ráno po snídani po dobu 60 dnů.

Adapalen 0,3% + benzoylperoxid 2,5% gel k aplikaci jednou na noc po dobu 60 dnů.
Doplněk stravy: Glukonát zinečnatý
perorální glukonát zinečnatý 200 mg
Ostatní jména:
  • Solgar glukonát zinečnatý
Lék: Adapalen 0,003 MG/MG / Benzoylperoxid 0,025 MG/MG Topický gel [Epiduo]
Adapalen 0,3% + benzoylperoxid 2,5% gel aplikovaný jednou denně večer
Ostatní jména:
  • Epiduo Forte
Komparátor placeba: Placebo skupina
intervence: Placebo kapsle, jedna kapsle jednou ráno po snídani po dobu 60 dnů. Adapalen 0,3% + benzoylperoxid 2,5% gel k aplikaci jednou na noc po dobu 60 dnů.
Lék: Adapalen 0,003 MG/MG / Benzoylperoxid 0,025 MG/MG Topický gel [Epiduo]
Adapalen 0,3% + benzoylperoxid 2,5% gel aplikovaný jednou denně večer
Ostatní jména:
  • Epiduo Forte
Jiný: Placebo
obsahuje kukuřičný škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre systému hodnocení akné
Časové okno: při zápisu, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
změny skóre Global Acne Grading System (GAGS). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 44. Hraniční skóre jsou následující: žádná léze (0), mírná (1-18), střední (19-30), závažná (31-38) a velmi závažná (≥39)
při zápisu, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
Zánětlivé skóre
Časové okno: při zápisu, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
změny v zánětlivém skóre. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 144. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost většího zánětu.
při zápisu, ve 4 týdnech, v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení zkoušejícího
Časové okno: v 8 týdnech
hodnocení zkoušejícího ohledně zlepšení akné hodnoceno jako žádné zlepšení (0 %), mírné zlepšení (<50 %), výrazné zlepšení (≥50 %)
v 8 týdnech
Skóre sebehodnocení pacienta
Časové okno: v 8 týdnech
pacientovo hodnocení zlepšení akné hodnoceno jako žádné zlepšení (0 %), mírné zlepšení (<50 %), výrazné zlepšení (≥50 %)
v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Avenue Medical Center, Philippines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAMC IERB 2018-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit