Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del gluconato di zinco orale tra i pazienti con acne vulgaris

18 aprile 2022 aggiornato da: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti del gluconato di zinco orale tra i pazienti con acne vulgaris diagnosticata

L'acne vulgaris è una delle diagnosi dermatologiche più comuni che richiedono una terapia di mantenimento a lungo termine. Sono stati descritti risultati promettenti del gluconato di zinco orale nel miglioramento dell'acne vulgaris.

Per questo studio è stato utilizzato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con l'obiettivo di valutare l'efficacia del gluconato di zinco orale nel miglioramento dell'attività della malattia nei pazienti con acne vulgaris misurata dal punteggio infiammatorio e dal Global Acne Grading System (GAGS ) punto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acne ha quattro principali contributori patogeni: ipercheratinizzazione follicolare, aumento della produzione di sebo, Propionibacterium acnes (P. acnes) all'interno del follicolo e infiammazione. Le opzioni di trattamento per l'acne vulgaris includono perossido di benzoile, retinoidi topici e orali, antimicrobici topici e orali, corticosteroidi orali e modalità fisiche come chirurgia dell'acne, laser e terapia della luce. I rapporti mostrano che la resistenza agli antibiotici è un problema crescente nel regime di trattamento dell'acne vulgaris, rendendola sempre meno adatta per il trattamento a lungo termine, quindi altre opzioni che possono essere sostitute o aggiunte al trattamento possono essere utili in questa condizione. Per la terapia a lungo termine o di mantenimento, i medici dovrebbero considerare l'efficacia, il costo e gli effetti avversi. Diversi studi hanno esplorato l'effetto dello zinco orale sull'acne vulgaris. Poiché lo zinco è più conveniente e ha meno effetti avversi rispetto alla maggior parte degli antibiotici, questo può rivelarsi utile per il paziente filippino in termini di sicurezza ed economia per la terapia a lungo termine.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del gluconato di zinco orale nel miglioramento dell'attività della malattia nei pazienti con acne vulgaris, per determinare il profilo demografico e clinico dei pazienti con acne vulgaris, per determinare l'attività della malattia misurata dal punteggio infiammatorio e dal punteggio GAGS di pazienti affetti da acne vulgaris alla consultazione iniziale, a 4 settimane e a 8 settimane, e per determinare se vi è una differenza significativa nell'attività della malattia misurata dal punteggio infiammatorio e dal punteggio GAGS tra i pazienti affetti da acne vulgaris trattati con placebo e gluconato di zinco orale.

È stato utilizzato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sono stati inclusi nello studio adulti con acne vulgaris da moderata a grave. I pazienti sono stati valutati utilizzando il punteggio infiammatorio e il Global Acne Grading System (GAGS) all'inizio, a metà e alla fine dello studio. Un gruppo di partecipanti ha ricevuto un'integrazione di gluconato di zinco e un altro gruppo ha ricevuto placebo per 60 giorni. Tutti i partecipanti hanno ricevuto adapalene topico 0,3% + perossido di benzoile 2,5% gel applicato una volta al giorno alla sera. Il miglioramento della gravità dell'acne è stato quindi determinato e confrontato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • East Avenue Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 27 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti filippini, di età compresa tra 18 e 27 anni
  • Nuovi pazienti con diagnosi di Acne Vulgaris con un punteggio del Global Acne Grading System di almeno 19
  • In grado di leggere e scrivere in inglese o tagalog
  • Visto alla clinica ambulatoriale di dermatologia dell'East Avenue Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre dermatosi croniche o malattie sistemiche
  • Assunzione di integratori orali o farmaci nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo gluconato di zinco

interventi: Zinco gluconato (200 g/capsula) una capsula una volta al mattino dopo colazione per 60 giorni.

Adapalene 0,3% + perossido di benzoile 2,5% gel da applicare una volta alla sera per 60 giorni.

gluconato di zinco orale 200 mg
Altri nomi:
  • Gluconato di zinco Solgar
Adapalene 0,3% + perossido di benzoile 2,5% gel applicato una volta al giorno alla sera
Altri nomi:
  • Epiduo Forte
Comparatore placebo: Gruppo placebo
interventi: Capsula di placebo, una capsula una volta al mattino dopo colazione per 60 giorni. Adapalene 0,3% + perossido di benzoile 2,5% gel da applicare una volta alla sera per 60 giorni.
Adapalene 0,3% + perossido di benzoile 2,5% gel applicato una volta al giorno alla sera
Altri nomi:
  • Epiduo Forte
contiene amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale del sistema di classificazione dell'acne
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione, a 4 settimane, a 8 settimane
cambiamenti nel punteggio GAGS (Global Acne Grading System). Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 44. I punteggi cut-off sono i seguenti: nessuna lesione (0), lieve (1-18), moderata (19-30), grave (31-38) e molto grave (≥39)
al momento dell'iscrizione, a 4 settimane, a 8 settimane
Punteggio infiammatorio
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione, a 4 settimane, a 8 settimane
cambiamenti nel punteggio infiammatorio. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 144. Un punteggio più alto indica la presenza di più infiammazione.
al momento dell'iscrizione, a 4 settimane, a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dell'esaminatore
Lasso di tempo: a 8 settimane
la valutazione dell'esaminatore sul miglioramento dell'acne è stata classificata come nessun miglioramento (0%), leggero miglioramento (<50%), marcato miglioramento (≥50%)
a 8 settimane
Punteggio di autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: a 8 settimane
la valutazione del paziente sul miglioramento dell'acne è stata classificata come nessun miglioramento (0%), leggero miglioramento (<50%), marcato miglioramento (≥50%)
a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Gluconato di zinco

Sottoscrivi