- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05096312
Effetti del gluconato di zinco orale tra i pazienti con acne vulgaris
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti del gluconato di zinco orale tra i pazienti con acne vulgaris diagnosticata
L'acne vulgaris è una delle diagnosi dermatologiche più comuni che richiedono una terapia di mantenimento a lungo termine. Sono stati descritti risultati promettenti del gluconato di zinco orale nel miglioramento dell'acne vulgaris.
Per questo studio è stato utilizzato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con l'obiettivo di valutare l'efficacia del gluconato di zinco orale nel miglioramento dell'attività della malattia nei pazienti con acne vulgaris misurata dal punteggio infiammatorio e dal Global Acne Grading System (GAGS ) punto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acne ha quattro principali contributori patogeni: ipercheratinizzazione follicolare, aumento della produzione di sebo, Propionibacterium acnes (P. acnes) all'interno del follicolo e infiammazione. Le opzioni di trattamento per l'acne vulgaris includono perossido di benzoile, retinoidi topici e orali, antimicrobici topici e orali, corticosteroidi orali e modalità fisiche come chirurgia dell'acne, laser e terapia della luce. I rapporti mostrano che la resistenza agli antibiotici è un problema crescente nel regime di trattamento dell'acne vulgaris, rendendola sempre meno adatta per il trattamento a lungo termine, quindi altre opzioni che possono essere sostitute o aggiunte al trattamento possono essere utili in questa condizione. Per la terapia a lungo termine o di mantenimento, i medici dovrebbero considerare l'efficacia, il costo e gli effetti avversi. Diversi studi hanno esplorato l'effetto dello zinco orale sull'acne vulgaris. Poiché lo zinco è più conveniente e ha meno effetti avversi rispetto alla maggior parte degli antibiotici, questo può rivelarsi utile per il paziente filippino in termini di sicurezza ed economia per la terapia a lungo termine.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del gluconato di zinco orale nel miglioramento dell'attività della malattia nei pazienti con acne vulgaris, per determinare il profilo demografico e clinico dei pazienti con acne vulgaris, per determinare l'attività della malattia misurata dal punteggio infiammatorio e dal punteggio GAGS di pazienti affetti da acne vulgaris alla consultazione iniziale, a 4 settimane e a 8 settimane, e per determinare se vi è una differenza significativa nell'attività della malattia misurata dal punteggio infiammatorio e dal punteggio GAGS tra i pazienti affetti da acne vulgaris trattati con placebo e gluconato di zinco orale.
È stato utilizzato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sono stati inclusi nello studio adulti con acne vulgaris da moderata a grave. I pazienti sono stati valutati utilizzando il punteggio infiammatorio e il Global Acne Grading System (GAGS) all'inizio, a metà e alla fine dello studio. Un gruppo di partecipanti ha ricevuto un'integrazione di gluconato di zinco e un altro gruppo ha ricevuto placebo per 60 giorni. Tutti i partecipanti hanno ricevuto adapalene topico 0,3% + perossido di benzoile 2,5% gel applicato una volta al giorno alla sera. Il miglioramento della gravità dell'acne è stato quindi determinato e confrontato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippine
- East Avenue Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti filippini, di età compresa tra 18 e 27 anni
- Nuovi pazienti con diagnosi di Acne Vulgaris con un punteggio del Global Acne Grading System di almeno 19
- In grado di leggere e scrivere in inglese o tagalog
- Visto alla clinica ambulatoriale di dermatologia dell'East Avenue Medical Center
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre dermatosi croniche o malattie sistemiche
- Assunzione di integratori orali o farmaci nelle ultime 4 settimane
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo gluconato di zinco
interventi: Zinco gluconato (200 g/capsula) una capsula una volta al mattino dopo colazione per 60 giorni. Adapalene 0,3% + perossido di benzoile 2,5% gel da applicare una volta alla sera per 60 giorni. |
gluconato di zinco orale 200 mg
Altri nomi:
Adapalene 0,3% + perossido di benzoile 2,5% gel applicato una volta al giorno alla sera
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
interventi: Capsula di placebo, una capsula una volta al mattino dopo colazione per 60 giorni.
Adapalene 0,3% + perossido di benzoile 2,5% gel da applicare una volta alla sera per 60 giorni.
|
Adapalene 0,3% + perossido di benzoile 2,5% gel applicato una volta al giorno alla sera
Altri nomi:
contiene amido di mais
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio globale del sistema di classificazione dell'acne
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione, a 4 settimane, a 8 settimane
|
cambiamenti nel punteggio GAGS (Global Acne Grading System).
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 44.
I punteggi cut-off sono i seguenti: nessuna lesione (0), lieve (1-18), moderata (19-30), grave (31-38) e molto grave (≥39)
|
al momento dell'iscrizione, a 4 settimane, a 8 settimane
|
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Punteggio infiammatorio
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione, a 4 settimane, a 8 settimane
|
cambiamenti nel punteggio infiammatorio.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 144.
Un punteggio più alto indica la presenza di più infiammazione.
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al momento dell'iscrizione, a 4 settimane, a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di valutazione dell'esaminatore
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
la valutazione dell'esaminatore sul miglioramento dell'acne è stata classificata come nessun miglioramento (0%), leggero miglioramento (<50%), marcato miglioramento (≥50%)
|
a 8 settimane
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Punteggio di autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
la valutazione del paziente sul miglioramento dell'acne è stata classificata come nessun miglioramento (0%), leggero miglioramento (<50%), marcato miglioramento (≥50%)
|
a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dreno B, Amblard P, Agache P, Sirot S, Litoux P. Low doses of zinc gluconate for inflammatory acne. Acta Derm Venereol. 1989;69(6):541-3.
- Dreno B, Moyse D, Alirezai M, Amblard P, Auffret N, Beylot C, Bodokh I, Chivot M, Daniel F, Humbert P, Meynadier J, Poli F; Acne Research and Study Group. Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 2001;203(2):135-40. doi: 10.1159/000051728.
- Verma KC, Saini AS, Dhamija SK. Oral zinc sulphate therapy in acne vulgaris: a double-blind trial. Acta Derm Venereol. 1980;60(4):337-40. doi: 10.2340/0001555560337340.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Humphrey S. Antibiotic resistance in acne treatment. Skin Therapy Lett. 2012 Oct;17(9):1-3.
- Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:3-12. doi: 10.1111/bjd.13462.
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Thiboutot DM, Dreno B, Abanmi A, Alexis AF, Araviiskaia E, Barona Cabal MI, Bettoli V, Casintahan F, Chow S, da Costa A, El Ouazzani T, Goh CL, Gollnick HPM, Gomez M, Hayashi N, Herane MI, Honeyman J, Kang S, Kemeny L, Kubba R, Lambert J, Layton AM, Leyden JJ, Lopez-Estebaranz JL, Noppakun N, Ochsendorf F, Oprica C, Orozco B, Perez M, Piquero-Martin J, See JA, Suh DH, Tan J, Lozada VT, Troielli P, Xiang LF. Practical management of acne for clinicians: An international consensus from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2 Suppl 1):S1-S23.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2017.09.078. Epub 2017 Nov 8.
- Stein Gold L, Weiss J, Rueda MJ, Liu H, Tanghetti E. Moderate and Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):293-303. doi: 10.1007/s40257-016-0178-4.
- Al-Shobaili HA. Oxidants and anti-oxidants status in acne vulgaris patients with varying severity. Ann Clin Lab Sci. 2014 Spring;44(2):202-7.
- Bray TM, Bettger WJ. The physiological role of zinc as an antioxidant. Free Radic Biol Med. 1990;8(3):281-91. doi: 10.1016/0891-5849(90)90076-u.
- Prasad AS. Zinc is an Antioxidant and Anti-Inflammatory Agent: Its Role in Human Health. Front Nutr. 2014 Sep 1;1:14. doi: 10.3389/fnut.2014.00014. eCollection 2014.
- Sardana K, Chugh S, Garg VK. The role of zinc in acne and prevention of resistance: have we missed the "base" effect? Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):125-7. doi: 10.1111/ijd.12264. No abstract available.
- Buxaderas SC, Farre-Rovira R. Whole blood and serum zinc levels in relation to sex and age. Rev Esp Fisiol. 1985 Dec;41(4):463-70.
- Amer M, Bahgat MR, Tosson Z, Abdel Mowla MY, Amer K. Serum zinc in acne vulgaris. Int J Dermatol. 1982 Oct;21(8):481-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1982.tb03188.x.
- Arora PN, Dhillon KS, Rajan SR, Sayal SK, Das AL. Serum Zinc Levels in Cutaneous Disorders. Med J Armed Forces India. 2002 Oct;58(4):304-6. doi: 10.1016/S0377-1237(02)80083-1. Epub 2011 Jul 21.
- Rostami Mogaddam M, Safavi Ardabili N, Maleki N, Soflaee M. Correlation between the severity and type of acne lesions with serum zinc levels in patients with acne vulgaris. Biomed Res Int. 2014;2014:474108. doi: 10.1155/2014/474108. Epub 2014 Jul 24.
- Michaelsson G, Vahlquist A, Juhlin L. Serum zinc and retinol-binding protein in acne. Br J Dermatol. 1977 Mar;96(3):283-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb06138.x.
- Ozuguz P, Dogruk Kacar S, Ekiz O, Takci Z, Balta I, Kalkan G. Evaluation of serum vitamins A and E and zinc levels according to the severity of acne vulgaris. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Jun;33(2):99-102. doi: 10.3109/15569527.2013.808656. Epub 2013 Jul 5.
- Gupta M, Mahajan VK, Mehta KS, Chauhan PS. Zinc therapy in dermatology: a review. Dermatol Res Pract. 2014;2014:709152. doi: 10.1155/2014/709152. Epub 2014 Jul 10.
- Bae YS, Hill ND, Bibi Y, Dreiher J, Cohen AD. Innovative uses for zinc in dermatology. Dermatol Clin. 2010 Jul;28(3):587-97. doi: 10.1016/j.det.2010.03.006.
- Bibi Nitzan Y, Cohen AD. Zinc in skin pathology and care. J Dermatolog Treat. 2006;17(4):205-10. doi: 10.1080/09546630600791434.
- Michaelsson G, Juhlin L, Ljunghall K. A double-blind study of the effect of zinc and oxytetracycline in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Nov;97(5):561-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14136.x.
- Cunliffe WJ, Burke B, Dodman B, Gould DJ. A double-blind trial of a zinc sulphate/citrate complex and tetracycline in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 1979 Sep;101(3):321-5. doi: 10.1111/j.1365-2133.1979.tb05626.x.
- Hillstrom L, Pettersson L, Hellbe L, Kjellin A, Leczinsky CG, Nordwall C. Comparison of oral treatment with zinc sulphate and placebo in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Dec;97(6):681-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14277.x.
- Goransson K, Liden S, Odsell L. Oral zinc in acne vulgaris: a clinical and methodological study. Acta Derm Venereol. 1978;58(5):443-8.
- Sardana K, Garg VK. An observational study of methionine-bound zinc with antioxidants for mild to moderate acne vulgaris. Dermatol Ther. 2010 Jul-Aug;23(4):411-8. doi: 10.1111/j.1529-8019.2010.01342.x.
- Vahlquist A, Michaelsson G, Juhlin L. Acne treatment with oral zinc and vitamin A: effects on the serum levels of zinc and retinol binding protein (RBP). Acta Derm Venereol. 1978;58(5):437-42.
- Dreno B, Foulc P, Reynaud A, Moyse D, Habert H, Richet H. Effect of zinc gluconate on propionibacterium acnes resistance to erythromycin in patients with inflammatory acne: in vitro and in vivo study. Eur J Dermatol. 2005 May-Jun;15(3):152-5.
- Jarrousse V, Castex-Rizzi N, Khammari A, Charveron M, Dreno B. Zinc salts inhibit in vitro Toll-like receptor 2 surface expression by keratinocytes. Eur J Dermatol. 2007 Nov-Dec;17(6):492-6. doi: 10.1684/ejd.2007.0263. Epub 2007 Oct 19.
Collegamenti utili
- NIH Zinc fact sheet
- Drug Bank zinc gluconate
- summary of zinc
- Zinc for testosterone
- Zinc status of Filipinos by serum zinc level
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris: (Case- Controlled Study)
- Zinc levels in patients with acne vulgaris
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Acne vulgaris
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Perossido di benzoile
- Zinco
- Adapalene
- Adapalene, combinazione di farmaci perossido di benzoile
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAMC IERB 2018-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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