- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05096312
Suun kautta otettavan sinkkiglukonaatin vaikutukset akne Vulgaris -potilaiden keskuudessa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suun kautta otettavan sinkkiglukonaatin vaikutuksista diagnosoitujen akne Vulgaris -potilaiden keskuudessa
Acne Vulgaris on yksi yleisimmistä pitkäaikaista ylläpitohoitoa vaativista dermatologisista diagnooseista. Suun kautta otettavalla sinkkiglukonaatilla on kuvattu lupaavia tuloksia akne vulgariksen parantamisessa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena oli arvioida suun kautta otettavan sinkkiglukonaatin tehoa akne vulgaris -potilaiden taudin aktiivisuuden parantamisessa tulehduspistemäärällä ja Global Acne Grading System (GAGS) -mittauksella. ) pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aknella on neljä pääasiallista patogeenistä tekijää: follikulaarinen hyperkeratinisaatio, lisääntynyt talintuotanto, Propionibacterium acnes (P. aknes) follikkeleissa ja tulehdus. Akne vulgariksen hoitovaihtoehtoja ovat bentsoyyliperoksidi, paikalliset ja suun kautta otettavat retinoidit, paikalliset ja suun kautta otettavat mikrobilääkkeet, oraaliset kortikosteroidit ja fyysiset menetelmät, kuten aknen leikkaus, laser- ja valohoito. Raportit osoittavat, että antibioottiresistenssi on kasvava ongelma acne vulgariksen hoito-ohjelmassa, mikä tekee siitä yhä vähemmän sopivan pitkäaikaiseen hoitoon, joten muut vaihtoehdot, jotka voivat olla hoidon korvikkeita tai lisäaineita, voivat olla hyödyllisiä tässä tilassa. Pitkäaikaisessa tai ylläpitohoidossa lääkäreiden tulee ottaa huomioon tehokkuus, kustannukset ja haittavaikutukset. Useat tutkimukset ovat tutkineet suun kautta otettavan sinkin vaikutusta akne vulgarisiin. Koska sinkki on kustannustehokkaampaa ja sillä on vähemmän haitallisia vaikutuksia verrattuna useimpiin antibiootteihin, tästä voi olla hyötyä filippiiniläiselle potilaalle pitkäaikaisen hoidon turvallisuuden ja taloudellisuuden kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan sinkkiglukonaatin tehoa akne vulgaris -potilaiden sairauden aktiivisuuden parantamisessa, määrittää Acne Vulgaris -potilaiden demografinen ja kliininen profiili, määrittää taudin aktiivisuus tulehduspisteillä ja GAGS-pisteillä mitattuna. akne vulgaris -potilaista ensimmäisellä konsultaatiolla, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla, ja sen määrittämiseksi, onko taudin aktiivisuudessa merkittävää eroa tulehduspisteiden ja GAGS-pisteiden perusteella mitattuna akne vulgaris -potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja suun kautta otettavaa sinkkiglukonaattia.
Käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta. Tutkimukseen otettiin mukaan aikuiset, joilla oli keskivaikea tai vaikea akne vulgaris. Potilaat arvioitiin käyttämällä tulehduspistemäärää ja Global Acne Grading System (GAGS) -järjestelmää tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa. Yksi osallistujaryhmä sai sinkkiglukonaattilisää ja toinen ryhmä lumelääkettä 60 päivän ajan. Kaikki osallistujat saivat paikallisesti 0,3 % adapaleenia + 2,5 % bentsoyyliperoksidigeeliä kerran päivässä iltaisin. Tämän jälkeen määritettiin ja verrattiin aknen vaikeusasteen paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit
- East Avenue Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Filippiiniläiset potilaat, iältään 18-27 vuotta
- Uudet potilaat, joilla on diagnosoitu Acne Vulgaris ja joiden Global Acne Grading System -pistemäärä on vähintään 19
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai tagalogiksi
- Nähty East Avenue Medical Centerin ihotautipoliklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita kroonisia dermatooseja tai systeemisiä sairauksia
- Suun kautta otettavat lisäravinteet tai lääkkeet viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinkkiglukonaattiryhmä
toimenpiteet: Sinkkiglukonaatti (200g/kapseli) yksi kapseli kerran aamulla aamiaisen jälkeen 60 päivän ajan. Adapaleeni 0,3 % + bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli levitetään kerran yöllä 60 päivän ajan. |
suun kautta otettava sinkkiglukonaatti 200 mg
Muut nimet:
Adapaleeni 0,3 % + Bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli levitetään kerran päivässä illalla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
interventiot: lumekapseli, yksi kapseli kerran aamulla aamiaisen jälkeen 60 päivän ajan.
Adapaleeni 0,3 % + bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli levitetään kerran yöllä 60 päivän ajan.
|
Adapaleeni 0,3 % + Bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli levitetään kerran päivässä illalla
Muut nimet:
sisältää maissitärkkelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen akneluokitusjärjestelmän pisteet
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla
|
muutokset Global Acne Grading System (GAGS) -pisteissä.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 44.
Rajapisteet ovat seuraavat: ei vauriota (0), lievä (1-18), keskivaikea (19-30), vaikea (31-38) ja erittäin vakava (≥39)
|
ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla
|
|
Tulehduspisteet
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla
|
muutokset tulehduspisteissä.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 144.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että tulehdusta on enemmän.
|
ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastajan arviointipisteet
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
tutkijan arvio aknen paranemisesta ei parantunut (0 %), lievä paraneminen (< 50 %), huomattava parannus (≥ 50 %)
|
8 viikon kohdalla
|
|
Potilaan itsearviointipisteet
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
potilaan arvio aknen paranemisesta ei parantunut (0 %), lievä paraneminen (< 50 %), huomattava paraneminen (≥ 50 %)
|
8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dreno B, Amblard P, Agache P, Sirot S, Litoux P. Low doses of zinc gluconate for inflammatory acne. Acta Derm Venereol. 1989;69(6):541-3.
- Dreno B, Moyse D, Alirezai M, Amblard P, Auffret N, Beylot C, Bodokh I, Chivot M, Daniel F, Humbert P, Meynadier J, Poli F; Acne Research and Study Group. Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 2001;203(2):135-40. doi: 10.1159/000051728.
- Verma KC, Saini AS, Dhamija SK. Oral zinc sulphate therapy in acne vulgaris: a double-blind trial. Acta Derm Venereol. 1980;60(4):337-40. doi: 10.2340/0001555560337340.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Humphrey S. Antibiotic resistance in acne treatment. Skin Therapy Lett. 2012 Oct;17(9):1-3.
- Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:3-12. doi: 10.1111/bjd.13462.
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Thiboutot DM, Dreno B, Abanmi A, Alexis AF, Araviiskaia E, Barona Cabal MI, Bettoli V, Casintahan F, Chow S, da Costa A, El Ouazzani T, Goh CL, Gollnick HPM, Gomez M, Hayashi N, Herane MI, Honeyman J, Kang S, Kemeny L, Kubba R, Lambert J, Layton AM, Leyden JJ, Lopez-Estebaranz JL, Noppakun N, Ochsendorf F, Oprica C, Orozco B, Perez M, Piquero-Martin J, See JA, Suh DH, Tan J, Lozada VT, Troielli P, Xiang LF. Practical management of acne for clinicians: An international consensus from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2 Suppl 1):S1-S23.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2017.09.078. Epub 2017 Nov 8.
- Stein Gold L, Weiss J, Rueda MJ, Liu H, Tanghetti E. Moderate and Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):293-303. doi: 10.1007/s40257-016-0178-4.
- Al-Shobaili HA. Oxidants and anti-oxidants status in acne vulgaris patients with varying severity. Ann Clin Lab Sci. 2014 Spring;44(2):202-7.
- Bray TM, Bettger WJ. The physiological role of zinc as an antioxidant. Free Radic Biol Med. 1990;8(3):281-91. doi: 10.1016/0891-5849(90)90076-u.
- Prasad AS. Zinc is an Antioxidant and Anti-Inflammatory Agent: Its Role in Human Health. Front Nutr. 2014 Sep 1;1:14. doi: 10.3389/fnut.2014.00014. eCollection 2014.
- Sardana K, Chugh S, Garg VK. The role of zinc in acne and prevention of resistance: have we missed the "base" effect? Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):125-7. doi: 10.1111/ijd.12264. No abstract available.
- Buxaderas SC, Farre-Rovira R. Whole blood and serum zinc levels in relation to sex and age. Rev Esp Fisiol. 1985 Dec;41(4):463-70.
- Amer M, Bahgat MR, Tosson Z, Abdel Mowla MY, Amer K. Serum zinc in acne vulgaris. Int J Dermatol. 1982 Oct;21(8):481-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1982.tb03188.x.
- Arora PN, Dhillon KS, Rajan SR, Sayal SK, Das AL. Serum Zinc Levels in Cutaneous Disorders. Med J Armed Forces India. 2002 Oct;58(4):304-6. doi: 10.1016/S0377-1237(02)80083-1. Epub 2011 Jul 21.
- Rostami Mogaddam M, Safavi Ardabili N, Maleki N, Soflaee M. Correlation between the severity and type of acne lesions with serum zinc levels in patients with acne vulgaris. Biomed Res Int. 2014;2014:474108. doi: 10.1155/2014/474108. Epub 2014 Jul 24.
- Michaelsson G, Vahlquist A, Juhlin L. Serum zinc and retinol-binding protein in acne. Br J Dermatol. 1977 Mar;96(3):283-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb06138.x.
- Ozuguz P, Dogruk Kacar S, Ekiz O, Takci Z, Balta I, Kalkan G. Evaluation of serum vitamins A and E and zinc levels according to the severity of acne vulgaris. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Jun;33(2):99-102. doi: 10.3109/15569527.2013.808656. Epub 2013 Jul 5.
- Gupta M, Mahajan VK, Mehta KS, Chauhan PS. Zinc therapy in dermatology: a review. Dermatol Res Pract. 2014;2014:709152. doi: 10.1155/2014/709152. Epub 2014 Jul 10.
- Bae YS, Hill ND, Bibi Y, Dreiher J, Cohen AD. Innovative uses for zinc in dermatology. Dermatol Clin. 2010 Jul;28(3):587-97. doi: 10.1016/j.det.2010.03.006.
- Bibi Nitzan Y, Cohen AD. Zinc in skin pathology and care. J Dermatolog Treat. 2006;17(4):205-10. doi: 10.1080/09546630600791434.
- Michaelsson G, Juhlin L, Ljunghall K. A double-blind study of the effect of zinc and oxytetracycline in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Nov;97(5):561-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14136.x.
- Cunliffe WJ, Burke B, Dodman B, Gould DJ. A double-blind trial of a zinc sulphate/citrate complex and tetracycline in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 1979 Sep;101(3):321-5. doi: 10.1111/j.1365-2133.1979.tb05626.x.
- Hillstrom L, Pettersson L, Hellbe L, Kjellin A, Leczinsky CG, Nordwall C. Comparison of oral treatment with zinc sulphate and placebo in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Dec;97(6):681-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14277.x.
- Goransson K, Liden S, Odsell L. Oral zinc in acne vulgaris: a clinical and methodological study. Acta Derm Venereol. 1978;58(5):443-8.
- Sardana K, Garg VK. An observational study of methionine-bound zinc with antioxidants for mild to moderate acne vulgaris. Dermatol Ther. 2010 Jul-Aug;23(4):411-8. doi: 10.1111/j.1529-8019.2010.01342.x.
- Vahlquist A, Michaelsson G, Juhlin L. Acne treatment with oral zinc and vitamin A: effects on the serum levels of zinc and retinol binding protein (RBP). Acta Derm Venereol. 1978;58(5):437-42.
- Dreno B, Foulc P, Reynaud A, Moyse D, Habert H, Richet H. Effect of zinc gluconate on propionibacterium acnes resistance to erythromycin in patients with inflammatory acne: in vitro and in vivo study. Eur J Dermatol. 2005 May-Jun;15(3):152-5.
- Jarrousse V, Castex-Rizzi N, Khammari A, Charveron M, Dreno B. Zinc salts inhibit in vitro Toll-like receptor 2 surface expression by keratinocytes. Eur J Dermatol. 2007 Nov-Dec;17(6):492-6. doi: 10.1684/ejd.2007.0263. Epub 2007 Oct 19.
Hyödyllisiä linkkejä
- NIH Zinc fact sheet
- Drug Bank zinc gluconate
- summary of zinc
- Zinc for testosterone
- Zinc status of Filipinos by serum zinc level
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris: (Case- Controlled Study)
- Zinc levels in patients with acne vulgaris
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Bentsoyyliperoksidi
- Sinkki
- Adapaleeni
- Adapaleeni, bentsoyyliperoksidilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAMC IERB 2018-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .