Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan sinkkiglukonaatin vaikutukset akne Vulgaris -potilaiden keskuudessa

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suun kautta otettavan sinkkiglukonaatin vaikutuksista diagnosoitujen akne Vulgaris -potilaiden keskuudessa

Acne Vulgaris on yksi yleisimmistä pitkäaikaista ylläpitohoitoa vaativista dermatologisista diagnooseista. Suun kautta otettavalla sinkkiglukonaatilla on kuvattu lupaavia tuloksia akne vulgariksen parantamisessa.

Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena oli arvioida suun kautta otettavan sinkkiglukonaatin tehoa akne vulgaris -potilaiden taudin aktiivisuuden parantamisessa tulehduspistemäärällä ja Global Acne Grading System (GAGS) -mittauksella. ) pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aknella on neljä pääasiallista patogeenistä tekijää: follikulaarinen hyperkeratinisaatio, lisääntynyt talintuotanto, Propionibacterium acnes (P. aknes) follikkeleissa ja tulehdus. Akne vulgariksen hoitovaihtoehtoja ovat bentsoyyliperoksidi, paikalliset ja suun kautta otettavat retinoidit, paikalliset ja suun kautta otettavat mikrobilääkkeet, oraaliset kortikosteroidit ja fyysiset menetelmät, kuten aknen leikkaus, laser- ja valohoito. Raportit osoittavat, että antibioottiresistenssi on kasvava ongelma acne vulgariksen hoito-ohjelmassa, mikä tekee siitä yhä vähemmän sopivan pitkäaikaiseen hoitoon, joten muut vaihtoehdot, jotka voivat olla hoidon korvikkeita tai lisäaineita, voivat olla hyödyllisiä tässä tilassa. Pitkäaikaisessa tai ylläpitohoidossa lääkäreiden tulee ottaa huomioon tehokkuus, kustannukset ja haittavaikutukset. Useat tutkimukset ovat tutkineet suun kautta otettavan sinkin vaikutusta akne vulgarisiin. Koska sinkki on kustannustehokkaampaa ja sillä on vähemmän haitallisia vaikutuksia verrattuna useimpiin antibiootteihin, tästä voi olla hyötyä filippiiniläiselle potilaalle pitkäaikaisen hoidon turvallisuuden ja taloudellisuuden kannalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan sinkkiglukonaatin tehoa akne vulgaris -potilaiden sairauden aktiivisuuden parantamisessa, määrittää Acne Vulgaris -potilaiden demografinen ja kliininen profiili, määrittää taudin aktiivisuus tulehduspisteillä ja GAGS-pisteillä mitattuna. akne vulgaris -potilaista ensimmäisellä konsultaatiolla, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla, ja sen määrittämiseksi, onko taudin aktiivisuudessa merkittävää eroa tulehduspisteiden ja GAGS-pisteiden perusteella mitattuna akne vulgaris -potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja suun kautta otettavaa sinkkiglukonaattia.

Käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta. Tutkimukseen otettiin mukaan aikuiset, joilla oli keskivaikea tai vaikea akne vulgaris. Potilaat arvioitiin käyttämällä tulehduspistemäärää ja Global Acne Grading System (GAGS) -järjestelmää tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa. Yksi osallistujaryhmä sai sinkkiglukonaattilisää ja toinen ryhmä lumelääkettä 60 päivän ajan. Kaikki osallistujat saivat paikallisesti 0,3 % adapaleenia + 2,5 % bentsoyyliperoksidigeeliä kerran päivässä iltaisin. Tämän jälkeen määritettiin ja verrattiin aknen vaikeusasteen paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippiinit
        • East Avenue Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 27 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Filippiiniläiset potilaat, iältään 18-27 vuotta
  • Uudet potilaat, joilla on diagnosoitu Acne Vulgaris ja joiden Global Acne Grading System -pistemäärä on vähintään 19
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai tagalogiksi
  • Nähty East Avenue Medical Centerin ihotautipoliklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita kroonisia dermatooseja tai systeemisiä sairauksia
  • Suun kautta otettavat lisäravinteet tai lääkkeet viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sinkkiglukonaattiryhmä

toimenpiteet: Sinkkiglukonaatti (200g/kapseli) yksi kapseli kerran aamulla aamiaisen jälkeen 60 päivän ajan.

Adapaleeni 0,3 % + bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli levitetään kerran yöllä 60 päivän ajan.

suun kautta otettava sinkkiglukonaatti 200 mg
Muut nimet:
  • Solgar sinkkiglukonaatti
Adapaleeni 0,3 % + Bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli levitetään kerran päivässä illalla
Muut nimet:
  • Epiduo Forte
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
interventiot: lumekapseli, yksi kapseli kerran aamulla aamiaisen jälkeen 60 päivän ajan. Adapaleeni 0,3 % + bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli levitetään kerran yöllä 60 päivän ajan.
Adapaleeni 0,3 % + Bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli levitetään kerran päivässä illalla
Muut nimet:
  • Epiduo Forte
sisältää maissitärkkelystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen akneluokitusjärjestelmän pisteet
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla
muutokset Global Acne Grading System (GAGS) -pisteissä. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 44. Rajapisteet ovat seuraavat: ei vauriota (0), lievä (1-18), keskivaikea (19-30), vaikea (31-38) ja erittäin vakava (≥39)
ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla
Tulehduspisteet
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla
muutokset tulehduspisteissä. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 144. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että tulehdusta on enemmän.
ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkastajan arviointipisteet
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
tutkijan arvio aknen paranemisesta ei parantunut (0 %), lievä paraneminen (< 50 %), huomattava parannus (≥ 50 %)
8 viikon kohdalla
Potilaan itsearviointipisteet
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
potilaan arvio aknen paranemisesta ei parantunut (0 %), lievä paraneminen (< 50 %), huomattava paraneminen (≥ 50 %)
8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa