여드름 환자에서 경구용 아연 글루코네이트의 효과
2022년 4월 18일 업데이트: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines
진단된 심상성 여드름 환자들 사이에서 경구 글루콘산아연의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
심상성여드름은 장기적인 유지요법이 필요한 가장 흔한 피부과 진단 중 하나입니다. 여드름 개선에 있어 경구용 징크글루코네이트의 유망한 결과가 설명되었습니다.
염증 점수 및 글로벌 여드름 등급 시스템(GAGS)으로 측정한 심상성 여드름 환자의 질병 활동 개선에 있어 경구용 글루콘산아연의 효능을 평가하기 위한 목적으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 이 연구에 활용했습니다. ) 점수.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
여드름에는 4가지 주요 병원성 원인이 있습니다: 모낭 과각질화, 피지 생성 증가, 프로피오니박테리움 아크네스(P. 여포 내의 여드름) 및 염증. 심상성 여드름의 치료 옵션에는 벤조일 퍼옥사이드, 국소 및 경구용 레티노이드, 국소 및 경구용 항균제, 경구용 코르티코스테로이드 및 여드름 수술, 레이저 및 광선 요법과 같은 물리적 방식이 포함됩니다. 보고서에 따르면 항생제 내성은 여드름의 치료 요법에서 점점 더 문제가 되고 있어 장기 치료에 점점 더 적합하지 않으므로 치료의 대체물 또는 부가물이 될 수 있는 다른 옵션이 이 조건에서 유용할 수 있습니다. 장기간 또는 유지 요법의 경우 의사는 유효성, 비용 및 부작용을 고려해야 합니다. 여러 연구에서 여드름에 대한 경구용 아연의 효과를 조사했습니다. 아연은 대부분의 항생제에 비해 비용 효율적이고 부작용이 적기 때문에 장기 치료에 대한 안전성과 경제성 측면에서 필리핀 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 여드름 환자의 질병 활성도 개선에 있어 경구용 징크글루코네이트의 효능을 평가하고, 여드름 환자의 인구통계학적 및 임상적 프로파일을 결정하고, 염증 점수 및 GAGS 점수로 측정된 질병 활성도를 결정하는 것입니다. 위약과 경구용 아연 글루코네이트를 투여한 여드름 환자들 사이에서 염증 점수와 GAGS 점수로 측정한 질병 활성도에 상당한 차이가 있는지 확인하기 위해 초기 상담 시, 4주차 및 8주차 여드름 환자를 대상으로 합니다.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 활용했습니다. 중등도 내지 중증 여드름을 가진 성인이 연구에 포함되었습니다. 임상시험의 시작, 중간, 종료 시점에 염증 점수와 GAGS(Global Acne Grading System)를 사용하여 환자를 평가했습니다. 한 그룹의 참가자는 글루콘산아연 보충제를 받았고 다른 그룹은 60일 동안 위약을 받았습니다. 모든 참가자는 국소 아다팔렌 0.3% + 과산화 벤조일 2.5% 젤을 하루에 한 번 저녁에 도포했습니다. 여드름 중증도의 개선을 결정하고 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도
- East Avenue Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-27세의 필리핀 환자
- Global Acne Grading System 점수가 19 이상인 심상성 여드름 진단을 받은 신규 환자
- 영어 또는 타갈로그어로 읽고 쓰기 가능
- East Avenue Medical Center 피부과 외래 진료
제외 기준:
- 기타 만성 피부병 또는 전신질환이 있는 환자
- 지난 4주 이내에 경구 보조제 또는 약물 복용
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아연 글루코네이트 그룹
개입: 아연 글루코네이트(200g/캡슐) 60일 동안 아침 식사 후 아침에 한 번 1캡슐. 아다팔렌 0.3% + 벤조일 퍼옥사이드 2.5% 젤을 60일 동안 밤에 1회 도포합니다. |
경구용 아연 글루콘산염 200mg
다른 이름들:
Adapalene 0.3% + 과산화 벤조일 2.5% 젤을 매일 저녁에 한 번 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
개입: 위약 캡슐, 60일 동안 아침 식사 후 아침에 한 번 캡슐 1개.
아다팔렌 0.3% + 벤조일 퍼옥사이드 2.5% 젤을 60일 동안 밤에 1회 도포합니다.
|
Adapalene 0.3% + 과산화 벤조일 2.5% 젤을 매일 저녁에 한 번 적용
다른 이름들:
옥수수 전분 함유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 여드름 등급 시스템 점수
기간: 등록 시, 4주차, 8주차
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GAGS(Global Acne Grading System) 점수의 변화.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 44점입니다.
컷오프 점수는 다음과 같습니다: 병변 없음(0), 경증(1-18), 중등도(19-30), 중증(31-38) 및 매우 중증(≥39)
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등록 시, 4주차, 8주차
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염증 점수
기간: 등록 시, 4주차, 8주차
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염증 점수의 변화.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 144점입니다.
점수가 높을수록 더 많은 염증이 있음을 나타냅니다.
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등록 시, 4주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심사관의 평가 점수
기간: 8주에
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개선 없음(0%), 경미한 개선(<50%), 현저한 개선(≥50%)으로 평가된 여드름 개선에 대한 심사관의 평가
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8주에
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환자의 자가 평가 점수
기간: 8주에
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개선 없음(0%), 약간 개선(<50%), 현저한 개선(≥50%)으로 등급이 매겨진 여드름 개선에 대한 환자의 평가
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8주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
- NIH Zinc fact sheet
- Drug Bank zinc gluconate
- summary of zinc
- Zinc for testosterone
- Zinc status of Filipinos by serum zinc level
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris: (Case- Controlled Study)
- Zinc levels in patients with acne vulgaris
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EAMC IERB 2018-52
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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