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Auswirkungen von oralem Zinkgluconat bei Patienten mit Akne Vulgaris

18. April 2022 aktualisiert von: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zu den Wirkungen von oralem Zinkgluconat bei Patienten mit diagnostizierter Akne vulgaris

Akne Vulgaris ist eine der häufigsten dermatologischen Diagnosen, die eine langfristige Erhaltungstherapie erfordert. Vielversprechende Ergebnisse von oralem Zinkgluconat bei der Verbesserung von Akne vulgaris wurden beschrieben.

Für diese Studie wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit von oralem Zinkgluconat bei der Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Akne vulgaris, gemessen anhand des Entzündungsindex und des Global Acne Grading System (GAGS ) Punktzahl.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akne hat vier Hauptursachen für die Pathogenese: follikuläre Hyperkeratinisierung, erhöhte Talgproduktion, Propionibacterium acnes (P. acnes) innerhalb des Follikels und Entzündungen. Zu den Behandlungsoptionen für Akne vulgaris gehören Benzoylperoxid, topische und orale Retinoide, topische und orale antimikrobielle Mittel, orale Kortikosteroide und physikalische Modalitäten wie Aknechirurgie, Laser- und Lichttherapie. Berichte zeigen, dass Antibiotikaresistenz ein wachsendes Problem bei der Behandlung von Akne vulgaris ist, wodurch sie immer weniger für eine Langzeitbehandlung geeignet ist, daher können andere Optionen, die Ersatz oder Ergänzung zur Behandlung sein können, bei diesem Zustand nützlich sein. Bei einer Langzeit- oder Erhaltungstherapie sollten Ärzte Wirksamkeit, Kosten und Nebenwirkungen berücksichtigen. Mehrere Studien haben die Wirkung von oralem Zink auf Akne vulgaris untersucht. Da Zink im Vergleich zu den meisten Antibiotika kostengünstiger ist und weniger Nebenwirkungen hat, kann sich dies für den philippinischen Patienten in Bezug auf Sicherheit und Wirtschaftlichkeit für eine Langzeittherapie als hilfreich erweisen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Zinkgluconat bei der Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Akne vulgaris zu bewerten, das demografische und klinische Profil von Patienten mit Akne vulgaris zu bestimmen und die Krankheitsaktivität zu bestimmen, die durch den Entzündungs-Score und den GAGS-Score gemessen wird von Patienten mit Akne vulgaris bei der Erstkonsultation, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen, und um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Entzündungs-Scores und des GAGS-Scores, bei Patienten mit Akne vulgaris gibt, die Placebo und orales Zinkgluconat erhalten haben.

Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie verwendet. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie anhand des Entzündungs-Scores und des Global Acne Grading System (GAGS) bewertet. Eine Gruppe von Teilnehmern erhielt eine Zinkgluconat-Supplementierung und eine andere Gruppe erhielt 60 Tage lang ein Placebo. Alle Teilnehmer erhielten topisches Adapalen 0,3 % + Benzoylperoxid 2,5 % Gel, das einmal täglich abends aufgetragen wurde. Die Verbesserung der Schwere der Akne wurde dann bestimmt und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • East Avenue Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 27 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Philippinische Patienten im Alter von 18-27 Jahren
  • Neue Patienten, bei denen Akne Vulgaris diagnostiziert wurde, mit einem Global Acne Grading System Score von mindestens 19
  • Kann Englisch oder Tagalog lesen und schreiben
  • Gesehen in der Ambulanz für Dermatologie des East Avenue Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen chronischen Dermatosen oder systemischen Erkrankungen
  • Einnahme von oralen Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zinkgluconatgruppe

Interventionen: Zinkgluconat (200 g/Kapsel) eine Kapsel einmal morgens nach dem Frühstück für 60 Tage.

Adapalen 0,3 % + Benzoylperoxid 2,5 % Gel zur einmaligen Anwendung über Nacht für 60 Tage.

orales Zinkgluconat 200 mg
Andere Namen:
  • Solgar Zinkgluconat
Adapalene 0,3 % + Benzoylperoxid 2,5 % Gel, das einmal täglich abends aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Epiduo Forte
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Interventionen: Placebo-Kapsel, eine Kapsel einmal morgens nach dem Frühstück für 60 Tage. Adapalen 0,3 % + Benzoylperoxid 2,5 % Gel zur einmaligen Anwendung über Nacht für 60 Tage.
Adapalene 0,3 % + Benzoylperoxid 2,5 % Gel, das einmal täglich abends aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Epiduo Forte
enthält Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des globalen Akne-Grading-Systems
Zeitfenster: bei der Einschreibung, mit 4 Wochen, mit 8 Wochen
Änderungen im Score des Global Acne Grading System (GAGS). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 44. Die Cut-Off-Scores lauten wie folgt: keine Läsion (0), leicht (1–18), mäßig (19–30), schwer (31–38) und sehr schwer (≥39)
bei der Einschreibung, mit 4 Wochen, mit 8 Wochen
Entzündungswert
Zeitfenster: bei der Einschreibung, mit 4 Wochen, mit 8 Wochen
Veränderungen im Entzündungswert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 144. Eine höhere Punktzahl zeigt das Vorhandensein einer stärkeren Entzündung an.
bei der Einschreibung, mit 4 Wochen, mit 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsnote des Prüfers
Zeitfenster: mit 8 wochen
Bewertung der Akneverbesserung durch den Untersucher: keine Verbesserung (0 %), leichte Verbesserung (< 50 %), deutliche Verbesserung (≥ 50 %)
mit 8 wochen
Score zur Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: mit 8 wochen
Bewertung der Akneverbesserung durch den Patienten: keine Verbesserung (0 %), leichte Verbesserung (< 50 %), deutliche Verbesserung (≥ 50 %)
mit 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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