- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05096312
Auswirkungen von oralem Zinkgluconat bei Patienten mit Akne Vulgaris
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zu den Wirkungen von oralem Zinkgluconat bei Patienten mit diagnostizierter Akne vulgaris
Akne Vulgaris ist eine der häufigsten dermatologischen Diagnosen, die eine langfristige Erhaltungstherapie erfordert. Vielversprechende Ergebnisse von oralem Zinkgluconat bei der Verbesserung von Akne vulgaris wurden beschrieben.
Für diese Studie wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit von oralem Zinkgluconat bei der Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Akne vulgaris, gemessen anhand des Entzündungsindex und des Global Acne Grading System (GAGS ) Punktzahl.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akne hat vier Hauptursachen für die Pathogenese: follikuläre Hyperkeratinisierung, erhöhte Talgproduktion, Propionibacterium acnes (P. acnes) innerhalb des Follikels und Entzündungen. Zu den Behandlungsoptionen für Akne vulgaris gehören Benzoylperoxid, topische und orale Retinoide, topische und orale antimikrobielle Mittel, orale Kortikosteroide und physikalische Modalitäten wie Aknechirurgie, Laser- und Lichttherapie. Berichte zeigen, dass Antibiotikaresistenz ein wachsendes Problem bei der Behandlung von Akne vulgaris ist, wodurch sie immer weniger für eine Langzeitbehandlung geeignet ist, daher können andere Optionen, die Ersatz oder Ergänzung zur Behandlung sein können, bei diesem Zustand nützlich sein. Bei einer Langzeit- oder Erhaltungstherapie sollten Ärzte Wirksamkeit, Kosten und Nebenwirkungen berücksichtigen. Mehrere Studien haben die Wirkung von oralem Zink auf Akne vulgaris untersucht. Da Zink im Vergleich zu den meisten Antibiotika kostengünstiger ist und weniger Nebenwirkungen hat, kann sich dies für den philippinischen Patienten in Bezug auf Sicherheit und Wirtschaftlichkeit für eine Langzeittherapie als hilfreich erweisen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Zinkgluconat bei der Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Akne vulgaris zu bewerten, das demografische und klinische Profil von Patienten mit Akne vulgaris zu bestimmen und die Krankheitsaktivität zu bestimmen, die durch den Entzündungs-Score und den GAGS-Score gemessen wird von Patienten mit Akne vulgaris bei der Erstkonsultation, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen, und um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Entzündungs-Scores und des GAGS-Scores, bei Patienten mit Akne vulgaris gibt, die Placebo und orales Zinkgluconat erhalten haben.
Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie verwendet. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie anhand des Entzündungs-Scores und des Global Acne Grading System (GAGS) bewertet. Eine Gruppe von Teilnehmern erhielt eine Zinkgluconat-Supplementierung und eine andere Gruppe erhielt 60 Tage lang ein Placebo. Alle Teilnehmer erhielten topisches Adapalen 0,3 % + Benzoylperoxid 2,5 % Gel, das einmal täglich abends aufgetragen wurde. Die Verbesserung der Schwere der Akne wurde dann bestimmt und verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Philippinen
- East Avenue Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Philippinische Patienten im Alter von 18-27 Jahren
- Neue Patienten, bei denen Akne Vulgaris diagnostiziert wurde, mit einem Global Acne Grading System Score von mindestens 19
- Kann Englisch oder Tagalog lesen und schreiben
- Gesehen in der Ambulanz für Dermatologie des East Avenue Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen chronischen Dermatosen oder systemischen Erkrankungen
- Einnahme von oralen Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen
- Schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zinkgluconatgruppe
Interventionen: Zinkgluconat (200 g/Kapsel) eine Kapsel einmal morgens nach dem Frühstück für 60 Tage. Adapalen 0,3 % + Benzoylperoxid 2,5 % Gel zur einmaligen Anwendung über Nacht für 60 Tage. |
orales Zinkgluconat 200 mg
Andere Namen:
Adapalene 0,3 % + Benzoylperoxid 2,5 % Gel, das einmal täglich abends aufgetragen wird
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Interventionen: Placebo-Kapsel, eine Kapsel einmal morgens nach dem Frühstück für 60 Tage.
Adapalen 0,3 % + Benzoylperoxid 2,5 % Gel zur einmaligen Anwendung über Nacht für 60 Tage.
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Adapalene 0,3 % + Benzoylperoxid 2,5 % Gel, das einmal täglich abends aufgetragen wird
Andere Namen:
enthält Maisstärke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des globalen Akne-Grading-Systems
Zeitfenster: bei der Einschreibung, mit 4 Wochen, mit 8 Wochen
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Änderungen im Score des Global Acne Grading System (GAGS).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 44.
Die Cut-Off-Scores lauten wie folgt: keine Läsion (0), leicht (1–18), mäßig (19–30), schwer (31–38) und sehr schwer (≥39)
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bei der Einschreibung, mit 4 Wochen, mit 8 Wochen
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Entzündungswert
Zeitfenster: bei der Einschreibung, mit 4 Wochen, mit 8 Wochen
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Veränderungen im Entzündungswert.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 144.
Eine höhere Punktzahl zeigt das Vorhandensein einer stärkeren Entzündung an.
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bei der Einschreibung, mit 4 Wochen, mit 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsnote des Prüfers
Zeitfenster: mit 8 wochen
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Bewertung der Akneverbesserung durch den Untersucher: keine Verbesserung (0 %), leichte Verbesserung (< 50 %), deutliche Verbesserung (≥ 50 %)
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mit 8 wochen
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Score zur Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: mit 8 wochen
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Bewertung der Akneverbesserung durch den Patienten: keine Verbesserung (0 %), leichte Verbesserung (< 50 %), deutliche Verbesserung (≥ 50 %)
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mit 8 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
- NIH Zinc fact sheet
- Drug Bank zinc gluconate
- summary of zinc
- Zinc for testosterone
- Zinc status of Filipinos by serum zinc level
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris: (Case- Controlled Study)
- Zinc levels in patients with acne vulgaris
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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- Hautkrankheiten
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- Zink
- Adapalen
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- EAMC IERB 2018-52
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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