- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05096312
Эффекты перорального приема глюконата цинка у пациентов с вульгарными угрями
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффектов перорального приема глюконата цинка среди пациентов с диагностированными вульгарными угрями
Acne Vulgaris является одним из наиболее распространенных дерматологических диагнозов, требующих длительной поддерживающей терапии. Были описаны многообещающие результаты перорального приема глюконата цинка в улучшении вульгарных угрей.
Для этого исследования было использовано рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с целью оценить эффективность перорального приема глюконата цинка в улучшении активности заболевания у пациентов с вульгарными угрями, что измеряется по шкале оценки воспаления и Глобальной системе оценки акне (GAGS). ) счет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У акне четыре основных патогенных фактора: фолликулярная гиперкератинизация, повышенная выработка кожного сала, Propionibacterium acnes (P. acnes) внутри фолликула и воспаление. Варианты лечения вульгарных угрей включают бензоилпероксид, местные и пероральные ретиноиды, местные и пероральные противомикробные препараты, пероральные кортикостероиды и физические методы, такие как хирургия акне, лазерная и световая терапия. Отчеты показывают, что устойчивость к антибиотикам становится все более серьезной проблемой в схеме лечения обыкновенных угрей, что делает их все менее и менее подходящими для длительного лечения, поэтому в этом состоянии могут быть полезны другие варианты, которые могут быть заменой или дополнением к лечению. При длительной или поддерживающей терапии врачи должны учитывать эффективность, стоимость и побочные эффекты. В нескольких исследованиях изучалось влияние перорального цинка на вульгарные угри. Поскольку цинк более экономичен и имеет меньше побочных эффектов по сравнению с большинством антибиотиков, он может оказаться полезным для филиппинского пациента с точки зрения безопасности и экономии при длительной терапии.
Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема глюконата цинка в улучшении активности заболевания у пациентов с вульгарными угрями, определение демографического и клинического профиля пациентов с вульгарными угрями, определение активности заболевания, измеряемой по шкале воспаления и шкале GAGS. пациентов с вульгарными угрями при первоначальной консультации, через 4 недели и через 8 недель, а также определить, существует ли значительная разница в активности заболевания, измеренная по шкале воспаления и шкале GAGS, среди пациентов с вульгарными угрями, получавших плацебо и пероральный глюконат цинка.
Было использовано рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. В исследование были включены взрослые с вульгарными угрями средней и тяжелой степени. Пациентов оценивали с использованием шкалы оценки воспаления и глобальной системы оценки акне (GAGS) в начале, в середине и в конце исследования. Одна группа участников получала добавки с глюконатом цинка, а другая группа получала плацебо в течение 60 дней. Все участники получали местно 0,3% адапален + 2,5% гель пероксида бензоила, наносимый один раз в день вечером. Затем определяли и сравнивали улучшение тяжести акне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Филиппины
- East Avenue Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Филиппинские пациенты в возрасте 18-27 лет
- Новые пациенты с диагнозом Acne Vulgaris с оценкой Global Acne Grading System не менее 19
- Умение читать и писать на английском или тагальском языках
- Наблюдение в дерматологической амбулатории Медицинского центра Ист-Авеню.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими хроническими дерматозами или системными заболеваниями
- Прием пероральных добавок или лекарств в течение последних 4 недель
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа глюконата цинка
вмешательства: глюконат цинка (200 г/капсула) по одной капсуле один раз утром после завтрака в течение 60 дней. Адапален 0,3% + бензоилпероксид 2,5% гель применять однократно на ночь в течение 60 дней. |
глюконат цинка перорально 200 мг
Другие имена:
Адапален 0,3% + Бензоила пероксид 2,5% гель наносят один раз в день вечером
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
вмешательства: Капсула плацебо, одна капсула один раз утром после завтрака в течение 60 дней.
Адапален 0,3% + бензоилпероксид 2,5% гель применять однократно на ночь в течение 60 дней.
|
Адапален 0,3% + Бензоила пероксид 2,5% гель наносят один раз в день вечером
Другие имена:
содержит кукурузный крахмал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальная система оценки акне
Временное ограничение: при зачислении, в 4 недели, в 8 недель
|
изменения в баллах Глобальной системы оценки акне (GAGS).
Минимальный балл — 0, максимальный — 44.
Пороговые значения следующие: нет поражения (0), легкое (1-18), среднее (19-30), тяжелое (31-38) и очень тяжелое (≥39)
|
при зачислении, в 4 недели, в 8 недель
|
Воспалительная оценка
Временное ограничение: при зачислении, в 4 недели, в 8 недель
|
изменения в шкале воспаления.
Минимальный балл — 0, максимальный — 144.
Более высокий балл указывает на наличие большего воспаления.
|
при зачислении, в 4 недели, в 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка экзаменатора
Временное ограничение: в 8 недель
|
оценка исследователем улучшения акне: отсутствие улучшения (0%), незначительное улучшение (<50%), заметное улучшение (≥50%)
|
в 8 недель
|
Балл самооценки пациента
Временное ограничение: в 8 недель
|
оценка пациентом улучшения угревой сыпи: отсутствие улучшения (0%), незначительное улучшение (<50%), заметное улучшение (≥50%)
|
в 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dreno B, Amblard P, Agache P, Sirot S, Litoux P. Low doses of zinc gluconate for inflammatory acne. Acta Derm Venereol. 1989;69(6):541-3.
- Dreno B, Moyse D, Alirezai M, Amblard P, Auffret N, Beylot C, Bodokh I, Chivot M, Daniel F, Humbert P, Meynadier J, Poli F; Acne Research and Study Group. Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 2001;203(2):135-40. doi: 10.1159/000051728.
- Verma KC, Saini AS, Dhamija SK. Oral zinc sulphate therapy in acne vulgaris: a double-blind trial. Acta Derm Venereol. 1980;60(4):337-40. doi: 10.2340/0001555560337340.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Humphrey S. Antibiotic resistance in acne treatment. Skin Therapy Lett. 2012 Oct;17(9):1-3.
- Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:3-12. doi: 10.1111/bjd.13462.
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Thiboutot DM, Dreno B, Abanmi A, Alexis AF, Araviiskaia E, Barona Cabal MI, Bettoli V, Casintahan F, Chow S, da Costa A, El Ouazzani T, Goh CL, Gollnick HPM, Gomez M, Hayashi N, Herane MI, Honeyman J, Kang S, Kemeny L, Kubba R, Lambert J, Layton AM, Leyden JJ, Lopez-Estebaranz JL, Noppakun N, Ochsendorf F, Oprica C, Orozco B, Perez M, Piquero-Martin J, See JA, Suh DH, Tan J, Lozada VT, Troielli P, Xiang LF. Practical management of acne for clinicians: An international consensus from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2 Suppl 1):S1-S23.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2017.09.078. Epub 2017 Nov 8.
- Stein Gold L, Weiss J, Rueda MJ, Liu H, Tanghetti E. Moderate and Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):293-303. doi: 10.1007/s40257-016-0178-4.
- Al-Shobaili HA. Oxidants and anti-oxidants status in acne vulgaris patients with varying severity. Ann Clin Lab Sci. 2014 Spring;44(2):202-7.
- Bray TM, Bettger WJ. The physiological role of zinc as an antioxidant. Free Radic Biol Med. 1990;8(3):281-91. doi: 10.1016/0891-5849(90)90076-u.
- Prasad AS. Zinc is an Antioxidant and Anti-Inflammatory Agent: Its Role in Human Health. Front Nutr. 2014 Sep 1;1:14. doi: 10.3389/fnut.2014.00014. eCollection 2014.
- Sardana K, Chugh S, Garg VK. The role of zinc in acne and prevention of resistance: have we missed the "base" effect? Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):125-7. doi: 10.1111/ijd.12264. No abstract available.
- Buxaderas SC, Farre-Rovira R. Whole blood and serum zinc levels in relation to sex and age. Rev Esp Fisiol. 1985 Dec;41(4):463-70.
- Amer M, Bahgat MR, Tosson Z, Abdel Mowla MY, Amer K. Serum zinc in acne vulgaris. Int J Dermatol. 1982 Oct;21(8):481-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1982.tb03188.x.
- Arora PN, Dhillon KS, Rajan SR, Sayal SK, Das AL. Serum Zinc Levels in Cutaneous Disorders. Med J Armed Forces India. 2002 Oct;58(4):304-6. doi: 10.1016/S0377-1237(02)80083-1. Epub 2011 Jul 21.
- Rostami Mogaddam M, Safavi Ardabili N, Maleki N, Soflaee M. Correlation between the severity and type of acne lesions with serum zinc levels in patients with acne vulgaris. Biomed Res Int. 2014;2014:474108. doi: 10.1155/2014/474108. Epub 2014 Jul 24.
- Michaelsson G, Vahlquist A, Juhlin L. Serum zinc and retinol-binding protein in acne. Br J Dermatol. 1977 Mar;96(3):283-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb06138.x.
- Ozuguz P, Dogruk Kacar S, Ekiz O, Takci Z, Balta I, Kalkan G. Evaluation of serum vitamins A and E and zinc levels according to the severity of acne vulgaris. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Jun;33(2):99-102. doi: 10.3109/15569527.2013.808656. Epub 2013 Jul 5.
- Gupta M, Mahajan VK, Mehta KS, Chauhan PS. Zinc therapy in dermatology: a review. Dermatol Res Pract. 2014;2014:709152. doi: 10.1155/2014/709152. Epub 2014 Jul 10.
- Bae YS, Hill ND, Bibi Y, Dreiher J, Cohen AD. Innovative uses for zinc in dermatology. Dermatol Clin. 2010 Jul;28(3):587-97. doi: 10.1016/j.det.2010.03.006.
- Bibi Nitzan Y, Cohen AD. Zinc in skin pathology and care. J Dermatolog Treat. 2006;17(4):205-10. doi: 10.1080/09546630600791434.
- Michaelsson G, Juhlin L, Ljunghall K. A double-blind study of the effect of zinc and oxytetracycline in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Nov;97(5):561-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14136.x.
- Cunliffe WJ, Burke B, Dodman B, Gould DJ. A double-blind trial of a zinc sulphate/citrate complex and tetracycline in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 1979 Sep;101(3):321-5. doi: 10.1111/j.1365-2133.1979.tb05626.x.
- Hillstrom L, Pettersson L, Hellbe L, Kjellin A, Leczinsky CG, Nordwall C. Comparison of oral treatment with zinc sulphate and placebo in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Dec;97(6):681-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14277.x.
- Goransson K, Liden S, Odsell L. Oral zinc in acne vulgaris: a clinical and methodological study. Acta Derm Venereol. 1978;58(5):443-8.
- Sardana K, Garg VK. An observational study of methionine-bound zinc with antioxidants for mild to moderate acne vulgaris. Dermatol Ther. 2010 Jul-Aug;23(4):411-8. doi: 10.1111/j.1529-8019.2010.01342.x.
- Vahlquist A, Michaelsson G, Juhlin L. Acne treatment with oral zinc and vitamin A: effects on the serum levels of zinc and retinol binding protein (RBP). Acta Derm Venereol. 1978;58(5):437-42.
- Dreno B, Foulc P, Reynaud A, Moyse D, Habert H, Richet H. Effect of zinc gluconate on propionibacterium acnes resistance to erythromycin in patients with inflammatory acne: in vitro and in vivo study. Eur J Dermatol. 2005 May-Jun;15(3):152-5.
- Jarrousse V, Castex-Rizzi N, Khammari A, Charveron M, Dreno B. Zinc salts inhibit in vitro Toll-like receptor 2 surface expression by keratinocytes. Eur J Dermatol. 2007 Nov-Dec;17(6):492-6. doi: 10.1684/ejd.2007.0263. Epub 2007 Oct 19.
Полезные ссылки
- NIH Zinc fact sheet
- Drug Bank zinc gluconate
- summary of zinc
- Zinc for testosterone
- Zinc status of Filipinos by serum zinc level
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris: (Case- Controlled Study)
- Zinc levels in patients with acne vulgaris
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Перекись бензоила
- Цинк
- Адапален
- Адапален, комбинация лекарственных средств перекиси бензоила
Другие идентификационные номера исследования
- EAMC IERB 2018-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования Глюконат цинка
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция