Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты перорального приема глюконата цинка у пациентов с вульгарными угрями

18 апреля 2022 г. обновлено: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффектов перорального приема глюконата цинка среди пациентов с диагностированными вульгарными угрями

Acne Vulgaris является одним из наиболее распространенных дерматологических диагнозов, требующих длительной поддерживающей терапии. Были описаны многообещающие результаты перорального приема глюконата цинка в улучшении вульгарных угрей.

Для этого исследования было использовано рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с целью оценить эффективность перорального приема глюконата цинка в улучшении активности заболевания у пациентов с вульгарными угрями, что измеряется по шкале оценки воспаления и Глобальной системе оценки акне (GAGS). ) счет.

Обзор исследования

Подробное описание

У акне четыре основных патогенных фактора: фолликулярная гиперкератинизация, повышенная выработка кожного сала, Propionibacterium acnes (P. acnes) внутри фолликула и воспаление. Варианты лечения вульгарных угрей включают бензоилпероксид, местные и пероральные ретиноиды, местные и пероральные противомикробные препараты, пероральные кортикостероиды и физические методы, такие как хирургия акне, лазерная и световая терапия. Отчеты показывают, что устойчивость к антибиотикам становится все более серьезной проблемой в схеме лечения обыкновенных угрей, что делает их все менее и менее подходящими для длительного лечения, поэтому в этом состоянии могут быть полезны другие варианты, которые могут быть заменой или дополнением к лечению. При длительной или поддерживающей терапии врачи должны учитывать эффективность, стоимость и побочные эффекты. В нескольких исследованиях изучалось влияние перорального цинка на вульгарные угри. Поскольку цинк более экономичен и имеет меньше побочных эффектов по сравнению с большинством антибиотиков, он может оказаться полезным для филиппинского пациента с точки зрения безопасности и экономии при длительной терапии.

Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема глюконата цинка в улучшении активности заболевания у пациентов с вульгарными угрями, определение демографического и клинического профиля пациентов с вульгарными угрями, определение активности заболевания, измеряемой по шкале воспаления и шкале GAGS. пациентов с вульгарными угрями при первоначальной консультации, через 4 недели и через 8 недель, а также определить, существует ли значительная разница в активности заболевания, измеренная по шкале воспаления и шкале GAGS, среди пациентов с вульгарными угрями, получавших плацебо и пероральный глюконат цинка.

Было использовано рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. В исследование были включены взрослые с вульгарными угрями средней и тяжелой степени. Пациентов оценивали с использованием шкалы оценки воспаления и глобальной системы оценки акне (GAGS) в начале, в середине и в конце исследования. Одна группа участников получала добавки с глюконатом цинка, а другая группа получала плацебо в течение 60 дней. Все участники получали местно 0,3% адапален + 2,5% гель пероксида бензоила, наносимый один раз в день вечером. Затем определяли и сравнивали улучшение тяжести акне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины
        • East Avenue Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 27 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Филиппинские пациенты в возрасте 18-27 лет
  • Новые пациенты с диагнозом Acne Vulgaris с оценкой Global Acne Grading System не менее 19
  • Умение читать и писать на английском или тагальском языках
  • Наблюдение в дерматологической амбулатории Медицинского центра Ист-Авеню.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими хроническими дерматозами или системными заболеваниями
  • Прием пероральных добавок или лекарств в течение последних 4 недель
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа глюконата цинка

вмешательства: глюконат цинка (200 г/капсула) по одной капсуле один раз утром после завтрака в течение 60 дней.

Адапален 0,3% + бензоилпероксид 2,5% гель применять однократно на ночь в течение 60 дней.

глюконат цинка перорально 200 мг
Другие имена:
  • Солгар глюконат цинка
Адапален 0,3% + Бензоила пероксид 2,5% гель наносят один раз в день вечером
Другие имена:
  • Эпидуо Форте
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
вмешательства: Капсула плацебо, одна капсула один раз утром после завтрака в течение 60 дней. Адапален 0,3% + бензоилпероксид 2,5% гель применять однократно на ночь в течение 60 дней.
Адапален 0,3% + Бензоила пероксид 2,5% гель наносят один раз в день вечером
Другие имена:
  • Эпидуо Форте
содержит кукурузный крахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная система оценки акне
Временное ограничение: при зачислении, в 4 недели, в 8 недель
изменения в баллах Глобальной системы оценки акне (GAGS). Минимальный балл — 0, максимальный — 44. Пороговые значения следующие: нет поражения (0), легкое (1-18), среднее (19-30), тяжелое (31-38) и очень тяжелое (≥39)
при зачислении, в 4 недели, в 8 недель
Воспалительная оценка
Временное ограничение: при зачислении, в 4 недели, в 8 недель
изменения в шкале воспаления. Минимальный балл — 0, максимальный — 144. Более высокий балл указывает на наличие большего воспаления.
при зачислении, в 4 недели, в 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка экзаменатора
Временное ограничение: в 8 недель
оценка исследователем улучшения акне: отсутствие улучшения (0%), незначительное улучшение (<50%), заметное улучшение (≥50%)
в 8 недель
Балл самооценки пациента
Временное ограничение: в 8 недель
оценка пациентом улучшения угревой сыпи: отсутствие улучшения (0%), незначительное улучшение (<50%), заметное улучшение (≥50%)
в 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Глюконат цинка

Подписаться