Efectos del gluconato de zinc oral entre pacientes con acné vulgar
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos del gluconato de zinc oral entre pacientes diagnosticados con acné vulgar
El acné vulgar es uno de los diagnósticos dermatológicos más comunes que requieren una terapia de mantenimiento a largo plazo. Se han descrito resultados prometedores del gluconato de zinc oral para mejorar el acné vulgar.
Para este estudio se utilizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con el objetivo de evaluar la eficacia del gluconato de zinc oral en la mejora de la actividad de la enfermedad en pacientes con acné vulgar, según lo medido por la puntuación inflamatoria y el Sistema de clasificación global del acné (GAGS). ) puntaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El acné tiene cuatro contribuyentes patogénicos principales: hiperqueratinización folicular, aumento de la producción de sebo, Propionibacterium acnes (P. acnes) dentro del folículo e inflamación. Las opciones de tratamiento para el acné vulgar incluyen peróxido de benzoilo, retinoides tópicos y orales, antimicrobianos tópicos y orales, corticosteroides orales y modalidades físicas como cirugía del acné, terapia con láser y luz. Los informes muestran que la resistencia a los antibióticos es un problema creciente en el régimen de tratamiento del acné vulgar, lo que lo hace cada vez menos adecuado para el tratamiento a largo plazo, por lo tanto, otras opciones que pueden ser sustitutos o complementos del tratamiento pueden ser útiles en esta afección. Para la terapia a largo plazo o de mantenimiento, los médicos deben considerar la efectividad, el costo y los efectos adversos. Varios estudios han explorado el efecto del zinc oral sobre el acné vulgar. Dado que el zinc es más rentable y tiene menos efectos adversos en comparación con la mayoría de los antibióticos, esto puede resultar útil para el paciente filipino en términos de seguridad y economía para la terapia a largo plazo.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del gluconato de zinc oral en la mejora de la actividad de la enfermedad en pacientes con acné vulgar, determinar el perfil demográfico y clínico de los pacientes con acné vulgar, determinar la actividad de la enfermedad medida por la puntuación inflamatoria y la puntuación GAGS. de pacientes con acné vulgar en la consulta inicial, a las 4 semanas y a las 8 semanas, y para determinar si hay una diferencia significativa en la actividad de la enfermedad medida por la puntuación inflamatoria y la puntuación GAGS entre los pacientes con acné vulgar que recibieron placebo y gluconato de zinc oral.
Se utilizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se incluyeron en el estudio adultos con acné vulgar de moderado a grave. Los pacientes fueron evaluados utilizando la puntuación inflamatoria y el Sistema de clasificación global del acné (GAGS) al comienzo, en el punto medio y al final del ensayo. Un grupo de participantes recibió suplementos de gluconato de zinc y otro grupo recibió placebo durante 60 días. Todos los participantes recibieron adapaleno tópico al 0,3 % + peróxido de benzoilo al 2,5 % en gel aplicado una vez al día por la noche. Luego se determinó y comparó la mejora en la gravedad del acné.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas
- East Avenue Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes filipinos, de 18 a 27 años
- Nuevos pacientes diagnosticados con acné vulgar con una puntuación del Sistema de clasificación global del acné de al menos 19
- Capaz de leer y escribir en inglés o tagalo.
- Visto en la clínica ambulatoria de Dermatología de East Avenue Medical Center
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras dermatosis crónicas o enfermedad sistémica
- Tomar suplementos orales o medicamentos en las últimas 4 semanas
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo gluconato de zinc
intervenciones: Gluconato de zinc (200 g/cápsula) una cápsula una vez por la mañana después del desayuno durante 60 días. Gel de adapaleno al 0,3% + peróxido de benzoilo al 2,5% para aplicar una vez por la noche durante 60 días. |
gluconato de zinc oral 200 mg
Otros nombres:
Gel de adapaleno al 0,3 % + peróxido de benzoilo al 2,5 % aplicado una vez al día por la noche
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Intervenciones: Cápsula de placebo, una cápsula una vez por la mañana después del desayuno durante 60 días.
Gel de adapaleno al 0,3% + peróxido de benzoilo al 2,5% para aplicar una vez por la noche durante 60 días.
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Gel de adapaleno al 0,3 % + peróxido de benzoilo al 2,5 % aplicado una vez al día por la noche
Otros nombres:
contiene almidón de maíz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del sistema de clasificación global del acné
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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cambios en la puntuación del Sistema de clasificación global del acné (GAGS).
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 44.
Las puntuaciones de corte son las siguientes: sin lesión (0), leve (1-18), moderada (19-30), grave (31-38) y muy grave (≥39)
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al momento de la inscripción, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Puntuación inflamatoria
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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cambios en la puntuación inflamatoria.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 144.
Una puntuación más alta indica presencia de más inflamación.
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al momento de la inscripción, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la evaluación del examinador
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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evaluación del examinador de la mejoría del acné calificada como sin mejoría (0 %), mejoría leve (<50 %), mejoría marcada (≥50 %)
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a las 8 semanas
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Puntuación de autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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evaluación del paciente de la mejoría del acné clasificada como sin mejoría (0 %), mejoría leve (<50 %), mejoría marcada (≥50 %)
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a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- NIH Zinc fact sheet
- Drug Bank zinc gluconate
- summary of zinc
- Zinc for testosterone
- Zinc status of Filipinos by serum zinc level
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris: (Case- Controlled Study)
- Zinc levels in patients with acne vulgaris
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
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- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Zinc
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- Combinación de fármacos de peróxido de benzoilo y adapaleno
Otros números de identificación del estudio
- EAMC IERB 2018-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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