Effets du gluconate de zinc par voie orale chez les patients atteints d'acné vulgaire
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur les effets du gluconate de zinc par voie orale chez des patients atteints d'acné vulgaire diagnostiquée
L'acné vulgaire est l'un des diagnostics dermatologiques les plus courants nécessitant un traitement d'entretien à long terme. Des résultats prometteurs du gluconate de zinc par voie orale dans l'amélioration de l'acné vulgaire ont été décrits.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été utilisé pour cette étude dans le but d'évaluer l'efficacité du gluconate de zinc par voie orale dans l'amélioration de l'activité de la maladie chez les patients atteints d'acné vulgaire, telle que mesurée par le score inflammatoire et le Global Acne Grading System (GAGS ) score.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'acné a quatre principaux contributeurs pathogènes : l'hyperkératinisation folliculaire, l'augmentation de la production de sébum, Propionibacterium acnes (P. acnes) dans le follicule et l'inflammation. Les options de traitement pour l'acné vulgaire comprennent le peroxyde de benzoyle, les rétinoïdes topiques et oraux, les antimicrobiens topiques et oraux, les corticostéroïdes oraux et les modalités physiques telles que la chirurgie de l'acné, le laser et la luminothérapie. Les rapports montrent que la résistance aux antibiotiques est un problème croissant dans le schéma thérapeutique de l'acné vulgaire, ce qui la rend de moins en moins adaptée au traitement à long terme. Par conséquent, d'autres options qui peuvent être des substituts ou des compléments au traitement peuvent être utiles dans cette condition. Pour un traitement à long terme ou d'entretien, les médecins doivent tenir compte de l'efficacité, du coût et des effets indésirables. Plusieurs études ont exploré l'effet du zinc par voie orale sur l'acné vulgaire. Étant donné que le zinc est plus rentable et a moins d'effets indésirables par rapport à la plupart des antibiotiques, cela peut s'avérer utile pour le patient philippin en termes de sécurité et d'économie pour un traitement à long terme.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du gluconate de zinc par voie orale dans l'amélioration de l'activité de la maladie chez les patients atteints d'acné vulgaire, de déterminer le profil démographique et clinique des patients atteints d'acné vulgaire, de déterminer l'activité de la maladie mesurée par le score inflammatoire et le score GAGS des patients atteints d'acné vulgaire lors de la consultation initiale, à 4 semaines et à 8 semaines, et pour déterminer s'il existe une différence significative dans l'activité de la maladie telle que mesurée par le score inflammatoire et le score GAGS chez les patients atteints d'acné vulgaire ayant reçu un placebo et du gluconate de zinc par voie orale.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été utilisé. Des adultes atteints d'acné vulgaire modérée à sévère ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été évalués à l'aide du score inflammatoire et du Global Acne Grading System (GAGS) au début, à mi-parcours et à la fin de l'essai. Un groupe de participants a reçu une supplémentation en gluconate de zinc et un autre groupe a reçu un placebo pendant 60 jours. Tous les participants ont reçu un gel topique d'adapalène 0,3 % + peroxyde de benzoyle 2,5 % appliqué une fois par jour le soir. L'amélioration de la sévérité de l'acné a ensuite été déterminée et comparée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Philippines
- East Avenue Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients philippins, âgés de 18 à 27 ans
- Nouveaux patients chez qui l'acné vulgaire a été diagnostiquée avec un score du Global Acne Grading System d'au moins 19
- Capable de lire et d'écrire en anglais ou en tagalog
- Vu à la clinique externe de dermatologie du East Avenue Medical Center
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres dermatoses chroniques ou d'une maladie systémique
- Prise de suppléments oraux ou de médicaments au cours des 4 dernières semaines
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe gluconate de zinc
interventions : Gluconate de zinc (200 g/capsule) une gélule une fois le matin après le petit-déjeuner pendant 60 jours. Adapalène 0,3% + gel de peroxyde de benzoyle 2,5% à appliquer une fois le soir pendant 60 jours. |
gluconate de zinc oral 200mg
Autres noms:
Adapalène 0,3% + Gel peroxyde de benzoyle 2,5% appliqué une fois par jour le soir
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
interventions : Capsule placebo, une capsule une fois le matin après le petit-déjeuner pendant 60 jours.
Adapalène 0,3% + gel de peroxyde de benzoyle 2,5% à appliquer une fois le soir pendant 60 jours.
|
Adapalène 0,3% + Gel peroxyde de benzoyle 2,5% appliqué une fois par jour le soir
Autres noms:
contient de la fécule de maïs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du système mondial de notation de l'acné
Délai: à l'inscription, à 4 semaines, à 8 semaines
|
modifications du score GAGS (Global Acne Grading System).
Le score minimum est 0, le score maximum est 44.
Les scores seuils sont les suivants : aucune lésion (0), légère (1-18), modérée (19-30), sévère (31-38) et très sévère (≥39)
|
à l'inscription, à 4 semaines, à 8 semaines
|
|
Score inflammatoire
Délai: à l'inscription, à 4 semaines, à 8 semaines
|
modification du score inflammatoire.
Le score minimum est 0, le score maximum est 144.
Un score plus élevé indique la présence de plus d'inflammation.
|
à l'inscription, à 4 semaines, à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note d'évaluation de l'examinateur
Délai: à 8 semaines
|
évaluation par l'examinateur de l'amélioration de l'acné notée comme aucune amélioration (0 %), légère amélioration (< 50 %), amélioration marquée (≥ 50 %)
|
à 8 semaines
|
|
Score d'auto-évaluation du patient
Délai: à 8 semaines
|
évaluation par le patient de l'amélioration de l'acné classée comme aucune amélioration (0 %), légère amélioration (< 50 %), amélioration marquée (≥ 50 %)
|
à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dreno B, Amblard P, Agache P, Sirot S, Litoux P. Low doses of zinc gluconate for inflammatory acne. Acta Derm Venereol. 1989;69(6):541-3.
- Dreno B, Moyse D, Alirezai M, Amblard P, Auffret N, Beylot C, Bodokh I, Chivot M, Daniel F, Humbert P, Meynadier J, Poli F; Acne Research and Study Group. Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 2001;203(2):135-40. doi: 10.1159/000051728.
- Verma KC, Saini AS, Dhamija SK. Oral zinc sulphate therapy in acne vulgaris: a double-blind trial. Acta Derm Venereol. 1980;60(4):337-40. doi: 10.2340/0001555560337340.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Humphrey S. Antibiotic resistance in acne treatment. Skin Therapy Lett. 2012 Oct;17(9):1-3.
- Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:3-12. doi: 10.1111/bjd.13462.
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Thiboutot DM, Dreno B, Abanmi A, Alexis AF, Araviiskaia E, Barona Cabal MI, Bettoli V, Casintahan F, Chow S, da Costa A, El Ouazzani T, Goh CL, Gollnick HPM, Gomez M, Hayashi N, Herane MI, Honeyman J, Kang S, Kemeny L, Kubba R, Lambert J, Layton AM, Leyden JJ, Lopez-Estebaranz JL, Noppakun N, Ochsendorf F, Oprica C, Orozco B, Perez M, Piquero-Martin J, See JA, Suh DH, Tan J, Lozada VT, Troielli P, Xiang LF. Practical management of acne for clinicians: An international consensus from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2 Suppl 1):S1-S23.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2017.09.078. Epub 2017 Nov 8.
- Stein Gold L, Weiss J, Rueda MJ, Liu H, Tanghetti E. Moderate and Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):293-303. doi: 10.1007/s40257-016-0178-4.
- Al-Shobaili HA. Oxidants and anti-oxidants status in acne vulgaris patients with varying severity. Ann Clin Lab Sci. 2014 Spring;44(2):202-7.
- Bray TM, Bettger WJ. The physiological role of zinc as an antioxidant. Free Radic Biol Med. 1990;8(3):281-91. doi: 10.1016/0891-5849(90)90076-u.
- Prasad AS. Zinc is an Antioxidant and Anti-Inflammatory Agent: Its Role in Human Health. Front Nutr. 2014 Sep 1;1:14. doi: 10.3389/fnut.2014.00014. eCollection 2014.
- Sardana K, Chugh S, Garg VK. The role of zinc in acne and prevention of resistance: have we missed the "base" effect? Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):125-7. doi: 10.1111/ijd.12264. No abstract available.
- Buxaderas SC, Farre-Rovira R. Whole blood and serum zinc levels in relation to sex and age. Rev Esp Fisiol. 1985 Dec;41(4):463-70.
- Amer M, Bahgat MR, Tosson Z, Abdel Mowla MY, Amer K. Serum zinc in acne vulgaris. Int J Dermatol. 1982 Oct;21(8):481-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1982.tb03188.x.
- Arora PN, Dhillon KS, Rajan SR, Sayal SK, Das AL. Serum Zinc Levels in Cutaneous Disorders. Med J Armed Forces India. 2002 Oct;58(4):304-6. doi: 10.1016/S0377-1237(02)80083-1. Epub 2011 Jul 21.
- Rostami Mogaddam M, Safavi Ardabili N, Maleki N, Soflaee M. Correlation between the severity and type of acne lesions with serum zinc levels in patients with acne vulgaris. Biomed Res Int. 2014;2014:474108. doi: 10.1155/2014/474108. Epub 2014 Jul 24.
- Michaelsson G, Vahlquist A, Juhlin L. Serum zinc and retinol-binding protein in acne. Br J Dermatol. 1977 Mar;96(3):283-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb06138.x.
- Ozuguz P, Dogruk Kacar S, Ekiz O, Takci Z, Balta I, Kalkan G. Evaluation of serum vitamins A and E and zinc levels according to the severity of acne vulgaris. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Jun;33(2):99-102. doi: 10.3109/15569527.2013.808656. Epub 2013 Jul 5.
- Gupta M, Mahajan VK, Mehta KS, Chauhan PS. Zinc therapy in dermatology: a review. Dermatol Res Pract. 2014;2014:709152. doi: 10.1155/2014/709152. Epub 2014 Jul 10.
- Bae YS, Hill ND, Bibi Y, Dreiher J, Cohen AD. Innovative uses for zinc in dermatology. Dermatol Clin. 2010 Jul;28(3):587-97. doi: 10.1016/j.det.2010.03.006.
- Bibi Nitzan Y, Cohen AD. Zinc in skin pathology and care. J Dermatolog Treat. 2006;17(4):205-10. doi: 10.1080/09546630600791434.
- Michaelsson G, Juhlin L, Ljunghall K. A double-blind study of the effect of zinc and oxytetracycline in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Nov;97(5):561-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14136.x.
- Cunliffe WJ, Burke B, Dodman B, Gould DJ. A double-blind trial of a zinc sulphate/citrate complex and tetracycline in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 1979 Sep;101(3):321-5. doi: 10.1111/j.1365-2133.1979.tb05626.x.
- Hillstrom L, Pettersson L, Hellbe L, Kjellin A, Leczinsky CG, Nordwall C. Comparison of oral treatment with zinc sulphate and placebo in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Dec;97(6):681-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14277.x.
- Goransson K, Liden S, Odsell L. Oral zinc in acne vulgaris: a clinical and methodological study. Acta Derm Venereol. 1978;58(5):443-8.
- Sardana K, Garg VK. An observational study of methionine-bound zinc with antioxidants for mild to moderate acne vulgaris. Dermatol Ther. 2010 Jul-Aug;23(4):411-8. doi: 10.1111/j.1529-8019.2010.01342.x.
- Vahlquist A, Michaelsson G, Juhlin L. Acne treatment with oral zinc and vitamin A: effects on the serum levels of zinc and retinol binding protein (RBP). Acta Derm Venereol. 1978;58(5):437-42.
- Dreno B, Foulc P, Reynaud A, Moyse D, Habert H, Richet H. Effect of zinc gluconate on propionibacterium acnes resistance to erythromycin in patients with inflammatory acne: in vitro and in vivo study. Eur J Dermatol. 2005 May-Jun;15(3):152-5.
- Jarrousse V, Castex-Rizzi N, Khammari A, Charveron M, Dreno B. Zinc salts inhibit in vitro Toll-like receptor 2 surface expression by keratinocytes. Eur J Dermatol. 2007 Nov-Dec;17(6):492-6. doi: 10.1684/ejd.2007.0263. Epub 2007 Oct 19.
Liens utiles
- NIH Zinc fact sheet
- Drug Bank zinc gluconate
- summary of zinc
- Zinc for testosterone
- Zinc status of Filipinos by serum zinc level
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris: (Case- Controlled Study)
- Zinc levels in patients with acne vulgaris
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Peroxyde de benzoyle
- Zinc
- Adapalène
- Combinaison médicamenteuse d'adapalène et de peroxyde de benzoyle
Autres numéros d'identification d'étude
- EAMC IERB 2018-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .