Wpływ doustnego glukonianu cynku wśród pacjentów z trądzikiem pospolitym
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące wpływu doustnego glukonianu cynku wśród pacjentów ze zdiagnozowanym trądzikiem pospolitym
Trądzik pospolity jest jedną z najczęstszych diagnoz dermatologicznych wymagających długotrwałej terapii podtrzymującej. Opisano obiecujące wyniki doustnego glukonianu cynku w poprawie trądziku pospolitego.
W tym badaniu wykorzystano randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, którego celem była ocena skuteczności doustnego glukonianu cynku w poprawie aktywności choroby u pacjentów z trądzikiem pospolitym, mierzonej za pomocą skali stanu zapalnego i globalnego systemu oceny trądziku (GAGS). ) wynik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trądzik ma cztery główne czynniki chorobotwórcze: hiperkeratynizację mieszków włosowych, zwiększoną produkcję łoju, Propionibacterium acnes (P. Acnes) w obrębie mieszków włosowych i zapalenie. Opcje leczenia trądziku pospolitego obejmują nadtlenek benzoilu, miejscowe i doustne retinoidy, miejscowe i doustne środki przeciwdrobnoustrojowe, doustne kortykosteroidy oraz metody fizyczne, takie jak chirurgia trądziku, laseroterapia i terapia światłem. Z doniesień wynika, że oporność na antybiotyki jest coraz większym problemem w schemacie leczenia trądziku pospolitego, przez co coraz mniej nadaje się do długotrwałego leczenia, stąd inne opcje, które mogą być substytutami lub uzupełnieniem leczenia, mogą być przydatne w tym schorzeniu. W przypadku terapii długoterminowej lub podtrzymującej lekarze powinni rozważyć skuteczność, koszty i działania niepożądane. W kilku badaniach zbadano wpływ doustnego cynku na trądzik pospolity. Ponieważ cynk jest bardziej opłacalny i ma mniej działań niepożądanych w porównaniu z większością antybiotyków, może to okazać się pomocne dla filipińskiego pacjenta pod względem bezpieczeństwa i ekonomii w długoterminowej terapii.
Celem pracy jest ocena skuteczności doustnego podawania glukonianu cynku w poprawie aktywności choroby u pacjentów z trądzikiem pospolitym, określenie profilu demograficznego i klinicznego pacjentów z trądzikiem pospolitym, określenie aktywności choroby mierzonej skalą stanu zapalnego i punktacją GAGS pacjentów z trądzikiem pospolitym podczas pierwszej konsultacji, po 4 i 8 tygodniach, oraz w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica w aktywności choroby mierzonej za pomocą skali stanu zapalnego i wyniku GAGS wśród pacjentów z trądzikiem pospolitym, którym podawano placebo i doustny glukonian cynku.
Wykorzystano randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Do badania włączono osoby dorosłe z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjentów oceniano za pomocą skali stanu zapalnego i globalnego systemu klasyfikacji trądziku (GAGS) na początku, w połowie i na końcu badania. Jedna grupa uczestników otrzymywała suplementację glukonianem cynku, a inna grupa otrzymywała placebo przez 60 dni. Wszyscy uczestnicy otrzymywali miejscowo adapalen 0,3% + nadtlenek benzoilu 2,5% żel nakładany raz dziennie wieczorem. Następnie określono i porównano poprawę nasilenia trądziku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filipiny
- East Avenue Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Filipińscy pacjenci w wieku 18-27 lat
- Nowi pacjenci ze zdiagnozowanym trądzikiem pospolitym z wynikiem co najmniej 19 punktów w Global Acne Grading System
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim lub tagalskim
- Widziane w przychodni dermatologicznej Centrum Medycznego East Avenue
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi przewlekłymi dermatozami lub chorobami ogólnoustrojowymi
- Przyjmowanie doustnych suplementów lub leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa glukonianu cynku
interwencje: Glukonian cynku (200 g/kapsułka) jedna kapsułka raz rano po śniadaniu przez 60 dni. Adapalen 0,3% + nadtlenek benzoilu 2,5% żel do stosowania raz na noc przez 60 dni. |
doustny glukonian cynku 200mg
Inne nazwy:
Adapalen 0,3% + nadtlenek benzoilu 2,5% żel aplikowany raz dziennie wieczorem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
interwencje: Kapsułka placebo, jedna kapsułka raz rano po śniadaniu przez 60 dni.
Adapalen 0,3% + nadtlenek benzoilu 2,5% żel do stosowania raz na noc przez 60 dni.
|
Adapalen 0,3% + nadtlenek benzoilu 2,5% żel aplikowany raz dziennie wieczorem
Inne nazwy:
zawiera skrobię kukurydzianą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny system oceny trądziku
Ramy czasowe: po rejestracji, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
zmiany w punktacji Global Acne Grading System (GAGS).
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 44.
Wyniki odcięcia są następujące: brak zmiany (0), łagodna (1-18), umiarkowana (19-30), ciężka (31-38) i bardzo ciężka (≥39)
|
po rejestracji, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Wynik zapalny
Ramy czasowe: po rejestracji, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
zmiany w skali stanu zapalnego.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 144.
Wyższy wynik wskazuje na obecność większego stanu zapalnego.
|
po rejestracji, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena egzaminatora
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
ocena lekarza oceniająca poprawę stanu trądziku: brak poprawy (0%), niewielka poprawa (<50%), wyraźna poprawa (≥50%)
|
w 8 tygodniu
|
|
Wynik samooceny pacjenta
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
ocena poprawy trądziku przez pacjentkę: brak poprawy (0%), niewielka poprawa (<50%), wyraźna poprawa (≥50%)
|
w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dreno B, Amblard P, Agache P, Sirot S, Litoux P. Low doses of zinc gluconate for inflammatory acne. Acta Derm Venereol. 1989;69(6):541-3.
- Dreno B, Moyse D, Alirezai M, Amblard P, Auffret N, Beylot C, Bodokh I, Chivot M, Daniel F, Humbert P, Meynadier J, Poli F; Acne Research and Study Group. Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 2001;203(2):135-40. doi: 10.1159/000051728.
- Verma KC, Saini AS, Dhamija SK. Oral zinc sulphate therapy in acne vulgaris: a double-blind trial. Acta Derm Venereol. 1980;60(4):337-40. doi: 10.2340/0001555560337340.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Humphrey S. Antibiotic resistance in acne treatment. Skin Therapy Lett. 2012 Oct;17(9):1-3.
- Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:3-12. doi: 10.1111/bjd.13462.
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Thiboutot DM, Dreno B, Abanmi A, Alexis AF, Araviiskaia E, Barona Cabal MI, Bettoli V, Casintahan F, Chow S, da Costa A, El Ouazzani T, Goh CL, Gollnick HPM, Gomez M, Hayashi N, Herane MI, Honeyman J, Kang S, Kemeny L, Kubba R, Lambert J, Layton AM, Leyden JJ, Lopez-Estebaranz JL, Noppakun N, Ochsendorf F, Oprica C, Orozco B, Perez M, Piquero-Martin J, See JA, Suh DH, Tan J, Lozada VT, Troielli P, Xiang LF. Practical management of acne for clinicians: An international consensus from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2 Suppl 1):S1-S23.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2017.09.078. Epub 2017 Nov 8.
- Stein Gold L, Weiss J, Rueda MJ, Liu H, Tanghetti E. Moderate and Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):293-303. doi: 10.1007/s40257-016-0178-4.
- Al-Shobaili HA. Oxidants and anti-oxidants status in acne vulgaris patients with varying severity. Ann Clin Lab Sci. 2014 Spring;44(2):202-7.
- Bray TM, Bettger WJ. The physiological role of zinc as an antioxidant. Free Radic Biol Med. 1990;8(3):281-91. doi: 10.1016/0891-5849(90)90076-u.
- Prasad AS. Zinc is an Antioxidant and Anti-Inflammatory Agent: Its Role in Human Health. Front Nutr. 2014 Sep 1;1:14. doi: 10.3389/fnut.2014.00014. eCollection 2014.
- Sardana K, Chugh S, Garg VK. The role of zinc in acne and prevention of resistance: have we missed the "base" effect? Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):125-7. doi: 10.1111/ijd.12264. No abstract available.
- Buxaderas SC, Farre-Rovira R. Whole blood and serum zinc levels in relation to sex and age. Rev Esp Fisiol. 1985 Dec;41(4):463-70.
- Amer M, Bahgat MR, Tosson Z, Abdel Mowla MY, Amer K. Serum zinc in acne vulgaris. Int J Dermatol. 1982 Oct;21(8):481-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1982.tb03188.x.
- Arora PN, Dhillon KS, Rajan SR, Sayal SK, Das AL. Serum Zinc Levels in Cutaneous Disorders. Med J Armed Forces India. 2002 Oct;58(4):304-6. doi: 10.1016/S0377-1237(02)80083-1. Epub 2011 Jul 21.
- Rostami Mogaddam M, Safavi Ardabili N, Maleki N, Soflaee M. Correlation between the severity and type of acne lesions with serum zinc levels in patients with acne vulgaris. Biomed Res Int. 2014;2014:474108. doi: 10.1155/2014/474108. Epub 2014 Jul 24.
- Michaelsson G, Vahlquist A, Juhlin L. Serum zinc and retinol-binding protein in acne. Br J Dermatol. 1977 Mar;96(3):283-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb06138.x.
- Ozuguz P, Dogruk Kacar S, Ekiz O, Takci Z, Balta I, Kalkan G. Evaluation of serum vitamins A and E and zinc levels according to the severity of acne vulgaris. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Jun;33(2):99-102. doi: 10.3109/15569527.2013.808656. Epub 2013 Jul 5.
- Gupta M, Mahajan VK, Mehta KS, Chauhan PS. Zinc therapy in dermatology: a review. Dermatol Res Pract. 2014;2014:709152. doi: 10.1155/2014/709152. Epub 2014 Jul 10.
- Bae YS, Hill ND, Bibi Y, Dreiher J, Cohen AD. Innovative uses for zinc in dermatology. Dermatol Clin. 2010 Jul;28(3):587-97. doi: 10.1016/j.det.2010.03.006.
- Bibi Nitzan Y, Cohen AD. Zinc in skin pathology and care. J Dermatolog Treat. 2006;17(4):205-10. doi: 10.1080/09546630600791434.
- Michaelsson G, Juhlin L, Ljunghall K. A double-blind study of the effect of zinc and oxytetracycline in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Nov;97(5):561-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14136.x.
- Cunliffe WJ, Burke B, Dodman B, Gould DJ. A double-blind trial of a zinc sulphate/citrate complex and tetracycline in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 1979 Sep;101(3):321-5. doi: 10.1111/j.1365-2133.1979.tb05626.x.
- Hillstrom L, Pettersson L, Hellbe L, Kjellin A, Leczinsky CG, Nordwall C. Comparison of oral treatment with zinc sulphate and placebo in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1977 Dec;97(6):681-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb14277.x.
- Goransson K, Liden S, Odsell L. Oral zinc in acne vulgaris: a clinical and methodological study. Acta Derm Venereol. 1978;58(5):443-8.
- Sardana K, Garg VK. An observational study of methionine-bound zinc with antioxidants for mild to moderate acne vulgaris. Dermatol Ther. 2010 Jul-Aug;23(4):411-8. doi: 10.1111/j.1529-8019.2010.01342.x.
- Vahlquist A, Michaelsson G, Juhlin L. Acne treatment with oral zinc and vitamin A: effects on the serum levels of zinc and retinol binding protein (RBP). Acta Derm Venereol. 1978;58(5):437-42.
- Dreno B, Foulc P, Reynaud A, Moyse D, Habert H, Richet H. Effect of zinc gluconate on propionibacterium acnes resistance to erythromycin in patients with inflammatory acne: in vitro and in vivo study. Eur J Dermatol. 2005 May-Jun;15(3):152-5.
- Jarrousse V, Castex-Rizzi N, Khammari A, Charveron M, Dreno B. Zinc salts inhibit in vitro Toll-like receptor 2 surface expression by keratinocytes. Eur J Dermatol. 2007 Nov-Dec;17(6):492-6. doi: 10.1684/ejd.2007.0263. Epub 2007 Oct 19.
Przydatne linki
- NIH Zinc fact sheet
- Drug Bank zinc gluconate
- summary of zinc
- Zinc for testosterone
- Zinc status of Filipinos by serum zinc level
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris: (Case- Controlled Study)
- Zinc levels in patients with acne vulgaris
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik pospolity
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki dermatologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Nadtlenek benzoilu
- Cynk
- Adapalen
- Adapalen, kombinacja leków nadtlenku benzoilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAMC IERB 2018-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .