PKUスフィアリキッドの評価
2024年2月15日 更新者：Vitaflo International, Ltd
フェニルケトン尿症（PKU）の食事管理のために、特殊医療目的食品（FSMP）であるPKU Sphere Liquidを消費する子供と大人の受容性、耐性、順守を評価するための研究
PKU スフィア リキッドは、31 日間にわたる PKU の食事管理について、3 歳以上の最大 15 人の参加者で PKU スフィア リキッドを評価するための、オープン ラベルの前向き受容性研究です。
調査の概要
詳細な説明
PKU スフィア リキッドは、フェニルケトン尿症 (PKU) 患者の食事管理のために設計された、新たに開発された特別医療目的 (FSMP) の食品です。
PKU スフィア リキッドは、カゼイン グリコマクロペプチド (GMP) 分離物、必須および非必須アミノ酸、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラル、およびドコサックヘキサエン酸 (DHA ）。
これは、PKU 球体液を消費する子供と大人の受容性、耐性、順守を評価するために設計された実現可能性調査です。
参加者には 4 週間分の PKU スフィア リキッドが与えられ、遵守状況、胃腸耐性、嗜好性、および製品の使用方法に関する情報を記録するために、4 週間にわたって毎日の日記と簡単なアンケートに記入するよう求められます。
各参加者は 31 日間トライアルに参加します。 これには、3 日間のベースライン期間と、研究製品を服用する 28 日間が含まれます。 個々の状況において適切であると判断された場合、試験のスポンサーである Vitaflo International Ltd は、試験終了後も処方箋で入手できるようになるまで、製品を無料で提供し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低タンパク質食とタンパク質代替物を必要とする PKU の診断。
- 3歳以上
- 1日に少なくとも1つのGMPベースのタンパク質代替物をすでに摂取しているか、以前に摂取したことがある
- -PIの意見に従って、研究プロトコルを遵守し、研究製品を服用することができます。
- -患者または親/保護者からの自発的な書面によるインフォームドコンセント。
- 自発的に与えられた、書面による同意 (該当する場合)。
除外基準:
- -研究者の意見では、研究プロトコルを遵守できない。
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある併存疾患。
- 持続性高フェニルアラニン血症、または軽度の PKU の診断で、低タンパク質食とタンパク質サプリメントによる食事介入を必要としない。
- GMPベースのタンパク質代替物を摂取したくない/摂取できない.
- -研究の開始時に妊娠中/授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
注意: この研究中に予期せず妊娠した女性は、直ちに研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PKU球液
PKU球液は、患者の個々の要件に基づいて研究栄養士によって処方されます。
|
PKU球液は、患者の個々の要件に基づいて研究栄養士によって処方されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処方された量の研究製品への自己申告による順守のアンケート
時間枠：4週間
|
研究製品の8週間の摂取中の処方量への参加者の順守の評価
|
4週間
|
|
4週間摂取した後、参加者がリッカート尺度で評価した製品受容性
時間枠：4週間
|
研究製品を 4 週間摂取した後の参加者の受容性の評価 スケールは 1 から 5 まで: 1 = とても気に入った、5 = 本当に気に入らなかった
|
4週間
|
|
4週間の摂取中の消化管耐性の自己申告による変化のアンケート
時間枠：4週間
|
研究製品の4週間の摂取中の参加者の胃腸耐性の評価
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anita MacDonald、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月23日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCT-GMPL-2018-02-21
- 271801 (その他の識別子：IRAS)
- 20/NW/0273 (その他の識別子：HRA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。