Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di PKU Sphere Liquid

15 febbraio 2024 aggiornato da: Vitaflo International, Ltd

Uno studio per valutare l'accettabilità, la tolleranza e l'aderenza di bambini e adulti che consumano PKU Sphere Liquid, un alimento a fini medici speciali (FSMP), per la gestione dietetica della fenilchetonuria (PKU)

PKU Sphere Liquid è uno studio prospettico, in aperto, di accettabilità per valutare PKU sfera liquida in un massimo di 15 partecipanti di età pari o superiore a 3 anni per la gestione dietetica della PKU per 31 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PKU Sphere Liquid è un alimento a fini medici speciali (FSMP) di nuova concezione progettato per la gestione dietetica dei pazienti con fenilchetonuria (PKU).

PKU Sphere Liquid è un sostituto proteico a basso contenuto di fenilalanina, pronto da bere, aromatizzato alla vaniglia, contenente una miscela di caseina glicomacropeptide (GMP), aminoacidi essenziali e non essenziali, carboidrati, grassi, vitamine, minerali e acido docosachexaenoico (DHA) ).

Questo è uno studio di fattibilità progettato per valutare l'accettabilità, la tolleranza e l'aderenza di bambini e adulti che consumano PKU sfera liquida.

Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di quattro settimane di PKU Sphere Liquid e verrà chiesto loro di completare un diario giornaliero e un breve questionario per quattro settimane per registrare informazioni su: aderenza, tolleranza gastrointestinale, appetibilità e modalità di utilizzo del prodotto.

Ogni partecipante sarà in prova per 31 giorni. Ciò include un periodo di riferimento di 3 giorni e 28 giorni di assunzione del prodotto in studio. Se ritenuto opportuno in ogni singola circostanza, lo sponsor della sperimentazione, Vitaflo International Ltd, continuerà a fornire gratuitamente il prodotto al termine della sperimentazione fino a quando non sarà disponibile su prescrizione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PKU che richiede una dieta a basso contenuto proteico e un sostituto proteico.
  • Di età pari o superiore a tre (3) anni
  • Stai già assumendo almeno un sostituto proteico a base di GMP al giorno o ne hai assunto uno in precedenza
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio e assumere il prodotto dello studio, secondo il parere del PI.
  • Consenso informato, scritto e dato volontariamente dal paziente o dal genitore/tutore.
  • Assenso scritto dato volontariamente (se appropriato).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Qualsiasi comorbilità che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Diagnosi di iperfenilalaninemia persistente o PKU lieve che non richiede un intervento dietetico con una dieta a basso contenuto proteico e un integratore proteico.
  • Non disposto/incapace di assumere un sostituto proteico a base di GMP.
  • Donne in gravidanza/allattamento all'inizio dello studio o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.

NB: Le donne che rimangono incinte inaspettatamente durante questo studio saranno immediatamente ritirate dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfera PKU liquida
Il liquido della sfera PKU sarà prescritto dal dietista dello studio in base alle esigenze individuali del paziente.
Integratore alimentare: Sfera PKU liquida
Il liquido della sfera PKU sarà prescritto dal dietista dello studio in base alle esigenze individuali del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di aderenza autodichiarata alla quantità prescritta di prodotto in studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dell'aderenza del partecipante alla quantità prescritta durante l'assunzione di otto settimane del prodotto in studio
4 settimane
Accettabilità del prodotto valutata su una scala Likert dal partecipante dopo quattro settimane di assunzione
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dell'accettabilità del partecipante dopo l'assunzione di quattro settimane del prodotto in studio La scala va da 1 a 5: 1 = Mi è piaciuto, 5 = Davvero non mi è piaciuto
4 settimane
Questionario sui cambiamenti auto-riportati nella tolleranza gastrointestinale durante l'assunzione di quattro settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della tolleranza gastrointestinale del partecipante durante l'assunzione di quattro settimane del prodotto in studio
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-GMPL-2018-02-21
  • 271801 (Altro identificatore: IRAS)
  • 20/NW/0273 (Altro identificatore: HRA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sfera PKU liquida

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi