Ocena płynu PKU Sphere
Badanie oceniające dopuszczalność, tolerancję i przestrzeganie zaleceń przez dzieci i dorosłych spożywających płyn PKU Sphere, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), do dietetycznego postępowania w fenyloketonurii (PKU)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PKU Sphere Liquid to nowo opracowany środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) przeznaczony do postępowania dietetycznego u pacjentów z fenyloketonurią (PKU).
Płyn PKU kula to gotowy do spożycia zamiennik białka o smaku waniliowym o niskiej zawartości fenyloalaniny, zawierający mieszankę izolatu glikomakropeptydu kazeiny (GMP), niezbędnych i nie niezbędnych aminokwasów, węglowodanów, tłuszczu, witamin, minerałów i kwasu dokosacheksaenowego (DHA) ).
Jest to studium wykonalności mające na celu ocenę akceptowalności, tolerancji i przestrzegania zaleceń przez dzieci i dorosłych spożywających PKU w płynie.
Uczestnicy otrzymają czterotygodniowy zapas PKU Sphere Liquid oraz zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka i krótkiej ankiety przez cztery tygodnie w celu odnotowania informacji na temat: przestrzegania zaleceń, tolerancji żołądkowo-jelitowej, smakowitości oraz sposobu stosowania produktu.
Każdy uczestnik będzie miał okres próbny przez 31 dni. Obejmuje to 3-dniowy okres odniesienia i 28 dni przyjmowania badanego produktu. Jeśli uzna to za stosowne w każdej indywidualnej sytuacji, sponsor badania, firma Vitaflo International Ltd, będzie nadal bezpłatnie dostarczać produkt na koniec badania, aż będzie dostępny na receptę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka PKU wymagająca diety niskobiałkowej i substytutu białka.
- Wiek trzech (3) lat i więcej
- Już przyjmujesz co najmniej jeden substytut białka oparty na GMP dziennie lub przyjmowałeś go wcześniej
- Zdolny do przestrzegania protokołu badania i przyjmowania badanego produktu, zgodnie z opinią PI.
- Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna.
- Dobrowolna, pisemna zgoda (jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza.
- Każda choroba współistniejąca, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu.
- Rozpoznanie uporczywej hiperfenyloalaninemii lub łagodnej PKU niewymagającej interwencji dietetycznej z dietą niskobiałkową i suplementacją białka.
- Nie chce/nie może przyjmować substytutu białka opartego na GMP.
- Kobiety, które są w ciąży/karmią piersią na początku badania lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
Uwaga: Kobiety, które nieoczekiwanie zajdą w ciążę podczas tego badania, zostaną natychmiast wycofane z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn w postaci kuli PKU
Płyn PKU w postaci kulek zostanie przepisany przez dietetyka biorącego udział w badaniu na podstawie indywidualnych wymagań pacjenta.
|
Płyn PKU w postaci kulek zostanie przepisany przez dietetyka biorącego udział w badaniu na podstawie indywidualnych wymagań pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz samodzielnego zgłaszania przestrzegania przepisanej ilości badanego produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena przestrzegania przez uczestnika przepisanej dawki podczas ośmiotygodniowego przyjmowania badanego produktu
|
4 tygodnie
|
|
Akceptowalność produktu oceniona przez uczestnika na skali Likerta po czterech tygodniach przyjmowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena akceptacji przez uczestnika po czterech tygodniach przyjmowania badanego produktu Skala wynosi od 1 do 5: 1 = bardzo mi się podobało, 5 = bardzo mi się nie podobało
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz zgłaszanych przez siebie zmian tolerancji żołądkowo-jelitowej podczas czterotygodniowego przyjmowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej uczestnika podczas czterotygodniowego przyjmowania badanego produktu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCT-GMPL-2018-02-21
- 271801 (Inny identyfikator: IRAS)
- 20/NW/0273 (Inny identyfikator: HRA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .