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Evaluación de PKU Sphere Liquid

15 de febrero de 2024 actualizado por: Vitaflo International, Ltd

Un estudio para evaluar la aceptabilidad, tolerancia y adherencia de niños y adultos que consumen PKU Sphere Liquid, un alimento para fines médicos especiales (FSMP), para el control dietético de la fenilcetonuria (PKU)

PKU Sphere Liquid es un estudio prospectivo, abierto y de aceptabilidad para evaluar PKU Sphere Liquid en hasta 15 participantes de 3 años o más para el control dietético de la PKU durante 31 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PKU Sphere Liquid es un alimento para fines médicos especiales (FSMP) recientemente desarrollado, diseñado para el control dietético de pacientes con fenilcetonuria (PKU).

El líquido de la esfera de PKU es un sustituto de proteína con bajo contenido de fenilalanina, listo para beber, con sabor a vainilla que contiene una mezcla de aislado de glicomacropéptido de caseína (GMP), aminoácidos esenciales y no esenciales, carbohidratos, grasas, vitaminas, minerales y ácido docosachexaenoico (DHA). ).

Este es un estudio de factibilidad diseñado para evaluar la aceptabilidad, tolerancia y adherencia de niños y adultos que consumen esferas de PKU líquidas.

Los participantes recibirán un suministro de PKU Sphere Liquid para cuatro semanas y se les pedirá que completen un diario y un breve cuestionario durante cuatro semanas para registrar información sobre: ​​adherencia, tolerancia gastrointestinal, palatabilidad y cómo se usa el producto.

Cada participante estará en la prueba durante 31 días. Esto incluye un período de referencia de 3 días y 28 días tomando el producto del estudio. Si se considera apropiado en cada circunstancia individual, el patrocinador de la prueba, Vitaflo International Ltd, continuará suministrando el producto sin cargo al final de la prueba hasta que esté disponible con receta médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PKU que requiere una dieta hipoproteica y sustituto proteico.
  • A partir de los tres (3) años de edad
  • Ya está tomando un mínimo de un sustituto de proteína basado en GMP por día o ha tomado uno anteriormente
  • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio y tomar el producto del estudio, según la opinión del IP.
  • Consentimiento informado, escrito y otorgado voluntariamente por el paciente o el padre/tutor.
  • Consentimiento por escrito otorgado voluntariamente (si corresponde).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
  • Cualquier comorbilidad que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  • Diagnóstico de hiperfenilalaninemia persistente o PKU leve que no requiere intervención dietética con una dieta baja en proteínas y un suplemento proteico.
  • No quiere/no puede tomar un sustituto proteico basado en GMP.
  • Mujeres que estén embarazadas o amamantando al comienzo del estudio o que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio.

N.B.: Las mujeres que queden embarazadas inesperadamente durante este estudio serán retiradas inmediatamente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Líquido de esfera de PKU
El dietista del estudio prescribirá el líquido de la esfera de PKU en función de los requisitos individuales del paciente.
Suplemento dietético: Líquido de esfera de PKU
El dietista del estudio prescribirá el líquido de la esfera de PKU en función de los requisitos individuales del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de autoinforme de adherencia a la cantidad prescrita de producto del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la adherencia del participante a la cantidad prescrita durante la ingesta de ocho semanas del producto del estudio
4 semanas
Aceptabilidad del producto calificada en una escala de Likert por el participante después de cuatro semanas de ingesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la aceptabilidad del participante luego de cuatro semanas de ingesta del producto del estudio La escala es de 1 a 5: 1 = Me encantó, 5 = Realmente no me gustó
4 semanas
Cuestionario de cambios autoinformados en la tolerancia gastrointestinal durante la ingesta de cuatro semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la tolerancia gastrointestinal del participante durante la ingesta de cuatro semanas del producto del estudio
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vitaflo International, Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCT-GMPL-2018-02-21
  • 271801 (Otro identificador: IRAS)
  • 20/NW/0273 (Otro identificador: HRA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Líquido de esfera de PKU

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