PKU Sphere Liquidin arviointi
Tutkimus, jossa arvioidaan lasten ja aikuisten hyväksyttävyyttä, sietokykyä ja hoitoon sitoutumista, jotka kuluttavat PKU Sphere -nestettä, erityistä lääketieteellistä ruokaa (FSMP) fenyyliketonurian (PKU) ruokavaliohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PKU Sphere Liquid on äskettäin kehitetty Food for Special Medical Purposes (FSMP), joka on suunniteltu fenyyliketonuriaa (PKU) sairastavien potilaiden ruokavaliohoitoon.
PKU Sphere -neste on vaniljanmakuinen, juomavalmis, vähän fenyylialaniinia sisältävä proteiinin korvike, joka sisältää sekoituksen kaseiiniglykomakropeptidi (GMP) -isolaattia, välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, hiilihydraatteja, rasvaa, vitamiineja, kivennäisaineita ja dokosaheksaeenihappoa (DHA) ).
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PKU-pallonestettä käyttävien lasten ja aikuisten hyväksyttävyyttä, sietokykyä ja hoitoon sitoutumista.
Osallistujille annetaan neljän viikon PKU Sphere Liquid -nestepakkaus, ja heitä pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja ja lyhyt kyselylomake neljän viikon ajan, jotta he tallentavat tiedot: tarttumisesta, ruoansulatuskanavan sietokyvystä, mausta ja tuotteen käytöstä.
Jokainen osallistuja on kokeessa 31 päivää. Tähän sisältyy 3 päivän perusjakso ja 28 päivää tutkimustuotteen ottamista. Jos se katsotaan tarkoituksenmukaiseksi kussakin yksittäisessä tilanteessa, kokeen sponsori Vitaflo International Ltd jatkaa tuotteen toimittamista ilmaiseksi kokeilun päätyttyä, kunnes se on saatavilla reseptillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PKU-diagnoosi, joka vaatii vähäproteiinista ruokavaliota ja proteiinin korviketta.
- Kolmen (3) vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat
- Käytät jo vähintään yhtä GMP-pohjaista proteiinikorviketta päivässä tai olet käyttänyt sitä aiemmin
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja ottamaan tutkimustuotteen PI:n lausunnon mukaan.
- Potilaan tai vanhemman/huoltajan vapaaehtoisesti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen suostumus (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan mielestä.
- Kaikki samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Pysyvän hyperfenyylialaninemian tai lievän PKU:n diagnoosi, joka ei vaadi ruokavaliohoitoa vähäproteiinisella ruokavaliolla ja proteiinilisällä.
- Ei halua/ei pysty ottamaan GMP-pohjaista proteiinin korviketta.
- Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tutkimuksen alussa tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
HUOM: Naiset, jotka tulevat odottamatta raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, poistetaan välittömästi tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PKU-pallon neste
Tutkimusravitsemusterapeutti määrää PKU-pallonesteen potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella.
|
Tutkimusravitsemusterapeutti määrää PKU-pallonesteen potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake omasta ilmoittamastasi sitoutumisesta määrättyyn tutkimustuotteen määrään
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvio osallistujan noudattamisesta määrättyä määrää tutkimustuotteen kahdeksan viikon aikana
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujan arvioima tuotteen hyväksyttävyys Likert-asteikolla neljän viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvio osallistujan hyväksyttävyydestä neljän viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen Asteikko on 1-5: 1 = pidin siitä, 5 = en todellakaan pitänyt siitä
|
4 viikkoa
|
|
Kyselylomake itse ilmoittamista muutoksista maha-suolikanavan toleranssissa neljän viikon käytön aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan maha-suolikanavan sietokyvyn arviointi tutkimustuotteen neljän viikon aikana
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCT-GMPL-2018-02-21
- 271801 (Muu tunniste: IRAS)
- 20/NW/0273 (Muu tunniste: HRA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .