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Bewertung von PKU Sphere Liquid

15. Februar 2024 aktualisiert von: Vitaflo International, Ltd

Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz, Verträglichkeit und Adhärenz von Kindern und Erwachsenen, die PKU Sphere Liquid, ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), zum diätetischen Management von Phenylketonurie (PKU) konsumieren

PKU Sphere Liquid ist eine prospektive, offene Akzeptanzstudie zur Bewertung von PKU Sphere Liquid bei bis zu 15 Teilnehmern ab 3 Jahren für das diätetische Management von PKU über 31 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PKU Sphere Liquid ist ein neu entwickeltes Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), das für das diätetische Management von Patienten mit Phenylketonurie (PKU) entwickelt wurde.

PKU Sphere Liquid ist ein trinkfertiger Proteinersatz mit Vanillegeschmack und niedrigem Phenylalaningehalt, der eine Mischung aus Kasein-Glykomakropeptid (GMP)-Isolat, essentiellen und nicht essentiellen Aminosäuren, Kohlenhydraten, Fett, Vitaminen, Mineralstoffen und Docosachexaensäure (DHA) enthält ).

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Verträglichkeit und Adhärenz von Kindern und Erwachsenen, die PKU-Sphärenflüssigkeit konsumieren.

Die Teilnehmer erhalten eine vierwöchige Versorgung mit PKU Sphere Liquid und werden gebeten, vier Wochen lang ein tägliches Tagebuch und einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um Informationen zu erfassen über: Adhärenz, Magen-Darm-Toleranz, Schmackhaftigkeit und wie das Produkt verwendet wird.

Jeder Teilnehmer wird 31 Tage lang an der Studie teilnehmen. Dies beinhaltet eine 3-tägige Baseline-Periode und 28 Tage Einnahme des Studienprodukts. Wenn es in den einzelnen Umständen als angemessen erachtet wird, wird der Sponsor der Studie, Vitaflo International Ltd, das Produkt am Ende der Studie weiterhin kostenlos zur Verfügung stellen, bis es auf Rezept erhältlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PKU, die eine proteinarme Ernährung und einen Proteinersatz erfordert.
  • Ab drei (3) Jahren
  • Sie nehmen bereits mindestens einen Proteinersatz auf GMP-Basis pro Tag ein oder haben zuvor einen eingenommen
  • Laut Meinung des PI in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und das Studienprodukt einzunehmen.
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Zustimmung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten.
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche Zustimmung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.
  • Jegliche Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Diagnose einer persistierenden Hyperphenylalaninämie oder einer leichten PKU, die keine diätetische Intervention mit einer proteinarmen Diät und Proteinergänzung erfordert.
  • Nicht willens/nicht in der Lage, einen GMP-basierten Proteinersatz zu nehmen.
  • Frauen, die zu Beginn der Studie schwanger sind / stillen oder eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen.

Hinweis: Frauen, die während dieser Studie unerwartet schwanger werden, werden sofort von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PKU-Kugelflüssigkeit
PKU sphere liquid wird vom Ernährungsberater der Studie basierend auf den individuellen Anforderungen des Patienten verschrieben.
Nahrungsergänzungsmittel: PKU-Kugelflüssigkeit
PKU sphere liquid wird vom Ernährungsberater der Studie basierend auf den individuellen Anforderungen des Patienten verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur selbstberichteten Einhaltung der vorgeschriebenen Menge des Studienprodukts
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Einhaltung der vorgeschriebenen Menge durch den Teilnehmer während der achtwöchigen Einnahme des Studienprodukts
4 Wochen
Produktakzeptanz bewertet auf einer Likert-Skala durch den Teilnehmer nach vierwöchiger Einnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Akzeptanz der Teilnehmer nach vierwöchiger Einnahme des Studienprodukts Skala von 1 bis 5: 1 = hat mir gefallen, 5 = hat es wirklich nicht gefallen
4 Wochen
Fragebogen zu selbstberichteten Veränderungen der gastrointestinalen Toleranz während einer vierwöchigen Einnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit des Teilnehmers während der vierwöchigen Einnahme des Studienprodukts
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT-GMPL-2018-02-21
  • 271801 (Andere Kennung: IRAS)
  • 20/NW/0273 (Andere Kennung: HRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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