Avaliação do PKU Sphere Liquid
Um estudo para avaliar a aceitabilidade, tolerância e adesão de crianças e adultos que consomem PKU Sphere Liquid, um alimento para fins médicos especiais (FSMP), para o manejo dietético da fenilcetonúria (PKU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PKU Sphere Liquid é um alimento recém-desenvolvido para fins médicos especiais (FSMP) projetado para o manejo dietético de pacientes com fenilcetonúria (PKU).
O líquido da esfera PKU é um substituto de proteína com baixo teor de fenilalanina, pronto para beber, com sabor de baunilha, contendo uma mistura de isolado de glicomacropeptídeo de caseína (GMP), aminoácidos essenciais e não essenciais, carboidratos, gorduras, vitaminas, minerais e ácido docosachexaenóico (DHA ).
Este é um estudo de viabilidade desenhado para avaliar a aceitabilidade, tolerância e adesão de crianças e adultos que consomem PKU esfera líquida.
Os participantes receberão um suprimento de quatro semanas de PKU Sphere Liquid e serão solicitados a preencher um diário diário e um breve questionário por quatro semanas para registrar informações sobre: adesão, tolerância gastrointestinal, palatabilidade e como o produto é usado.
Cada participante ficará no teste por 31 dias. Isso inclui um período de linha de base de 3 dias e 28 dias tomando o produto do estudo. Se considerado apropriado em cada circunstância individual, o patrocinador do estudo, Vitaflo International Ltd, continuará a fornecer o produto gratuitamente no final do estudo até que esteja disponível mediante receita médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PKU que requer uma dieta com baixo teor de proteína e substituto de proteína.
- Idade igual ou superior a 3 (três) anos
- Já está tomando um mínimo de um substituto de proteína à base de GMP por dia ou já tomou um
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo e tomar o produto do estudo, de acordo com a opinião do PI.
- Consentimento informado, dado de boa vontade pelo paciente ou pai/responsável.
- Consentimento por escrito dado voluntariamente (se apropriado).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador.
- Qualquer comorbidade que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
- Diagnóstico de hiperfenilalaninemia persistente ou PKU leve que não requer intervenção dietética com dieta pobre em proteínas e suplemento proteico.
- Não quer/não pode tomar um substituto de proteína baseado em GMP.
- Mulheres grávidas/amamentando no início do estudo ou planejando engravidar durante o período do estudo.
N.B.: As mulheres que engravidarem inesperadamente durante este estudo serão imediatamente retiradas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PKU esfera líquida
O líquido da esfera PKU será prescrito pelo nutricionista do estudo com base nas necessidades individuais do paciente.
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O líquido da esfera PKU será prescrito pelo nutricionista do estudo com base nas necessidades individuais do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de adesão autorreferida à quantidade prescrita do produto do estudo
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da adesão do participante à quantidade prescrita durante as oito semanas de ingestão do produto do estudo
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4 semanas
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Aceitabilidade do produto avaliada em uma escala Likert pelo participante após quatro semanas de ingestão
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da aceitabilidade do participante após quatro semanas de ingestão do produto do estudo A escala é de 1 a 5: 1 = Adorei, 5 = Realmente não gostei
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4 semanas
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Questionário de alterações auto-relatadas na tolerância gastrointestinal durante a ingestão de quatro semanas
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da tolerância gastrointestinal do participante durante as quatro semanas de ingestão do produto do estudo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCT-GMPL-2018-02-21
- 271801 (Outro identificador: IRAS)
- 20/NW/0273 (Outro identificador: HRA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em PKU esfera líquida
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TargetCancer FoundationFoundation MedicineRecrutamentoColangiocarcinoma | Câncer de Localização Primária Desconhecida | Cânceres RarosEstados Unidos
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Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDConcluídoInfecção Respiratória Alta AgudaChina
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Addario Lung Cancer Medical InstituteRecrutamento
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Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam Day FoundationRecrutamentoSarcoma de Ewing do osso | Sarcoma de Ewing | Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico | Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico do Osso | Osteossarcoma de alto grau | Sarcoma de Ewing de tecidos moles | Tumor neuroectodérmico primitivo periférico de tecidos molesEstados Unidos
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Vitaflo International, LtdUniversity College London HospitalsRecrutamento