Оценка PKU Sphere Liquid
Исследование по оценке приемлемости, толерантности и приверженности детей и взрослых, потребляющих PKU Sphere Liquid, пищевой продукт для специальных медицинских целей (FSMP), для диетического лечения фенилкетонурии (PKU)
Обзор исследования
Подробное описание
PKU Sphere Liquid — это недавно разработанный пищевой продукт для специальных медицинских целей (FSMP), предназначенный для диетического питания пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
ФКУ сферическая жидкость со вкусом ванили представляет собой готовый к употреблению заменитель белка с низким содержанием фенилаланина со вкусом ванили, содержащий смесь изолята казеинового гликомакропептида (GMP), незаменимых и заменимых аминокислот, углеводов, жиров, витаминов, минералов и докозагексаеновой кислоты (ДГК). ).
Это технико-экономическое обоснование, предназначенное для оценки приемлемости, переносимости и приверженности детей и взрослых, потребляющих жидкость для сфер ФКУ.
Участникам будет предоставлен четырехнедельный запас PKU Sphere Liquid, и им будет предложено заполнять ежедневный дневник и краткую анкету в течение четырех недель, чтобы записывать информацию о: приверженности, желудочно-кишечной переносимости, вкусовых качествах и способах использования продукта.
Каждый участник будет находиться на испытании в течение 31 дня. Это включает 3-дневный базовый период и 28 дней приема исследуемого продукта. Если это будет сочтено целесообразным в каждом отдельном случае, спонсор исследования, компания Vitaflo International Ltd, продолжит поставлять продукт бесплатно в конце исследования до тех пор, пока он не будет доступен по рецепту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ФКУ требует диеты с низким содержанием белка и заменителя белка.
- Возраст от трех (3) лет и старше
- Уже принимаете как минимум один заменитель белка на основе GMP в день или ранее принимали один
- Способен соблюдать протокол исследования и принимать исследуемый продукт, согласно мнению ИП.
- Добровольное письменное информированное согласие пациента или родителей/опекунов.
- Добровольное письменное согласие (при необходимости).
Критерий исключения:
- Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя.
- Любая сопутствующая патология, которая, по мнению исследователя, исключала бы участие в исследовании.
- Диагноз персистирующей гиперфенилаланинемии или легкой ФКУ, не требующей диетического вмешательства с использованием диеты с низким содержанием белка и белковых добавок.
- Нежелание/неспособность принимать заменитель белка на основе GMP.
- Женщины, которые беременны/кормят грудью на момент начала исследования или планируют забеременеть в период исследования.
N.B.: Женщины, которые неожиданно забеременеют во время этого исследования, будут немедленно исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФКУ шар жидкий
Жидкость для сфер ФКУ назначает врач-диетолог-исследователь, исходя из индивидуальных потребностей пациента.
|
Жидкость для сфер ФКУ назначает врач-диетолог-исследователь, исходя из индивидуальных потребностей пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета самооценки приверженности предписанному количеству исследуемого продукта
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка соблюдения участником назначенного количества в течение восьми недель приема исследуемого продукта.
|
4 недели
|
|
Приемлемость продукта оценивается участником по шкале Лайкерта после четырехнедельного приема.
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка приемлемости участника после четырехнедельного приема исследуемого продукта Шкала от 1 до 5: 1 = понравилось, 5 = очень не понравилось
|
4 недели
|
|
Анкета самооценки изменений желудочно-кишечной толерантности в течение четырех недель приема
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка желудочно-кишечной толерантности участника в течение четырех недель приема исследуемого продукта
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Фенилкетонурия
Другие идентификационные номера исследования
- MCT-GMPL-2018-02-21
- 271801 (Другой идентификатор: IRAS)
- 20/NW/0273 (Другой идентификатор: HRA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .