Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PKU Sphere Liquid

15. února 2024 aktualizováno: Vitaflo International, Ltd

Studie k vyhodnocení přijatelnosti, snášenlivosti a přilnavosti dětí a dospělých konzumujících PKU Sphere Liquid, potravinu pro zvláštní lékařské účely (FSMP), pro dietní léčbu fenylketonurie (PKU)

PKU Sphere Liquid je prospektivní, otevřená studie přijatelnosti pro hodnocení PKU sphere liquid u až 15 účastníků ve věku 3 a více let pro dietní léčbu PKU po dobu 31 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PKU Sphere Liquid je nově vyvinuté krmivo pro speciální lékařské účely (FSMP) určené pro dietní management pacientů s fenylketonurií (PKU).

PKU sphere liquid je hotová proteinová náhražka s nízkým obsahem fenylalaninu s vanilkovou příchutí obsahující směs izolátu kaseinového glykomakropeptidu (GMP), esenciálních a neesenciálních aminokyselin, sacharidů, tuků, vitamínů, minerálů a kyseliny dokosachexaenové (DHA). ).

Jedná se o studii proveditelnosti navrženou tak, aby vyhodnotila přijatelnost, toleranci a přilnavost dětí a dospělých konzumujících PKU sphere liquid.

Účastníci dostanou zásobu PKU Sphere Liquid na čtyři týdny a budou požádáni, aby vyplnili denní deník a krátký dotazník po dobu čtyř týdnů, aby zaznamenali informace o: adherenci, gastrointestinální toleranci, chutnosti a způsobu použití produktu.

Každý účastník bude ve zkoušce po dobu 31 dnů. To zahrnuje 3denní základní období a 28 dní užívání studijního produktu. Bude-li to za každé jednotlivé okolnosti považováno za vhodné, bude sponzor klinického hodnocení, společnost Vitaflo International Ltd, na konci hodnocení nadále dodávat produkt zdarma, dokud nebude dostupný na lékařský předpis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PKU vyžadující dietu s nízkým obsahem bílkovin a náhradu bílkovin.
  • Ve věku tři (3) roky a více
  • Již užíváte minimálně jednu náhradu bílkovin na bázi GMP denně nebo jste ji dříve užívali
  • Podle názoru PI je schopen dodržovat protokol studie a užívat produkt studie.
  • Ochotně daný, písemný, informovaný souhlas od pacienta nebo rodiče/opatrovníka.
  • Ochotně poskytnutý písemný souhlas (pokud je to vhodné).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího.
  • Jakákoli komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast ve studii.
  • Diagnóza perzistující hyperfenylalaninémie nebo mírné PKU nevyžadující dietní intervenci s nízkoproteinovou dietou a proteinovým doplňkem.
  • Neochota/neschopnost užívat proteinovou náhražku na bázi GMP.
  • Ženy, které jsou těhotné/kojící na začátku studie nebo plánují otěhotnět během období studie.

Pozn.: Ženy, které neočekávaně otěhotní během této studie, budou okamžitě ze studie vyřazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PKU kuličková kapalina
PKU sphere liquid bude předepsán dietologem studie na základě individuálních požadavků pacienta.
Doplněk stravy: PKU kuličková kapalina
PKU sphere liquid bude předepsán dietologem studie na základě individuálních požadavků pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o dodržování předepsaného množství studijního produktu
Časové okno: 4 týdny
Posouzení dodržování předepsaného množství účastníka během osmitýdenního užívání studijního produktu
4 týdny
Přijatelnost produktu hodnocená na Likertově stupnici účastníkem po čtyřech týdnech užívání
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení přijatelnosti účastníka po čtyřtýdenním užívání studijního produktu Stupnice je od 1 do 5: 1 = Líbí se mi, 5 = Opravdu se mi nelíbil
4 týdny
Dotazník o změnách v gastrointestinální toleranci během čtyř týdnů užívání
Časové okno: 4 týdny
Posouzení gastrointestinální tolerance účastníka během čtyřtýdenního podávání studovaného produktu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitaflo International, Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCT-GMPL-2018-02-21
  • 271801 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • 20/NW/0273 (Jiný identifikátor: HRA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PKU kuličková kapalina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit