Évaluation de PKU Sphere Liquid
Une étude pour évaluer l'acceptabilité, la tolérance et l'adhésion des enfants et des adultes consommant PKU Sphere Liquid, un aliment destiné à des fins médicales spéciales (FSMP), pour la gestion diététique de la phénylcétonurie (PCU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PKU Sphere Liquid est un nouvel aliment destiné à des fins médicales spéciales (FSMP) conçu pour la gestion diététique des patients atteints de phénylcétonurie (PCU).
Le liquide PKU sphere est un substitut de protéines à faible teneur en phénylalanine aromatisé à la vanille, prêt à boire, contenant un mélange d'isolat de glycomacropeptide de caséine (GMP), d'acides aminés essentiels et non essentiels, de glucides, de lipides, de vitamines, de minéraux et d'acide docosachexaénoïque (DHA ).
Il s'agit d'une étude de faisabilité conçue pour évaluer l'acceptabilité, la tolérance et l'adhésion des enfants et des adultes consommant du liquide de sphère PCU.
Les participants recevront un approvisionnement de quatre semaines de PKU Sphere Liquid et il leur sera demandé de remplir un journal quotidien et un court questionnaire pendant quatre semaines pour enregistrer des informations sur : l'observance, la tolérance gastro-intestinale, la palatabilité et la manière dont le produit est utilisé.
Chaque participant sera à l'essai pendant 31 jours. Cela comprend une période de référence de 3 jours et 28 jours de prise du produit à l'étude. Si cela est jugé approprié dans chaque circonstance individuelle, le sponsor de l'essai, Vitaflo International Ltd, continuera à fournir le produit gratuitement à la fin de l'essai jusqu'à ce qu'il soit disponible sur ordonnance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PCU nécessitant un régime pauvre en protéines et un substitut protéique.
- Âgé de trois (3) ans et plus
- Prenez déjà au moins un substitut protéique à base de GMP par jour ou en avez déjà pris un
- Capable de se conformer au protocole de l'étude et de prendre le produit de l'étude, selon l'avis du PI.
- Consentement donné volontairement, par écrit et en connaissance de cause du patient ou du parent/tuteur.
- Donné volontairement, consentement écrit (le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Toute comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
- Diagnostic d'hyperphénylalaninémie persistante ou de PCU légère ne nécessitant pas d'intervention diététique avec un régime pauvre en protéines et un supplément protéique.
- Ne veut/ne peut pas prendre un substitut protéique basé sur les BPF.
- Femmes enceintes / allaitantes au début de l'étude ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude.
N.B. : Les femmes qui tombent enceintes de manière inattendue au cours de cette étude seront immédiatement retirées de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Liquide de sphère PKU
Le liquide de sphère PCU sera prescrit par le diététicien de l'étude en fonction des besoins individuels du patient.
|
Le liquide de sphère PCU sera prescrit par le diététicien de l'étude en fonction des besoins individuels du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'adhésion autodéclarée à la quantité prescrite de produit à l'étude
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de l'adhésion du participant à la quantité prescrite pendant la prise de huit semaines du produit à l'étude
|
4 semaines
|
|
Acceptabilité du produit évaluée sur une échelle de Likert par le participant après quatre semaines de prise
Délai: 4 semaines
|
L'évaluation de l'acceptabilité du participant après quatre semaines de prise du produit à l'étude L'échelle est de 1 à 5 : 1 = J'ai adoré, 5 = Je n'ai vraiment pas aimé
|
4 semaines
|
|
Questionnaire sur les changements autodéclarés de la tolérance gastro-intestinale pendant quatre semaines de prise
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de la tolérance gastro-intestinale du participant au cours de la prise de quatre semaines du produit à l'étude
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCT-GMPL-2018-02-21
- 271801 (Autre identifiant: IRAS)
- 20/NW/0273 (Autre identifiant: HRA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .