PKU Sphere Liquid 평가
페닐케톤뇨증(PKU) 식이관리를 위해 특수의료용도식품(FSMP)인 PKU 구체액을 섭취하는 아동 및 성인의 수용성, 내성 및 순응도를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
PKU Sphere Liquid는 페닐케톤뇨증(PKU) 환자의 식이 관리를 위해 새롭게 개발된 특수 의료용 식품(FSMP)입니다.
PKU 구체 액체는 카제인 글리코매크로펩티드(GMP) 분리물, 필수 및 비필수 아미노산, 탄수화물, 지방, 비타민, 미네랄 및 도코사헥사에노산(DHA)의 혼합물을 함유하는 바닐라 향이 나는 바로 마실 수 있는 저 페닐알라닌 단백질 대체물입니다. ).
이것은 PKU 구형 액체를 소비하는 어린이 및 성인의 수용성, 내성 및 순응도를 평가하기 위해 고안된 타당성 조사입니다.
참가자에게는 PKU Sphere Liquid의 4주 분량이 제공되며 순응도, 위장 내약성, 기호성 및 제품 사용 방법에 대한 정보를 기록하기 위해 4주 동안 일일 일지와 짧은 설문지를 작성해야 합니다.
각 참가자는 31일 동안 평가판에 참여하게 됩니다. 여기에는 3일의 기본 기간과 연구 제품을 복용하는 28일이 포함됩니다. 각 개별 상황에서 적절하다고 판단되는 경우 임상시험 후원자인 Vitaflo International Ltd는 처방전이 제공될 때까지 임상시험 종료 시 제품을 계속 무료로 공급합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Belfast, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 저단백식이 및 단백질 대체가 필요한 PKU 진단.
- 3세 이상
- 이미 하루에 최소 하나의 GMP 기반 단백질 대체물을 섭취했거나 이전에 하나를 섭취했습니다.
- PI의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하고 연구 제품을 복용할 수 있습니다.
- 환자 또는 부모/보호자의 자발적인 서면 동의.
- 기꺼이 제공한 서면 동의서(적절한 경우).
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 동반이환.
- 지속성 고페닐알라닌혈증 또는 저단백 식이 및 단백질 보충제로 식이 개입이 필요하지 않은 경미한 PKU의 진단.
- GMP 기반 단백질 대체물을 섭취할 의사가 없거나 섭취할 수 없습니다.
- 연구 시작 시 임신/모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
주의: 이 연구 중에 예기치 않게 임신한 여성은 즉시 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PKU 구체 액체
PKU 구체 액체는 환자의 개별 요구 사항에 따라 연구 영양사가 처방합니다.
|
PKU 구체 액체는 환자의 개별 요구 사항에 따라 연구 영양사가 처방합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 제품 처방량에 대한 자가 보고 준수 설문지
기간: 4 주
|
연구 제품의 8주 섭취 동안 처방된 양에 대한 참가자의 준수 평가
|
4 주
|
|
4주 섭취 후 참가자가 리커트 척도로 평가한 제품 수용도
기간: 4 주
|
연구 제품의 4주 섭취 후 참가자의 수용도 평가 척도는 1에서 5까지입니다: 1 = 좋아함, 5 = 정말 좋아하지 않음
|
4 주
|
|
4주 섭취 동안 위장 관용의 자가 보고된 변화에 대한 설문지
기간: 4 주
|
연구 제품의 4주 섭취 동안 참가자의 위장 내성 평가
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCT-GMPL-2018-02-21
- 271801 (기타 식별자: IRAS)
- 20/NW/0273 (기타 식별자: HRA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .