IBSにおける共焦点内視鏡検査ベースの食事療法試験 (CASCADE)
2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
共焦点レーザー内視鏡検査を使用したトリガー栄養素の同定後のIBS患者における標的除去食
徹底したベースライン評価の後、IBS 患者は共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) を受けながら栄養素を摂取します。 栄養素曝露時に急性粘膜反応を示した患者には、ランダム化盲検クロスオーバー方式で、それぞれの誘発栄養素または粘膜反応のない栄養素（＝偽食）を食事から4週間除外するよう指示されます。
この試験の目的は、対象となる食事に対する症候性反応を評価し、栄養素への曝露時にCLEで観察される急性粘膜反応の根底にあるメカニズムをさらに解明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lukas M Balsiger, MD
- 電話番号：+32 16 37 70 90
- メール：lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Lukas M Balsiger, MD
- 電話番号：+32492447624
- メール：lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 70 歳 (70 歳を含む)
- 男性または女性の被験者
- IBS-D および IBS-M (すなわち、 IBS-非C) Rome IV基準に基づく
- 過敏性腸症候群重症度スコアリング システム (IBS-SSS) によって定義される中等度から重度の症状重症度 (つまり、 IBS-SSS >175 ポイント)
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 妊娠の可能性のある女性は、試験期間全体を通じて非常に効果的な避妊方法を適用することに同意します。 非常に効果的な避妊とは、インプラント、注射剤、複合経口避妊法、または一部の子宮内避妊具 (IUD)、性的避妊具など、継続的かつ正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。禁欲、または精管切除されたパートナー。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊（卵管結紮術または子宮摘出術）されている場合、または閉経後少なくとも 2 年間自然月経がない場合に含めることができます。
- 研究およびアンケートを理解し、研究要件に従うことができる被験者。
除外基準:
- - 妊娠中または授乳中の女性
- 消化管の大手術歴（胆嚢摘出術および合併症のない虫垂切除術は許可されます）
- 主に機能性ディスペプシアまたは胃食道逆流症に関連する症状
- イムノキャップ血液検査または皮膚プリックテストによって特定される免疫グロブリン E (IgE) 媒介性食物アレルギー
- 既知の基礎的な器質性胃腸疾患
- NSAID、プロトンポンプ阻害剤、全身性ヒスタミン受容体拮抗薬、マスト細胞安定剤、コルチコステロイド、オピオイドの現在または最近の使用（少なくとも2週間中止する必要がある）。 過去 6 週間以内の抗生物質の使用。
- フルオレセイン、キシロカイン、またはプロポフォールに対するアレルギー
- 既知のセリアック病
- 研究者の意見によると、研究の食事療法を妨げる食事療法を行っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リアルダイエット
CLEの急性粘膜反応によって特定されたトリガー栄養素を除外した食事
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盲検クロスオーバー方式でトリガーおよび偽の栄養素（トリガーが特定されたCLE陽性者）または盲検クロスオーバー方式で小麦と大豆（トリガーが特定されないCLE陰性個人）のいずれかを除外した食事
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偽コンパレータ：偽ダイエット
CLEにおける急性粘膜反応のない偽栄養素を除く食事
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盲検クロスオーバー方式でトリガーおよび偽の栄養素（トリガーが特定されたCLE陽性者）または盲検クロスオーバー方式で小麦と大豆（トリガーが特定されないCLE陰性個人）のいずれかを除外した食事
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アクティブコンパレータ：小麦抜きダイエット
原因となる栄養素が特定されていない患者（すなわち、
いかなる栄養素に対しても急性の粘膜反応はありません)、小麦は大豆とのクロスオーバー様式で経験的な食事として除外されます.
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盲検クロスオーバー方式でトリガーおよび偽の栄養素（トリガーが特定されたCLE陽性者）または盲検クロスオーバー方式で小麦と大豆（トリガーが特定されないCLE陰性個人）のいずれかを除外した食事
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アクティブコンパレータ：大豆除去食
原因となる栄養素が特定されていない患者（すなわち、
いかなる栄養素に対しても急性の粘膜反応はありません)、小麦は大豆とのクロスオーバー様式で経験的な食事として除外されます.
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盲検クロスオーバー方式でトリガーおよび偽の栄養素（トリガーが特定されたCLE陽性者）または盲検クロスオーバー方式で小麦と大豆（トリガーが特定されないCLE陰性個人）のいずれかを除外した食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットを絞った食事と偽の食事のレスポンダー率
時間枠：4週間の食事介入後
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IBS-SSS の最低 50 ポイントの改善によって定義される応答。
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4週間の食事介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のベースライン粘膜免疫細胞組成
時間枠：ベースライン
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CLE陽性患者と陰性患者のベースライン粘膜マスト細胞数と好酸球数の違い
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ベースライン
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グループ間のベースライン透過性測定
時間枠：ベースライン時
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CLE陽性患者と陰性患者、およびUssingチャンバーを使用した健康なボランティアの間のベースライン透過性測定値の違い
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ベースライン時
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食事介入間の透過性測定の進化
時間枠：それぞれの食事介入のベースラインと終了
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食事療法間の透過性測定値の違い（すなわち、
尿中ラクツロース/マンニトール/スクラロース比を使用した食事介入中の、ベルム、シャム、小麦、大豆）
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それぞれの食事介入のベースラインと終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。