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Konfokale endomicroSCopy-basierte Diätstudie bei Reizdarmsyndrom (CASCADE)

8. November 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gezielte Eliminationsdiät bei IBS-Patienten nach Identifizierung von Triggernährstoffen mittels konfokaler Laserendomikroskopie

Nach einer gründlichen Basisbewertung werden IBS-Patienten während der konfokalen Laserendomikroskopie (CLE) Nährstoffen ausgesetzt. Patienten, die bei Nährstoffexposition eine akute Schleimhautreaktion zeigen, werden angewiesen, ihren jeweiligen Auslösernährstoff oder einen Nährstoff ohne Schleimhautreaktion (=Scheindiät) 4 Wochen lang in einem randomisierten, verblindeten Crossover-Verfahren aus ihrer Ernährung auszuschließen.

Ziel der Studie ist es, die symptomatische Reaktion auf die gezielte Ernährung zu beurteilen und die Mechanismen weiter aufzuklären, die den akuten Schleimhautreaktionen zugrunde liegen, die bei CLE bei Nährstoffexposition beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre (einschließlich 70 Jahre)
  • Männliche oder weibliche Probanden
  • IBS-D und IBS-M (d. h. IBS-non-C) gemäß Rom IV-Kriterien
  • Mäßiger bis schwerer Schweregrad der Symptome gemäß Definition durch das Reizdarmsyndrom-Schweregrad-Bewertungssystem (IBS-SSS) (d. h. IBS-SSS >175 Punkte)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  • Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der gesamten Versuchsdauer eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Als hochwirksame Empfängnisverhütung gelten solche, die bei regelmäßiger und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptionsmethoden oder einige Intrauterinpessare (IUPs) oder sexuelle Verhütungsmittel Abstinenz oder vasektomierter Partner. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder postmenopausal sind und mindestens 2 Jahre ohne spontane Menstruation vergangen sind.
  • Probanden, die in der Lage sind, die Studie und die Fragebögen zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen-Darm-Trakt (Cholezystektomie und unkomplizierte Appendektomie sind zulässig)
  • Symptome, die überwiegend mit funktioneller Dyspepsie oder gastroösophagealer Refluxkrankheit verbunden sind
  • Durch Immunglobulin E (IgE) vermittelte Nahrungsmittelallergien, festgestellt durch Immunocap-Bluttests oder Haut-Pricktests
  • Bekannte zugrunde liegende organische Magen-Darm-Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung von NSAIDs, Protonenpumpenhemmern, systemischen Histaminrezeptorantagonisten, Mastzellstabilisatoren, Kortikosteroiden und Opioiden (muss mindestens 2 Wochen lang abgesetzt werden). Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Wochen.
  • Allergie gegen Fluorescein, Xylocain oder Propofol
  • Bekannte Zöliakie
  • Befolgen einer Diät, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendiät beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte Ernährung
Diät ohne den auslösenden Nährstoff, der durch eine akute Schleimhautreaktion bei CLE identifiziert wurde
Sonstiges: Diät
Diät ohne Auslöser und Scheinnährstoff im verblindeten Crossover-Verfahren (CLE-positive Personen mit identifiziertem Auslöser) oder ohne Weizen und Soja im verblindeten Crossover-Verfahren (CLE-negative Personen ohne identifizierten Auslöser)
Schein-Komparator: Schein-Diät
Ernährung ohne Scheinnährstoff ohne akute Schleimhautreaktion bei CLE
Sonstiges: Diät
Diät ohne Auslöser und Scheinnährstoff im verblindeten Crossover-Verfahren (CLE-positive Personen mit identifiziertem Auslöser) oder ohne Weizen und Soja im verblindeten Crossover-Verfahren (CLE-negative Personen ohne identifizierten Auslöser)
Aktiver Komparator: Weizen Ausschlussdiät
Bei Patienten ohne identifizierten auslösenden Nährstoff (d. h. keine akute Schleimhautreaktion auf irgendeinen Nährstoff), wird Weizen als Crossover-Diät mit Soja als empirische Diät ausgeschlossen.
Sonstiges: Diät
Diät ohne Auslöser und Scheinnährstoff im verblindeten Crossover-Verfahren (CLE-positive Personen mit identifiziertem Auslöser) oder ohne Weizen und Soja im verblindeten Crossover-Verfahren (CLE-negative Personen ohne identifizierten Auslöser)
Aktiver Komparator: Soja-Ausschlussdiät
Bei Patienten ohne identifizierten auslösenden Nährstoff (d. h. keine akute Schleimhautreaktion auf irgendeinen Nährstoff), wird Weizen als Crossover-Diät mit Soja als empirische Diät ausgeschlossen.
Sonstiges: Diät
Diät ohne Auslöser und Scheinnährstoff im verblindeten Crossover-Verfahren (CLE-positive Personen mit identifiziertem Auslöser) oder ohne Weizen und Soja im verblindeten Crossover-Verfahren (CLE-negative Personen ohne identifizierten Auslöser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten bei gezielter Diät vs. Scheindiät
Zeitfenster: Nach 4 Wochen diätetischer Intervention
Reaktion definiert durch eine Verbesserung um mindestens 50 Punkte im IBS-SSS.
Nach 4 Wochen diätetischer Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basiszusammensetzung der Schleimhaut-Immunzellen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede in der Ausgangszahl der mukosalen Mastzellen und Eosinophilen zwischen CLE-positiven und -negativen Patienten
Grundlinie
Grunddurchlässigkeitsmessungen zwischen Gruppen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Unterschiede in den Basispermeabilitätsmessungen zwischen CLE-positiven und -negativen Patienten und gesunden Freiwilligen, die Ussing-Kammern verwenden
An der Grundlinie
Entwicklung der Durchlässigkeitsmaße zwischen diätetischen Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der jeweiligen diätetischen Intervention
Unterschiede in den Durchlässigkeitsmaßen zwischen diätetischen Interventionen (d. h. Verum, Schein, Weizen und Soja) während der diätetischen Interventionen unter Verwendung des Lactulose/Mannitol/Sucralose-Verhältnisses im Urin
Ausgangswert und Ende der jeweiligen diätetischen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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