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IBS에서 ConfocAl endomicroSCopy 기반 다이어트 시험 (CASCADE)

2024년 7월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

공초점 레이저 내시경을 이용한 트리거 영양소 식별 후 IBS 환자의 표적 제거 식이

철저한 기본 평가 후 IBS 환자는 공초점 레이저 내시경(CLE)을 받는 동안 영양소에 노출됩니다. 영양소 노출 시 급성 점막 반응을 나타내는 환자는 무작위, 맹검 교차 방식으로 4주 동안 식단에서 각각의 유발 영양소 또는 점막 반응이 없는 영양소(=가짜 다이어트)를 제외하도록 지시받을 것입니다.

시험의 목적은 표적 식이에 대한 증상 반응을 평가하고 영양소 노출 시 CLE에서 관찰되는 급성 점막 반응의 기본 메커니즘을 추가로 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-70세(70세 포함)
  • 남성 또는 여성 과목
  • IBS-D 및 IBS-M(즉, IBS-비-C) Rome IV 기준에 따름
  • 과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계(IBS-SSS)에 의해 정의된 중등도에서 중증의 증상 중증도(즉, IBS-SSS >175점)
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 가임 여성은 전체 시험 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 적용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법 또는 일부 자궁내 장치(IUD), 금욕, 또는 정관 수술 파트너. 가임 여성은 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁절제술)을 받았거나 자발적인 월경 없이 최소 2년 동안 폐경 후인 경우에 포함될 수 있습니다.
  • 연구 및 설문지를 이해할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • -임산부 또는 수유중인 여성
  • 위장관의 대수술 병력(담낭절제술 및 단순 충수절제술은 허용됨)
  • 주로 기능성 소화불량이나 위식도 역류질환과 관련된 증상
  • 면역글로불린 E(IgE) 매개 식품 알레르기는 면역캡 혈액 검사 또는 피부 찌름 검사로 확인됩니다.
  • 알려진 기저 기질성 위장병
  • NSAID, 양성자 펌프 억제제, 전신 히스타민 수용체 길항제, 비만 세포 안정제, 코르티코스테로이드, 오피오이드(최소 2주 이상 중단해야 함)의 현재 또는 최근 사용. 지난 6주간 항생제 사용.
  • Fluorescein, Xylocaine 또는 Propofol에 대한 알레르기
  • 알려진 체강 질병
  • 조사자의 의견에 따라 연구 식단을 방해하는 식단을 따르는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 진짜 다이어트
CLE에서 급성 점막 반응으로 확인된 유발 영양소를 제외한 식이
다른: 다이어트
블라인드 크로스오버 방식(확인된 트리거가 있는 CLE 양성 개체) 또는 블라인드 크로스오버 방식(확인된 트리거가 없는 CLE 음성 개체)에서 트리거 및 가짜 영양소를 제외한 식단
가짜 비교기: 가짜 다이어트
CLE에서 급성 점막 반응이 없는 가짜 영양소를 제외한 식이
다른: 다이어트
블라인드 크로스오버 방식(확인된 트리거가 있는 CLE 양성 개체) 또는 블라인드 크로스오버 방식(확인된 트리거가 없는 CLE 음성 개체)에서 트리거 및 가짜 영양소를 제외한 식단
활성 비교기: 밀 배제 식단
확인된 유발 영양소가 없는 환자(즉, 어떤 영양소에 대한 급성 점막 반응도 없음), 밀은 대두와 교차 방식으로 경험적 식단에서 제외될 것입니다.
다른: 다이어트
블라인드 크로스오버 방식(확인된 트리거가 있는 CLE 양성 개체) 또는 블라인드 크로스오버 방식(확인된 트리거가 없는 CLE 음성 개체)에서 트리거 및 가짜 영양소를 제외한 식단
활성 비교기: 간장 배제 식단
확인된 유발 영양소가 없는 환자(즉, 어떤 영양소에 대한 급성 점막 반응도 없음), 밀은 대두와 교차 방식으로 경험적 식단에서 제외될 것입니다.
다른: 다이어트
블라인드 크로스오버 방식(확인된 트리거가 있는 CLE 양성 개체) 또는 블라인드 크로스오버 방식(확인된 트리거가 없는 CLE 음성 개체)에서 트리거 및 가짜 영양소를 제외한 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 다이어트와 가짜 다이어트의 반응자 비율
기간: 4주간의 식단 조절 후
IBS-SSS에서 최소 50점의 개선으로 정의된 응답.
4주간의 식단 조절 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간의 베이스라인 점막 면역 세포 조성
기간: 기준선
CLE 양성 환자와 음성 환자 사이의 베이스라인 점막 비만 세포 및 호산구 수의 차이
기준선
그룹 간의 기준선 투과성 측정
기간: 기준선에서
Ussing 챔버를 사용하는 CLE 양성 및 음성 환자와 건강한 지원자 간의 기준선 투과성 측정의 차이
기준선에서
식이 개입 사이의 침투성 측정의 진화
기간: 각각의 식이 개입의 기준선 및 종료
식이 개입(즉, 베룸, 샴, 밀 및 대두) 소변 락툴로스/만니톨/수크랄로스 비율을 사용한 식이 중재 중
각각의 식이 개입의 기준선 및 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S65495

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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