Ensaio de Dieta Baseada em EndomicroSCopia Confocal na SII (CASCADE)
8 de novembro de 2021 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dieta de eliminação direcionada em pacientes com SII após identificação de nutrientes desencadeadores usando endomicroscopia a laser confocal
Após uma avaliação inicial completa, os pacientes com SII serão expostos a nutrientes durante a realização de endomicroscopia confocal a laser (CLE). Os pacientes que apresentarem uma reação aguda da mucosa após a exposição ao nutriente serão instruídos a excluir seu respectivo nutriente desencadeador ou um nutriente sem reação da mucosa (= dieta simulada) de sua dieta por 4 semanas de forma cruzada randomizada e cega.
O objetivo do estudo é avaliar a resposta sintomática à dieta alvo e elucidar ainda mais os mecanismos subjacentes às reações agudas da mucosa observadas na CLE após a exposição a nutrientes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lukas M Balsiger, MD
- Número de telefone: +32 16 37 70 90
- E-mail: lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Lukas M Balsiger, MD
- Número de telefone: +32492447624
- E-mail: lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos (70 anos incluídos)
- Sujeitos masculinos ou femininos
- IBS-D e IBS-M (ou seja, IBS-não-C) de acordo com os critérios de Roma IV
- Gravidade dos sintomas moderada a grave, conforme definido pelo sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) (ou seja, IBS-SSS >175 pontos)
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar concordam em aplicar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo. Controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado constante e corretamente, como implantes, injetáveis, métodos contraceptivos orais combinados ou alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), métodos sexuais abstinência ou parceiro vasectomizado. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas ou histerectomia) ou pós-menopáusicas com pelo menos 2 anos sem menstruação espontânea.
- Sujeitos capazes de entender o estudo e os questionários, e cumprir com os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- - Gestantes ou lactantes
- História de cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal (colecistectomia e apendicectomia não complicada são permitidas)
- Sintomas predominantemente associados a dispepsia funcional ou doença do refluxo gastroesofágico
- Alergias alimentares mediadas por imunoglobulina E (IgE) identificadas por exames de sangue imunocap ou teste cutâneo por picada
- Doença gastrointestinal orgânica subjacente conhecida
- Uso atual ou recente de AINEs, inibidores da bomba de prótons, antagonistas sistêmicos dos receptores de histamina, estabilizadores de mastócitos, corticosteróides, opioides (precisam ser interrompidos por pelo menos 2 semanas). Uso de antibióticos nas últimas 6 semanas.
- Alergia a Fluoresceína, Xilocaína ou Propofol
- doença celíaca conhecida
- Seguindo uma dieta que interfere com a dieta do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta de verdade
Dieta excluindo o nutriente desencadeador identificado por uma reação aguda da mucosa em CLE
|
Dieta excluindo o gatilho e o nutriente falso de forma cruzada cega (indivíduos CLE positivos com gatilho identificado) ou trigo e soja de maneira cruzada cega (indivíduos CLE negativos sem gatilho identificado)
|
|
Comparador Falso: Dieta falsa
Dieta excluindo um nutriente falso sem reação aguda da mucosa em CLE
|
Dieta excluindo o gatilho e o nutriente falso de forma cruzada cega (indivíduos CLE positivos com gatilho identificado) ou trigo e soja de maneira cruzada cega (indivíduos CLE negativos sem gatilho identificado)
|
|
Comparador Ativo: Dieta de exclusão de trigo
Em pacientes sem nutriente desencadeador identificado (ou seja,
nenhuma reação aguda da mucosa a qualquer nutriente), o trigo será excluído como uma dieta empírica de forma cruzada com a soja.
|
Dieta excluindo o gatilho e o nutriente falso de forma cruzada cega (indivíduos CLE positivos com gatilho identificado) ou trigo e soja de maneira cruzada cega (indivíduos CLE negativos sem gatilho identificado)
|
|
Comparador Ativo: Dieta de exclusão de soja
Em pacientes sem nutriente desencadeador identificado (ou seja,
nenhuma reação aguda da mucosa a qualquer nutriente), o trigo será excluído como uma dieta empírica de forma cruzada com a soja.
|
Dieta excluindo o gatilho e o nutriente falso de forma cruzada cega (indivíduos CLE positivos com gatilho identificado) ou trigo e soja de maneira cruzada cega (indivíduos CLE negativos sem gatilho identificado)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de resposta em dieta direcionada versus dieta simulada
Prazo: Após 4 semanas de intervenção dietética
|
Resposta definida por uma melhora de no mínimo 50 pontos no IBS-SSS.
|
Após 4 semanas de intervenção dietética
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição basal de células imunes da mucosa entre os grupos
Prazo: Linha de base
|
Diferenças nas contagens basais de mastócitos e eosinófilos da mucosa entre pacientes positivos e negativos para CLE
|
Linha de base
|
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Medidas de permeabilidade de linha de base entre grupos
Prazo: Na linha de base
|
Diferenças nas medidas de permeabilidade de linha de base entre pacientes CLE positivos e negativos e voluntários saudáveis usando câmaras de Ussing
|
Na linha de base
|
|
Evolução das medidas de permeabilidade entre as intervenções dietéticas
Prazo: Linha de base e final da respectiva intervenção dietética
|
Diferenças nas medidas de permeabilidade entre as intervenções dietéticas (ou seja,
verum, sham, trigo e soja) durante as intervenções dietéticas usando relação urinária Lactulose/Manitol/Sucralose
|
Linha de base e final da respectiva intervenção dietética
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S65495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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