Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KonfokAl endomicroSCopy-baserad dietförsök vid IBS (CASCADE)

8 november 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Riktad elimineringsdiet hos IBS-patienter efter identifiering av triggernäringsämnen med konfokal laserendomikroskopi

Efter en grundlig baslinjeutvärdering kommer IBS-patienter att exponeras för näringsämnen medan de genomgår konfokal laserendomikroskopi (CLE). Patienter som uppvisar en akut slemhinnereaktion vid näringsexponering kommer att instrueras att utesluta sitt respektive triggernäringsämne eller ett näringsämne utan slemhinnereaktion (=skendiet) från sin diet under 4 veckor på ett randomiserat, förblindat crossover-sätt.

Syftet med försöket är att bedöma det symtomatiska svaret på den riktade kosten och ytterligare belysa mekanismer som ligger till grund för de akuta slemhinnereaktioner som observerats i CLE vid exponering av näringsämnen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år (70 år inkluderat)
  • Manliga eller kvinnliga ämnen
  • IBS-D och IBS-M (dvs. IBS-non-C) enligt Rom IV kriterier
  • Måttlig till svår symtomallvarlighet enligt definitionen av Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS) (dvs. IBS-SSS >175 poäng)
  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela försökets varaktighet. Mycket effektiv preventivmedel definieras som sådana som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konstant och korrekt såsom implantat, injicerbara medel, kombinerad oral preventivmetod eller vissa intrauterina enheter (spiral), sexuella abstinens, eller vasektomiserad partner. Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausala med minst 2 år utan spontan menstruation.
  • Försökspersoner som är kapabla att förstå studien och frågeformulären och uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • - Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik av större operationer i mag-tarmkanalen (kolecystektomi och okomplicerad blindtarmsoperation är tillåtna)
  • Symtom som främst är förknippade med funktionell dyspepsi eller gastro-esofageal refluxsjukdom
  • Immunoglobulin E (IgE)-medierade födoämnesallergier identifierade genom immunocap-blodprov eller hudpricktest
  • Känd bakomliggande organisk gastrointestinal sjukdom
  • Pågående eller nyligen använda NSAID, protonpumpshämmare, systemiska histaminreceptorantagonister, mastcellsstabilisatorer, kortikosteroider, opioider (måste stoppas i minst 2 veckor). Användning av antibiotika under de senaste 6 veckorna.
  • Allergi mot Fluorescein, Xylocaine eller Propofol
  • Känd celiaki
  • Att följa en diet som stör studiedieten enligt utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riktig kost
Diet exklusive triggernäringsämnet identifierat av en akut mukosal reaktion i CLE
Övrig: Diet
Diet som exkluderar antingen trigger- och skennäringsämnen på ett blindat crossover-sätt (CLE-positiva individer med identifierad trigger) eller vete och soja på ett blindat crossover-sätt (CLE-negativa individer utan identifierad trigger)
Sham Comparator: Sham-diet
Diet exklusive ett skennäringsämne utan akut slemhinnereaktion i CLE
Övrig: Diet
Diet som exkluderar antingen trigger- och skennäringsämnen på ett blindat crossover-sätt (CLE-positiva individer med identifierad trigger) eller vete och soja på ett blindat crossover-sätt (CLE-negativa individer utan identifierad trigger)
Aktiv komparator: Diet för uteslutning av vete
Hos patienter utan identifierat utlösande näringsämne (dvs. ingen akut slemhinnereaktion på något näringsämne), kommer vete att uteslutas som en empirisk diet på korsningssätt med soja.
Övrig: Diet
Diet som exkluderar antingen trigger- och skennäringsämnen på ett blindat crossover-sätt (CLE-positiva individer med identifierad trigger) eller vete och soja på ett blindat crossover-sätt (CLE-negativa individer utan identifierad trigger)
Aktiv komparator: Diet för uteslutning av soja
Hos patienter utan identifierat utlösande näringsämne (dvs. ingen akut slemhinnereaktion på något näringsämne), kommer vete att uteslutas som en empirisk diet på korsningssätt med soja.
Övrig: Diet
Diet som exkluderar antingen trigger- och skennäringsämnen på ett blindat crossover-sätt (CLE-positiva individer med identifierad trigger) eller vete och soja på ett blindat crossover-sätt (CLE-negativa individer utan identifierad trigger)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens i riktad diet vs skendiet
Tidsram: Efter 4 veckors kostintervention
Svar definieras av en förbättring med minst 50 poäng i IBS-SSS.
Efter 4 veckors kostintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje mukosal immuncellssammansättning mellan grupper
Tidsram: Baslinje
Skillnader i utgångsvärdet för slemhinnemastceller och eosinofiler mellan CLE-positiva och negativa patienter
Baslinje
Baslinjemått för permeabilitet mellan grupper
Tidsram: Vid baslinjen
Skillnader i baslinjepermeabilitetsmått mellan CLE-positiva och negativa patienter och friska frivilliga som använder Ussing-kammare
Vid baslinjen
Utveckling av permeabilitetsmått mellan kostinterventioner
Tidsram: Baslinje och slutet av respektive kostintervention
Skillnader i permeabilitetsmått mellan kostinterventioner (dvs. verum, sken, vete och soja) under dietinterventionerna med urinförhållandet laktulos/mannitol/sukralos
Baslinje och slutet av respektive kostintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S65495

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera