ConfocAl endomicroSCopy -pohjainen ruokavaliokoe IBS:ssä (CASCADE)
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kohdennettu eliminaatioruokavalio IBS-potilailla sen jälkeen, kun laukaisevat ravintoaineet on tunnistettu käyttämällä konfokaalista laserendomikroskopiaa
Perusteellisen perusarvioinnin jälkeen IBS-potilaat altistetaan ravintoaineille konfokaalisen laserendomikroskopian (CLE) aikana. Potilaita, joilla on akuutti limakalvoreaktio ravintoainealtistuksen yhteydessä, ohjeistetaan sulkemaan pois heidän vastaava laukaiseva ravintoaine tai ravintoaine, jossa ei ole limakalvoreaktiota (=valeruokavalio) ruokavaliostaan 4 viikon ajan satunnaistetulla, sokkoutetulla crossover-tavalla.
Kokeen tavoitteena on arvioida oireenmukaista vastetta kohdennettuun ruokavalioon ja selvittää tarkemmin mekanismeja, jotka ovat CLE:ssä havaittujen akuuttien limakalvoreaktioiden taustalla ravintoainealtistuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lukas M Balsiger, MD
- Puhelinnumero: +32 16 37 70 90
- Sähköposti: lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas M Balsiger, MD
- Puhelinnumero: +32492447624
- Sähköposti: lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta (sisältää 70 vuotta)
- Mies- tai naiskohteet
- IBS-D ja IBS-M (ts. IBS-non-C) Rooma IV -kriteerien mukaisesti
- Keskivaikea tai vaikea oireiden vakavuus ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) mukaan (ts. IBS-SSS >175 pistettä)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko kokeen ajan. Erittäin tehokkaalla ehkäisyllä tarkoitetaan niitä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään jatkuvasti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisymenetelmä tai jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD) raittiutta tai vasektomoitua kumppania. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla, joilla on vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia.
- Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen ja kyselylomakkeita sekä täyttämään opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset (kolekystektomia ja mutkaton umpilisäkkeen poisto ovat sallittuja)
- Oireet, jotka liittyvät pääasiassa toiminnalliseen dyspepsiaan tai gastroesofageaaliseen refluksitautiin
- Immunoglobuliini E (IgE) -välitteiset ruoka-aineallergiat, jotka on tunnistettu immunokap-veritesteillä tai ihopistokokeilla
- Tunnettu orgaaninen maha-suolikanavan sairaus
- Tulehduskipulääkkeiden, protonipumpun estäjien, systeemisten histamiinireseptoriantagonistien, syöttösolujen stabilointiaineiden, kortikosteroidien, opioidien nykyinen tai äskettäinen käyttö (täytyy lopettaa vähintään 2 viikkoa). Antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
- Allergia fluoreseiinille, ksylokaiinille tai propofolille
- Tunnettu keliakia
- Tutkijan mielestä tutkimusruokavaliota häiritsevän ruokavalion noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen ruokavalio
Ruokavalio pois lukien laukaiseva ravintoaine, joka on tunnistettu CLE:n akuutin limakalvoreaktion perusteella
|
Ruokavalio, joka sulkee pois joko laukaisevan ja näennäisen ravintoaineen sokeutetulla ristiriitaisella tavalla (CLE-positiiviset yksilöt, joilla on tunnistettu laukaisinta) tai vehnää ja soijaa sokeutetulla yhdistelmällä (CLE-negatiiviset yksilöt ilman tunnistettua laukaisua)
|
|
Huijausvertailija: Valeruokavalio
Ruokavalio, joka ei sisällä näennäistä ravintoa ilman akuuttia limakalvoreaktiota CLE:ssä
|
Ruokavalio, joka sulkee pois joko laukaisevan ja näennäisen ravintoaineen sokeutetulla ristiriitaisella tavalla (CLE-positiiviset yksilöt, joilla on tunnistettu laukaisinta) tai vehnää ja soijaa sokeutetulla yhdistelmällä (CLE-negatiiviset yksilöt ilman tunnistettua laukaisua)
|
|
Active Comparator: Vehnän poissulkemisruokavalio
Potilailla, joilla ei ole tunnistettua laukaisevaa ravintoainetta (esim.
ei akuuttia limakalvoreaktiota mihinkään ravintoaineeseen), vehnä suljetaan pois empiirisen ruokavalion yhdistelmänä soijan kanssa.
|
Ruokavalio, joka sulkee pois joko laukaisevan ja näennäisen ravintoaineen sokeutetulla ristiriitaisella tavalla (CLE-positiiviset yksilöt, joilla on tunnistettu laukaisinta) tai vehnää ja soijaa sokeutetulla yhdistelmällä (CLE-negatiiviset yksilöt ilman tunnistettua laukaisua)
|
|
Active Comparator: Soijan poissulkemisruokavalio
Potilailla, joilla ei ole tunnistettua laukaisevaa ravintoainetta (esim.
ei akuuttia limakalvoreaktiota mihinkään ravintoaineeseen), vehnä suljetaan pois empiirisen ruokavalion yhdistelmänä soijan kanssa.
|
Ruokavalio, joka sulkee pois joko laukaisevan ja näennäisen ravintoaineen sokeutetulla ristiriitaisella tavalla (CLE-positiiviset yksilöt, joilla on tunnistettu laukaisinta) tai vehnää ja soijaa sokeutetulla yhdistelmällä (CLE-negatiiviset yksilöt ilman tunnistettua laukaisua)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti kohdistetussa ruokavaliossa vs näennäisruokavaliossa
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavalion jälkeen
|
Vastaus määritellään vähintään 50 pisteen parannuksella IBS-SSS:ssä.
|
4 viikon ruokavalion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustilan limakalvojen immuunisolukoostumus ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erot limakalvon syöttösolu- ja eosinofiilimäärissä CLE-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden välillä
|
Perustaso
|
|
Lähtötason läpäisevyyden mittaukset ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Erot lähtötason läpäisevyysmittauksissa CLE-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä, jotka käyttävät Ussing-kammioita
|
Lähtötilanteessa
|
|
Permeabiliteettimittausten kehitys ravitsemustoimenpiteiden välillä
Aikaikkuna: Vastaavan ruokavaliointervention lähtötilanne ja loppu
|
Erot läpäisevyyden mittareissa ruokavalion interventioiden välillä (esim.
verum, näennäinen, vehnä ja soija) ruokavaliotoimenpiteiden aikana käyttämällä virtsan laktuloosi/mannitoli/sukraloosi-suhdetta
|
Vastaavan ruokavaliointervention lähtötilanne ja loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .